Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastisk bånd-progressiv motstandstrening (EB-PRT) for sarkopeni blant hjertesviktpasienter

20. desember 2023 oppdatert av: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effektiviteten til et elastisk bånd-basert progressiv motstandstrening (EB-PRT) for å forbedre sarkopeni og kliniske resultater blant pasienter med hjertesvikt: En pilotstudie med blandet metode

Hjertesvikt (HF) er et komplisert klinisk syndrom forårsaket av strukturelle og/eller funksjonelle hjerteabnormaliteter som resulterer i ineffektiv myokardpumping. HF-ledelsen har lagt mer vekt på å forbedre de prognostiske faktorene som bestemmer disse dårlige kliniske resultatene. Nylig har den prognostiske rollen til sarkopeni i HF fått spesiell oppmerksomhet. Definert som progressiv og generalisert nedgang i skjelettmuskelmasse, styrke og fysisk ytelse på grunn av aldring, er sarkopeni definitivt en vanlig komorbid til HF som følger en aldersspesifikk sykdomsepidemiologi. Gitt at muskelmisbruk er den mest forebyggbare og reversible faktoren ved sarkopeni, peker flere bevis på den terapeutiske verdien av motstandstrening (RT) for denne svekkende tilstanden. Likevel er de terapeutiske effektene av RT på å forbedre sarkopeni og dermed sykdomsprognosen blant HF-pasienter ennå ikke evaluert. Derfor vil den sekvensielle studien med blandet metode, inkludert en pilot-RCT, bli utført for å evaluere den foreløpige effekten av en 14-ukers elastisk bånd-progressiv motstandstrening (EB-PRT) og en påfølgende kvalitativ studie for å utforske forsøkspersonenes engasjementopplevelse. Resultatene dekker hele settet med definerende egenskaper, inkludert muskelmasse, muskelstyrke og funksjonell ytelse og de kliniske resultatene som gjenspeiler alvorlighetsgraden av HF-sykdommen og pasientrapportert HRQL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske verdien av resistent trening (RT) for å forbedre sarkopeni hos hjertesviktpasienter. For bedre å oppnå slike terapeutiske effekter, må utformingen av RT-programmet også være i samsvar med treningsretningslinjene med vekt på å øke skjelettmuskelmassen (dvs. den viktigste patologiske faktoren ved sarkopeni). Å adressere disse forskningsagendaene er avgjørende for å informere utviklingen av evidensbasert praksis for å takle den prognostiske effekten av sarkopeni blant HF-pasienter. Dette er en sekvensiell blandet metodestudie inkludert en pilot-RCT for å evaluere den foreløpige effekten av en 14-ukers elastisk bånd-progressiv motstandstrening (EB-PRT) og en påfølgende kvalitativ studie for å utforske forsøkspersonenes engasjementopplevelse. Den totale studietiden varer i 40 uker. Utvalgsstørrelsen er 62 deltakere. Det er en enkeltblindet studie. Forskningsassistentene for datainnsamling vil bli blendet.

For intervensjonsgruppe implementeres EB-PRT i uke 1-14. Et målrettet utvalg på 12 deltakere invitert til kvalitativt intervju i løpet av 21.-22. uke. Det er 2 evalueringer etter test ved 14. uke (T1) og 26. uke (T2). Etter andre evaluering i uke 26 vil gruppen få vanlig pleie med rutinemessig oppfølging. For den kvalitative studien vil et delutvalg på 12 deltakere i intervensjonsgruppen bli invitert til å utforske deres opplevelse og oppfatning i ca. 21.-22. uke. Intervjuet vil være semistrukturert og tatt ca 30-40 minutter hjemme hos deltakerne. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie inkludert medisinsk behandling som tilbys av spesialistpoliklinikken i løpet av 1-26 uke. Det er 2 evalueringer etter test ved 14. uke (T1) og 26. uke (T2). Fra uke 27 til uke 40 vil denne ventelistekontrollgruppen få samme EB-PRT som intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefonnummer: 852 3817 6319
  • E-post: dyu1@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • Telefonnummer: 3817 6319
          • E-post: dyu1@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 50;
  2. har en bekreftet klinisk diagnose av HF i elektronisk helsejournal i minst 6 måneder for å sikre tilstrekkelig sykdomseksponering;
  3. oppfyller Asian Working Group of Sarcopenias kriterier2 [grepstyrke målt med dynamometer (hann: <28 kg; kvinne: <18 kg); lav fysisk funksjon (definert av Short Physical Performance Battery score ≤9) og redusert muskelmasse ved bioimpedansanalyse (Inbody Technology 270; hann: appendicular skjelettmuskulær indeks (ASMI) <7,0 kg/m2, kvinne: <5,7 kg/m2)] ;
  4. har stabil HF og har ingen akutt luftveis- og muskel- og skjelettlidelser som motsier dem fra å trene;
  5. ingen regelmessig motstandstrening de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EB-PRT
EB-PRT vil implementeres i løpet av uke 1-14. Et målrettet utvalg på 12 deltakere invitert til kvalitativt intervju i løpet av 21.-22. uke. Det er 2 evalueringer etter test ved uke 14 og uke 26. Etter andre evaluering i uke 26 vil gruppen få vanlig pleie med rutinemessig oppfølging.
Atferdsmessig: Elastisk båndbasert progressiv motstandstrening (EB-PRT)
EB-PRT vil bli implementert i løpet av uke 1-14. EB-PRT består av en 4-ukers treningsfase, 6-ukers konsolideringsfase og en 4-ukers vedlikeholdsfase.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie inkludert medisinsk behandling som tilbys av spesialistpoliklinikken i løpet av 1-26 uke. Det er 2 evalueringer etter test ved uke 14 og uke 26. Fra uke 27 til uke 40 vil denne ventelistekontrollgruppen få samme EB-PRT som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skjelettmuskulær indeks (ASMI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
ASMI vil bli målt med metoden bioimpedansanalyse (BIA). Redusert muskelmasse er definert hvis ASMI <7,0 kg/m2 for menn, ASMI <5,7 kg/m2 for kvinner.
Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer fra dominerende hånd, og tar den høyeste verdien blant 3 målinger. Lav muskelstyrke er definert hvis menn <28 kg, og kvinner <18 kg.
Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
Fysisk funksjon vil bli målt av Short Physical Performance Battery (SPPB), som kombinerer balansetest, ganghastighet og stolstativ. SPPB-score varierer fra 0-12, høyere score bedre fysisk ytelse. Lav fysisk funksjon er definert av SPPB-score ≤9.
Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
Symptombyrden vil bli målt med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF). De totale symptomskårene summeres for å oppnå en endelig total symptombelastningsscore (scoreområde fra 0 til 416). Høyere skår indikerer større symptombyrde.
Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).
HRQL vil bli målt av 21-elementet Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), for å fange opp det fysiske, emosjonelle og sosiale velværet. MLHFQ gir en total poengsum (område 0-105, fra beste til dårligste HRQoL).
Endringer fra baseline til 14 uker (1. post-test) og 26 uker (2. post-test).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB-PRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere