Entraînement en résistance progressive avec bande élastique (EB-PRT) pour la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
L'efficacité d'un entraînement en résistance progressive basé sur une bande élastique (EB-PRT) pour améliorer la sarcopénie et les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : une étude pilote à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la valeur thérapeutique de l'entraînement résistant (RT) pour améliorer la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Pour mieux obtenir de tels effets thérapeutiques, la conception du programme de RT doit également se conformer aux directives d'exercice en mettant l'accent sur l'augmentation de la masse musculaire squelettique (c'est-à-dire le facteur pathologique clé de la sarcopénie). Il est crucial de répondre à ces programmes de recherche pour éclairer le développement de pratiques fondées sur des preuves afin de lutter contre l'impact pronostique de la sarcopénie chez les patients atteints d'IC. Il s'agit d'une étude séquentielle à méthodes mixtes comprenant un ECR pilote pour évaluer l'effet préliminaire d'un entraînement de résistance progressive avec bande élastique (EB-PRT) de 14 semaines et une étude qualitative ultérieure pour explorer l'expérience d'engagement des sujets. La période totale d'études dure 40 semaines. La taille de l'échantillon est de 62 participants. Il s'agit d'une étude en simple aveugle. Les assistants de recherche pour la collecte de données seront aveuglés.
Pour le groupe d'intervention, l'EB-PRT est mis en œuvre au cours de la semaine 1 à 14. Un échantillon raisonné de 12 participants invités pour un entretien qualitatif au cours de la 21e à la 22e semaine. Il y a 2 évaluations post-test à la 14e semaine (T1) et à la 26e semaine (T2). Après la deuxième évaluation à la semaine 26, le groupe recevra les soins habituels avec un suivi de routine. Pour l'étude qualitative, un sous-échantillon de 12 participants du groupe d'intervention sera invité à explorer leur expérience et leur perception vers la 21e-22e semaine. L'entretien sera semi-structuré et durera environ 30 à 40 minutes au domicile des participants. Le groupe témoin recevra les soins habituels, y compris les soins médicaux offerts par la clinique externe spécialisée pendant 1 à 26 semaines. Il y a 2 évaluations post-test à la 14e semaine (T1) et à la 26e semaine (T2). De la semaine 27 à la semaine 40, ce groupe témoin sur liste d'attente recevra le même EB-PRT que le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 50 ;
- a un diagnostic clinique confirmé d'IC dans le dossier de santé électronique depuis au moins 6 mois pour garantir une exposition adéquate à la maladie ;
- répondant aux critères du groupe de travail asiatique sur la sarcopénie2 [force de préhension mesurée par dynamomètre (homme : <28 kg ; femme : <18 kg) ; faible fonction physique (définie par le score Short Physical Performance Battery ≤9) et masse musculaire réduite par analyse de bioimpédance (Inbody Technology 270 ; homme : indice musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) <7,0 kg/m2, femme : <5,7 kg/m2)] ;
- souffre d'une insuffisance cardiaque stable et ne présente aucun problème respiratoire et musculo-squelettique aigu qui contredirait la pratique de l'exercice ;
- aucun entraînement régulier en résistance au cours des 6 mois précédents.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EB-PRT
EB-PRT sera mis en œuvre au cours de la semaine 1 à 14.
Un échantillon raisonné de 12 participants invités pour un entretien qualitatif au cours de la 21e à la 22e semaine.
Il y a 2 évaluations post-test à la 14e semaine et à la 26e semaine.
Après la deuxième évaluation à la semaine 26, le groupe recevra les soins habituels avec un suivi de routine.
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EB-PRT sera mis en œuvre au cours de la semaine 1 à 14.
L'EB-PRT comprend une phase de formation de 4 semaines, une phase de consolidation de 6 semaines et une phase de maintenance de 4 semaines.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins habituels, y compris les soins médicaux offerts par la clinique externe spécialisée pendant 1 à 26 semaines.
Il y a 2 évaluations post-test à la 14e semaine et à la 26e semaine.
De la semaine 27 à la semaine 40, ce groupe témoin sur liste d'attente recevra le même EB-PRT que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index musculaire squelettique appendiculaire (ASMI)
Délai: Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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L'ASMI sera mesurée par la méthode d'analyse de bioimpédance (BIA).
Une masse musculaire réduite est définie si ASMI <7,0 kg/m2 pour l'homme, ASMI <5,7 kg/m2 pour la femme.
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Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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Force de préhension
Délai: Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre hydraulique à main de la main dominante, en prenant la valeur la plus élevée parmi 3 mesures.
Une faible force musculaire est définie si l'homme <28 kg et la femme <18 kg.
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Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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Fonction physique
Délai: Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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La fonction physique sera mesurée par la Short Physical Performance Battery (SPPB), qui combine test d'équilibre, vitesse de marche et support de chaise.
Le score SPPB varie de 0 à 12, un score plus élevé améliore les performances physiques.
Une faible fonction physique est définie par un score SPPB ≤9.
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Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des symptômes
Délai: Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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Le fardeau des symptômes sera mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS-HF).
Les scores totaux des symptômes sont additionnés pour obtenir un score final global de charge des symptômes (plage de scores de 0 à 416).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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HRQL sera mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en 21 éléments, pour capturer le bien-être physique, émotionnel et social.
MLHFQ fournit un score total (plage de 0 à 105, du meilleur au pire HRQoL).
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Changements par rapport au départ à 14 semaines (1er post-test) et 26 semaines (2e post-test).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- EB-PRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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