3D-ultraääni toistuvan keskenmenon arvioimiseen (3D-ARM)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Hankittujen kohdun poikkeavuuksien ja toistuvan keskenmenon yhdistys
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kohdun hankittujen poikkeavuuksien (fibroidit, polyypit, kohdunsisäiset tarttumat, adenomyoosi) esiintyvyyttä toistuvien keskenmenojen saaneilla naisilla hedelmällisessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadukkaat tutkimukset, joihin sisältyy useita meta-analyysejä, ovat osoittaneet yhteyden synnynnäisten kohdun epämuodostumien ja toistuvien keskenmenojen välillä. Siitä huolimatta on olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa arvioidaan hankittujen kohdun poikkeavuuksien vaikutusta toistuviin keskenmenoihin.
Tämän prospektiivisen havaintotutkimuksen tarkoituksena on vertailla hankittujen kohdun poikkeavuuksien esiintyvyyttä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Toissijaisena tavoitteena on verrata kohdun limakalvon morfologisia piirteitä, kuten kohdun limakalvon tilavuutta, kohdun limakalvon ja subendometriumin vaskulaarisuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Kanna Jayaprakasan
- Puhelinnumero: 0133285643
- Sähköposti: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Threapleton
- Sähköposti: uhdb.sponsor@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toistuvan keskenmenon klinikan ammattilaiset (kliinikot, sairaanhoitajat) tunnistavat sopivan tutkimusjoukon.
Sopivat kontrollit tunnistetaan Gynae-klinikalla, Gynae-arviointiyksikössä, Gynekologian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikäryhmässä 18-40 vuotta
- Naiset, joilla on ollut 2 tai useampi raskauden menetys ennen 24 raskausviikkoa - Tutkimusryhmä.
- Naiset, jotka voivat antaa dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen
- Naiset, joiden hedelmällisyys on todistettu ja joilla on vähintään yksi lapsi - Kontrolliryhmä
Poissulkemiskriteerit:
1. Naiset, joilla on aiemmin ollut keskenmeno / äärimmäinen ennenaikainen synnytys (ennen 28 raskausviikkoa), suljetaan pois kontrolliryhmästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toistuvien keskenmenojen ryhmä (tutkimusryhmä)
Ryhmä naisia, jotka ovat kokeneet 2 tai useamman raskauden menetyksen alle 24 raskausviikon aikana.
|
Tutkimusryhmälle ja kontrolliryhmälle tarjotaan 3D-ultraäänikuvaus osana tätä koetta.
|
|
Hedelmällinen väestöryhmä (kontrolliryhmä)
Ryhmä naisia, joiden hedelmällisyys on todistettu ja joilla on vähintään yksi täysiaikaisesti syntynyt lapsi
|
Tutkimusryhmälle ja kontrolliryhmälle tarjotaan 3D-ultraäänikuvaus osana tätä koetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittujen kohdun poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena verrataan hankittujen kohdun poikkeavuuksien esiintyvyyttä (arvioitu lantion 3D-ultraäänellä diagnosoitujen poikkeavuuksien osuutena) tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ultraäänellä mitattuna (mm)
|
24 kuukautta
|
|
Endometriumin tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattu 3D-ultraäänellä (ml)
|
24 kuukautta
|
|
Endometriumin verenvirtausindeksit (vaskularisaatioindeksi, virtausindeksi ja vaskularisaatiovirtausindeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki kolme indeksiä mitattuna 3D-ultraäänellä VOCAL-ohjelmistolla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2023/056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .