3D-УЗИ для оценки привычного выкидыша (3D-ARM)
1 декабря 2023 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Ассоциация приобретенных аномалий матки с привычным выкидышем
Данное обсервационное исследование направлено на сравнение распространенности приобретенных аномалий матки (миомы, полипы, внутриматочные спайки, аденомиоз) у женщин, перенесших привычные выкидыши, с фертильной популяцией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высококачественные исследования, включая несколько метаанализов, доказали связь между врожденными аномалиями матки и привычными выкидышами. Тем не менее, исследования, оценивающие влияние приобретенных аномалий матки на привычные выкидыши, ограничены.
Это проспективное обсервационное исследование будет направлено на сравнение распространенности приобретенных аномалий матки в основной и контрольной группах. Вторичная цель будет заключаться в сравнении морфологических особенностей эндометрия, таких как объем эндометрия, васкуляризация эндометрия и субэндометрия, между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof Kanna Jayaprakasan
- Номер телефона: 0133285643
- Электронная почта: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Threapleton
- Электронная почта: uhdb.sponsor@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Специалисты (клиницисты, медсестры) клиники привычного невынашивания беременности определят подходящую исследуемую группу.
Подходящие элементы контроля будут определены в гинекологической клинике, отделении гинекологической оценки, гинекологическом отделении.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет
- Женщины, у которых было 2 и более потерь беременности до 24 недель беременности – группа исследования.
- Женщины, которые могут предоставить документально подтвержденное информированное согласие
- Женщины с доказанной фертильностью, имеющие хотя бы одного ребенка – контрольная группа
Критерий исключения:
1. Женщины, у которых в анамнезе был выкидыш/сильные преждевременные роды (до 28 недель беременности), будут исключены из контрольной группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа привычного выкидыша (исследовательская группа)
Группа женщин, у которых произошло 2 или более прерывания беременности при сроке беременности менее 24 недель.
|
В рамках этого исследования исследуемой и контрольной группам будет предложено 3D-УЗИ.
|
|
Фертильная группа населения (контрольная группа)
Группа женщин с доказанной фертильностью, у которых хотя бы один ребенок родился в срок
|
В рамках этого исследования исследуемой и контрольной группам будет предложено 3D-УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность приобретенных аномалий матки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным результатом будет сравнение распространенности приобретенных аномалий матки (оцениваемых как доля аномалий, диагностированных при 3D УЗИ органов малого таза) между исследуемой группой и контрольной группой.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется ультразвуком (в мм)
|
24 месяца
|
|
Объем эндометрия
Временное ограничение: 24 месяца
|
измерено с помощью 3D УЗИ (в мл)
|
24 месяца
|
|
Показатели эндометриального кровотока (индекс васкуляризации, индекс потока и индекс потока васкуляризации)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все три индекса измерены с помощью 3D-УЗИ с использованием программного обеспечения VOCAL.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHDB/2023/056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .