Ultrasonido 3D para evaluar el aborto espontáneo recurrente (3D-ARM)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Asociación de anomalías uterinas adquiridas con abortos espontáneos recurrentes
Este estudio observacional tiene como objetivo comparar la prevalencia de anomalías adquiridas del útero (fibromas, pólipos, adherencias intrauterinas, adenomiosis) en mujeres que tienen abortos espontáneos recurrentes con la población fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios de alta calidad que incluyen varios metanálisis han demostrado la asociación entre anomalías uterinas congénitas y abortos espontáneos recurrentes. Sin embargo, existen estudios limitados que evalúan el impacto de las anomalías uterinas adquiridas en los abortos espontáneos recurrentes.
Este estudio observacional prospectivo tendrá como objetivo comparar la prevalencia de anomalías uterinas adquiridas entre el grupo de estudio y el grupo de control. El objetivo secundario será comparar las características morfológicas del endometrio como el volumen endometrial, la vascularidad endometrial y subendometrial entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Kanna Jayaprakasan
- Número de teléfono: 0133285643
- Correo electrónico: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Threapleton
- Correo electrónico: uhdb.sponsor@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los profesionales (clínicos, enfermeras) de la clínica de abortos espontáneos recurrentes identificarán la población de estudio adecuada.
Se identificarán controles adecuados en la clínica Gynae, la unidad de evaluación Gynae y la sala de ginecología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre el grupo de edad de 18 a 40 años.
- Mujeres que han tenido 2 o más pérdidas de embarazos antes de las 24 semanas de gestación - Grupo de estudio.
- Mujeres que pueden dar su consentimiento informado documentado
- Mujeres con fertilidad comprobada con al menos un hijo - Grupo control
Criterio de exclusión:
1. Las mujeres con antecedentes de aborto espontáneo/parto prematuro extremo (antes de las 28 semanas de gestación) serán excluidas del grupo de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de aborto espontáneo recurrente (grupo de estudio)
Grupo de mujeres que han experimentado 2 o más pérdidas de embarazos de menos de 24 semanas de gestación.
|
Al grupo de estudio y al grupo de control se les ofrecerá una ecografía 3D como parte de esta prueba.
|
|
Grupo de población fértil (grupo de control)
Grupo de mujeres con fertilidad comprobada con al menos un hijo nacido a término
|
Al grupo de estudio y al grupo de control se les ofrecerá una ecografía 3D como parte de esta prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anomalías uterinas adquiridas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El resultado primario será comparar la prevalencia de anomalías uterinas adquiridas (estimadas como la proporción de anomalías diagnosticadas en ecografía pélvica 3D) entre el grupo de estudio y el grupo de control.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por ultrasonido (en mm)
|
24 meses
|
|
Volumen endometrial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por ultrasonido 3D (en ml)
|
24 meses
|
|
Índices de flujo sanguíneo endometrial (índice de vascularización, índice de flujo e índice de flujo de vascularización)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los tres índices medidos mediante ecografía 3D utilizando el software VOCAL
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2023/056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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