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Ecografia 3D per valutare gli aborti ricorrenti (3D-ARM)

1 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Associazione di anomalie uterine acquisite con aborto spontaneo ricorrente

Questo studio osservazionale si propone di confrontare la prevalenza delle anomalie acquisite dell'utero (fibromi, polipi, aderenze intrauterine, adenomiosi) in donne che hanno aborti ricorrenti con la popolazione fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di alta qualità, tra cui diverse meta-analisi, hanno dimostrato l’associazione tra anomalie uterine congenite e aborti ricorrenti. Tuttavia, esistono studi limitati che valutano l’impatto delle anomalie uterine acquisite sugli aborti ricorrenti.

Questo studio osservazionale prospettico mirerà a confrontare la prevalenza delle anomalie uterine acquisite tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo. L'obiettivo secondario sarà quello di confrontare le caratteristiche morfologiche dell'endometrio come il volume endometriale, la vascolarizzazione endometriale e sub-endometriale tra i due gruppi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I professionisti (medici, infermieri) nella clinica per gli aborti ricorrenti identificheranno la popolazione di studio idonea. I controlli idonei saranno identificati nella clinica di Ginecologia, unità di valutazione di Ginecologia, reparto di Ginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Donne che hanno avuto 2 o più aborti prima delle 24 settimane di gestazione - Gruppo di studio.
  3. Donne che possono fornire un consenso informato documentato
  4. Donne con comprovata fertilità con almeno un figlio - Gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

1. Le donne con precedenti di aborto spontaneo/parto pretermine estremo (prima delle 28 settimane di gestazione) saranno escluse dal gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Aborto ricorrente (gruppo di studio)
Gruppo di donne che hanno subito 2 o più aborti a meno di 24 settimane di gestazione.
Test diagnostico: Ecografia 3D con angiografia power Doppler
Al gruppo di studio e al gruppo di controllo verrà offerta un'ecografia 3D come parte di questo studio.
Gruppo di popolazione fertile (gruppo di controllo)
Gruppo di donne con comprovata fertilità con almeno un figlio nato a termine
Test diagnostico: Ecografia 3D con angiografia power Doppler
Al gruppo di studio e al gruppo di controllo verrà offerta un'ecografia 3D come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle anomalie uterine acquisite
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario sarà confrontare la prevalenza delle anomalie uterine acquisite (stimata come percentuale di anomalie diagnosticate tramite ecografia pelvica 3D) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato mediante ultrasuoni (in mm)
24 mesi
Volume endometriale
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato mediante ultrasuoni 3D (in ml)
24 mesi
Indici di flusso sanguigno endometriale (indice di vascolarizzazione, indice di flusso e indice di flusso di vascolarizzazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti e tre gli indici misurati mediante ultrasuoni 3D utilizzando il software VOCAL
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2023/056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia 3D con angiografia power Doppler

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