Échographie 3D pour évaluer les fausses couches à répétition (3D-ARM)
1 décembre 2023 mis à jour par: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Association d'anomalies utérines acquises avec des fausses couches à répétition
Cette étude observationnelle vise à comparer la prévalence des anomalies acquises de l'utérus (fibromes, polypes, adhérences intra-utérines, adénomyose) chez les femmes qui font des fausses couches à répétition avec la population fertile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études de haute qualité comprenant plusieurs méta-analyses ont prouvé l’association entre anomalies utérines congénitales et fausses couches à répétition. Néanmoins, il existe peu d’études évaluant l’impact des anomalies utérines acquises sur les fausses couches à répétition.
Cette étude observationnelle prospective visera à comparer la prévalence des anomalies utérines acquises entre le groupe d'étude et le groupe témoin. L'objectif secondaire sera de comparer les caractéristiques morphologiques de l'endomètre comme le volume de l'endomètre, la vascularisation de l'endomètre et sous-endométriale entre les deux groupes
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Kanna Jayaprakasan
- Numéro de téléphone: 0133285643
- E-mail: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kate Threapleton
- E-mail: uhdb.sponsor@nhs.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les professionnels (cliniciens, infirmières) de la clinique des fausses couches à répétition identifieront la population d'étude appropriée.
Des contrôles appropriés seront identifiés dans la clinique Gynae, l'unité d'évaluation Gynae, le service de gynécologie.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 40 ans
- Femmes ayant eu 2 fausses couches ou plus avant 24 semaines de gestation - Groupe d'étude.
- Femmes pouvant fournir un consentement éclairé documenté
- Femmes à fertilité prouvée avec au moins un enfant - Groupe témoin
Critère d'exclusion:
1. Les femmes ayant des antécédents de fausse couche/d'accouchement extrêmement prématuré (avant 28 semaines de gestation) seront exclues du groupe témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Fausses couches à répétition (groupe d'étude)
Groupe de femmes ayant subi 2 fausses couches ou plus de moins de 24 semaines de gestation.
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Le groupe d'étude et le groupe témoin se verront proposer une échographie 3D dans le cadre de cet essai.
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|
Groupe de population fertile (groupe témoin)
Groupe de femmes à fécondité prouvée avec au moins un enfant né à terme
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Le groupe d'étude et le groupe témoin se verront proposer une échographie 3D dans le cadre de cet essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des anomalies utérines acquises
Délai: 24mois
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Le résultat principal sera de comparer la prévalence des anomalies utérines acquises (estimées comme la proportion d'anomalies diagnostiquées par échographie pelvienne 3D) entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24mois
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mesuré par échographie (en mm)
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24mois
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Volume de l'endomètre
Délai: 24mois
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mesuré par échographie 3D (en ml)
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24mois
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Indices de débit sanguin endométrial (indice de vascularisation, indice de débit et indice de débit de vascularisation)
Délai: 24mois
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Les trois indices mesurés par échographie 3D à l'aide du logiciel VOCAL
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Estimé)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2023/056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .