Ultrassom 3D para avaliar abortos recorrentes (3D-ARM)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Associação de anomalias uterinas adquiridas com aborto espontâneo recorrente
Este estudo observacional tem como objetivo comparar a prevalência de anomalias adquiridas do útero (miomas, pólipos, aderências intrauterinas, adenomiose) em mulheres que apresentam abortos recorrentes com a população fértil.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de alta qualidade, incluindo diversas metanálises, comprovaram a associação entre anomalias uterinas congênitas e abortos espontâneos recorrentes. No entanto, existem estudos limitados que avaliam o impacto das anomalias uterinas adquiridas nos abortos recorrentes.
Este estudo observacional prospectivo terá como objetivo comparar a prevalência de anomalias uterinas adquiridas entre o grupo de estudo e o grupo controle. O objetivo secundário será comparar as características morfológicas do endométrio, como volume endometrial, vascularização endometrial e subendometrial entre os dois grupos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof Kanna Jayaprakasan
- Número de telefone: 0133285643
- E-mail: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Kate Threapleton
- E-mail: uhdb.sponsor@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os profissionais (médicos, enfermeiras) da clínica de aborto de repetição identificarão a população de estudo adequada.
Os controles adequados serão identificados na clínica Gynae, unidade de avaliação Gynae, enfermaria de Ginecologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre a faixa etária de 18 a 40 anos
- Mulheres que tiveram 2 ou mais perdas gestacionais antes de 24 semanas de gestação - Grupo de estudo.
- Mulheres que podem fornecer consentimento informado documentado
- Mulheres com fertilidade comprovada e com pelo menos um filho – Grupo controle
Critério de exclusão:
1. Mulheres com história prévia de aborto espontâneo/parto prematuro extremo (antes de 28 semanas de gestação) serão excluídas do grupo Controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de aborto recorrente (grupo de estudo)
Grupo de mulheres que sofreram 2 ou mais perdas gestacionais com menos de 24 semanas de gestação.
|
O grupo de estudo e o grupo de controle receberão uma ultrassonografia 3D como parte deste ensaio.
|
|
Grupo populacional fértil (grupo controle)
Grupo de mulheres com fertilidade comprovada e com pelo menos um filho nascido a termo
|
O grupo de estudo e o grupo de controle receberão uma ultrassonografia 3D como parte deste ensaio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de anomalias uterinas adquiridas
Prazo: 24 meses
|
O resultado primário será comparar a prevalência de anomalias uterinas adquiridas (estimadas como a proporção de anomalias diagnosticadas na ultrassonografia pélvica 3D) entre o grupo de estudo e o grupo de controle
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura endometrial
Prazo: 24 meses
|
medido por ultrassom (em mm)
|
24 meses
|
|
Volume endometrial
Prazo: 24 meses
|
medido por ultrassom 3D (em ml)
|
24 meses
|
|
Índices de fluxo sanguíneo endometrial (índice de vascularização, índice de fluxo e índice de fluxo de vascularização)
Prazo: 24 meses
|
Todos os três índices medidos por ultrassom 3D usando o software VOCAL
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2023/056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .