3D-echografie om te beoordelen bij herhaalde miskraam (3D-ARM)
1 december 2023 bijgewerkt door: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Associatie van verworven baarmoederafwijkingen met herhaalde miskraam
Deze observationele studie heeft tot doel de prevalentie van verworven afwijkingen van de baarmoeder (vleesbomen, poliepen, intra-uteriene verklevingen, adenomyose) bij vrouwen met herhaalde miskramen te vergelijken met de vruchtbare bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogwaardige onderzoeken, waaronder verschillende meta-analyses, hebben het verband aangetoond tussen aangeboren baarmoederafwijkingen en herhaalde miskramen. Niettemin zijn er beperkte onderzoeken die de impact van verworven baarmoederafwijkingen op herhaalde miskramen evalueren.
Deze prospectieve observationele studie zal tot doel hebben de prevalentie van verworven baarmoederafwijkingen tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep te vergelijken. Het secundaire doel zal zijn om de morfologische kenmerken van het endometrium, zoals het volume van het endometrium, de endometriale en sub-endometriale vasculariteit, tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof Kanna Jayaprakasan
- Telefoonnummer: 0133285643
- E-mail: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kate Threapleton
- E-mail: uhdb.sponsor@nhs.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De professionals (artsen, verpleegkundigen) in de kliniek voor recidiverende miskramen zullen de geschikte onderzoekspopulatie identificeren.
Geschikte controles zullen worden geïdentificeerd in de Gynae-kliniek, de Gynae-beoordelingseenheid en de afdeling Gynaecologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de leeftijdsgroep van 18-40 jaar
- Vrouwen die vóór 24 weken zwangerschap twee of meer zwangerschapsverliezen hebben gehad - Studiegroep.
- Vrouwen die gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen met bewezen vruchtbaarheid en minimaal één kind - Controlegroep
Uitsluitingscriteria:
1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een miskraam/extreem vroeggeboorte (vóór 28 weken zwangerschap) worden uitgesloten van de controlegroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Terugkerende Miskramen (studiegroep)
Groep vrouwen die 2 of meer zwangerschapsverliezen hebben ervaren in een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken.
|
Als onderdeel van deze proef krijgen de onderzoeksgroep en de controlegroep een 3D-echografie aangeboden.
|
|
Vruchtbare bevolkingsgroep (controlegroep)
Groep vrouwen met bewezen vruchtbaarheid en minimaal één voldragen kind
|
Als onderdeel van deze proef krijgen de onderzoeksgroep en de controlegroep een 3D-echografie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van verworven baarmoederafwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire resultaat zal zijn het vergelijken van de prevalentie van verworven baarmoederafwijkingen (geschat als het aandeel van de afwijkingen gediagnosticeerd op 3D-echo van het bekken) tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten via echografie (in mm)
|
24 maanden
|
|
Endometriumvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten via 3D-echografie (in ml)
|
24 maanden
|
|
Endometriale bloedstroomindices (vascularisatie-index, flow-index en vascularisatie-flow-index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle drie de indices zoals gemeten met 3D-echografie met behulp van VOCAL-software
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2023/056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-echografie met power Doppler-angiografie
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooidTussenschot; BaarmoederEgypte
-
Benha UniversityVoltooid
-
rasha medhat abdul-hadyOnbekend
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen