3D-ultralyd for å vurdere ved tilbakevendende spontanabort (3D-ARM)
1. desember 2023 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Sammenslutning av ervervede livmoravvik med tilbakevendende spontanabort
Denne observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne prevalensen av ervervede abnormiteter i livmoren (fibromer, polypper, intrauterine adhesjoner, adenomyose) hos kvinner som har tilbakevendende spontanaborter med den fertile befolkningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier av høy kvalitet inkludert flere metaanalyser har bevist sammenhengen mellom medfødte livmoranomalier og tilbakevendende spontanaborter. Likevel er det begrensede studier som evaluerer virkningen av ervervede livmoranomalier på tilbakevendende spontanaborter.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne forekomsten av ervervede uterine anomalier mellom studiegruppen og kontrollgruppen. Det sekundære målet vil være å sammenligne endometriemorfologiske funksjoner som endometrievolum, endometrie- og subendometrievaskularitet mellom de to gruppene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof Kanna Jayaprakasan
- Telefonnummer: 0133285643
- E-post: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Threapleton
- E-post: uhdb.sponsor@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagpersonene (klinikere, sykepleiere) i klinikken for tilbakevendende spontanabort vil identifisere passende studiepopulasjon.
Egnede kontroller vil bli identifisert i Gyneklinikken, Gynevurderingsenheten, Gynekologisk avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i aldersgruppen 18-40 år
- Kvinner som har hatt 2 eller flere svangerskapstap før 24 ukers svangerskap - Studiegruppe.
- Kvinner som kan gi dokumentert informert samtykke
- Kvinner med påvist fertilitet med minst ett barn - Kontrollgruppe
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinner med tidligere spontanabort/ekstrem prematur fødsel (før 28 ukers svangerskap) vil bli ekskludert fra kontrollgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilbakevendende spontanabortgruppe (studiegruppe)
Gruppe kvinner som har mistet 2 eller flere svangerskap på mindre enn 24 ukers svangerskap.
|
Studiegruppen og kontrollgruppen vil bli tilbudt en 3D ultralydskanning som en del av denne studien.
|
|
Fertil befolkningsgruppe (kontrollgruppe)
Gruppe kvinner med påvist fertilitet med minst ett barn født ved full termin
|
Studiegruppen og kontrollgruppen vil bli tilbudt en 3D ultralydskanning som en del av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ervervede uterine anomalier
Tidsramme: 24 måneder
|
Primært resultat vil være å sammenligne prevalensen av ervervede uterine anomalier (estimert som andelen av anomalier diagnostisert på 3D bekkenultralyd) mellom studiegruppe og kontrollgruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
målt med ultralyd (i mm)
|
24 måneder
|
|
Endometrievolum
Tidsramme: 24 måneder
|
målt med 3D ultralyd (i ml)
|
24 måneder
|
|
Endometrieblodstrømsindekser (vaskulariseringsindeks, strømningsindeks og vaskulariseringsstrømningsindeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle tre indeksene målt ved 3D-ultralyd ved bruk av VOCAL-programvare
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2023/056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .