3D-ultralyd til vurdering af tilbagevendende abort (3D-ARM)
1. december 2023 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Sammenslutning af erhvervede uterine abnormiteter med tilbagevendende abort
Denne observationsundersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af erhvervede abnormiteter i livmoderen (fibromer, polypper, intrauterine adhæsioner, adenomyose) hos kvinder, der har tilbagevendende aborter, med den fertile befolkning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser af høj kvalitet, herunder adskillige metaanalyser, har bevist sammenhængen mellem medfødte uterine anomalier og tilbagevendende aborter. Ikke desto mindre er der begrænsede undersøgelser, der vurderer virkningen af erhvervede uterine anomalier på tilbagevendende aborter.
Denne prospektive observationsundersøgelse vil sigte mod at sammenligne prævalensen af erhvervede uterine anomalier mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Det sekundære mål vil være at sammenligne endometriemorfologiske træk som endometrievolumen, endometrie- og subendometrievaskularitet mellem de to grupper
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof Kanna Jayaprakasan
- Telefonnummer: 0133285643
- E-mail: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Threapleton
- E-mail: uhdb.sponsor@nhs.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De professionelle (klinikere, sygeplejersker) i klinikken for tilbagevendende abort vil identificere den passende undersøgelsespopulation.
Egnede kontroller vil blive identificeret i gynækologisk klinik, gynækologisk afdeling, gynækologisk afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-40 år
- Kvinder, der har haft 2 eller flere graviditetstab før 24 ugers graviditet - Studiegruppe.
- Kvinder, der kan give dokumenteret informeret samtykke
- Kvinder med dokumenteret fertilitet med mindst et barn - Kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinder med tidligere abort/ekstrem præterm fødsel (før 28 ugers graviditet) vil blive udelukket fra kontrolgruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med tilbagevendende abort (undersøgelsesgruppe)
Gruppe af kvinder, der har oplevet 2 eller flere graviditetstab på mindre end 24 ugers svangerskab.
|
Studiegruppen og kontrolgruppen vil blive tilbudt en 3D ultralydsscanning som en del af dette forsøg.
|
|
Fertil befolkningsgruppe (kontrolgruppe)
Gruppe af kvinder med dokumenteret fertilitet med mindst et barn født ved fuld termin
|
Studiegruppen og kontrolgruppen vil blive tilbudt en 3D ultralydsscanning som en del af dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af erhvervede uterine anomalier
Tidsramme: 24 måneder
|
Primært resultat vil være at sammenligne prævalensen af erhvervede uterine anomalier (estimeret som andelen af anomalier diagnosticeret på 3D bækken ultralyd) mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved ultralyd (i mm)
|
24 måneder
|
|
Endometrievolumen
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved 3D ultralyd (i ml)
|
24 måneder
|
|
Endometrieblodgennemstrømningsindekser (vaskulariseringsindeks, flowindeks og vaskulariseringsflowindeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle tre indekser målt ved 3D-ultralyd ved hjælp af VOCAL-software
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Anslået)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2023/056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .