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3D-Ultraschall zur Beurteilung bei wiederkehrenden Fehlgeburten (3D-ARM)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Zusammenhang zwischen erworbenen Uterusanomalien und wiederkehrenden Fehlgeburten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz erworbener Anomalien der Gebärmutter (Myome, Polypen, intrauterine Adhäsionen, Adenomyose) bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten mit der fruchtbaren Bevölkerung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochwertige Studien, darunter mehrere Metaanalysen, haben den Zusammenhang zwischen angeborenen Uterusanomalien und wiederkehrenden Fehlgeburten nachgewiesen. Dennoch gibt es nur begrenzte Studien, die den Einfluss erworbener Uterusanomalien auf wiederkehrende Fehlgeburten untersuchen.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz erworbener Uterusanomalien zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Das sekundäre Ziel wird sein, die morphologischen Merkmale des Endometriums wie Endometriumvolumen, Endometrium- und Subendometriumvaskularität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fachkräfte (Ärzte, Krankenschwestern) in der Klinik für wiederkehrende Fehlgeburten werden die geeignete Studienpopulation identifizieren. Geeignete Kontrollen werden in der Gynäkologieklinik, der Gynäkologie-Bewertungseinheit und der Gynäkologiestation identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Frauen, die vor der 24. Schwangerschaftswoche zwei oder mehr Schwangerschaftsverluste erlitten haben – Studiengruppe.
  3. Frauen, die eine dokumentierte Einverständniserklärung vorlegen können
  4. Frauen mit nachgewiesener Fruchtbarkeit und mindestens einem Kind – Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit einer Vorgeschichte von Fehlgeburten/extremen Frühgeburten (vor der 28. Schwangerschaftswoche) werden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe „Wiederkehrende Fehlgeburten“ (Studiengruppe)
Gruppe von Frauen, die in weniger als 24 Schwangerschaftswochen zwei oder mehr Schwangerschaftsverluste erlitten haben.
Diagnosetest: 3D-Ultraschallscan mit Power-Doppler-Angiographie
Der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wird im Rahmen dieser Studie eine 3D-Ultraschalluntersuchung angeboten.
Fruchtbare Bevölkerungsgruppe (Kontrollgruppe)
Gruppe von Frauen mit nachgewiesener Fruchtbarkeit und mindestens einem termingerecht geborenen Kind
Diagnosetest: 3D-Ultraschallscan mit Power-Doppler-Angiographie
Der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wird im Rahmen dieser Studie eine 3D-Ultraschalluntersuchung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz erworbener Uterusanomalien
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Prävalenz erworbener Uterusanomalien (geschätzt als Anteil der im 3D-Beckenultraschall diagnostizierten Anomalien) zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen mit Ultraschall (in mm)
24 Monate
Endometriumvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen mit 3D-Ultraschall (in ml)
24 Monate
Endometrium-Blutflussindizes (Vaskularisationsindex, Flussindex und Vaskularisationsflussindex)
Zeitfenster: 24 Monate
Alle drei Indizes wurden mit 3D-Ultraschall mithilfe der VOCAL-Software gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2023/056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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