3D-ultraljud för att bedöma vid återkommande missfall (3D-ARM)
1 december 2023 uppdaterad av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Föreningen av förvärvade livmoderavvikelser med återkommande missfall
Denna observationsstudie syftar till att jämföra förekomsten av förvärvade abnormiteter i livmodern (fibroider, polyper, intrauterina sammanväxningar, adenomyos) hos kvinnor som har återkommande missfall med den fertila befolkningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högkvalitativa studier inklusive flera metaanalyser har visat sambandet mellan medfödda livmoderavvikelser och återkommande missfall. Ändå finns det begränsade studier som utvärderar effekten av förvärvade livmoderanomalier på återkommande missfall.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att syfta till att jämföra prevalensen av förvärvade uterina anomalier mellan studiegruppen och kontrollgruppen. Det sekundära syftet kommer att vara att jämföra de endometriella morfologiska egenskaperna som endometrievolym, endometrial och subendometriell vaskularitet mellan de två grupperna
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Prof Kanna Jayaprakasan
- Telefonnummer: 0133285643
- E-post: kanna.jayaprakasan@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kate Threapleton
- E-post: uhdb.sponsor@nhs.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Professionella (kliniker, sjuksköterskor) på kliniken för återkommande missfall kommer att identifiera den lämpliga studiepopulationen.
Lämpliga kontroller kommer att identifieras på gynekologiska kliniken, gynbedömningsenheten, gynekologisk avdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldersgruppen 18-40 år
- Kvinnor som har haft 2 eller fler graviditetsförluster före 24 veckors graviditet - Studiegrupp.
- Kvinnor som kan lämna dokumenterat informerat samtycke
- Kvinnor med bevisad fertilitet med minst ett barn - Kontrollgrupp
Exklusions kriterier:
1. Kvinnor med tidigare missfall/extrem prematur förlossning (före 28 veckors graviditet) kommer att uteslutas från kontrollgruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återkommande missfallsgrupp (studiegrupp)
Grupp kvinnor som har upplevt 2 eller fler graviditetsförluster under mindre än 24 veckors graviditet.
|
Studiegruppen och kontrollgruppen kommer att erbjudas en 3D ultraljudsskanning som en del av denna studie.
|
|
Fertil befolkningsgrupp (kontrollgrupp)
Grupp kvinnor med bevisad fertilitet med minst ett barn som fötts vid fullgången
|
Studiegruppen och kontrollgruppen kommer att erbjudas en 3D ultraljudsskanning som en del av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av förvärvade livmoderavvikelser
Tidsram: 24 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara att jämföra prevalensen av förvärvade livmoderavvikelser (uppskattad som andelen anomalier diagnostiserade på 3D-bäckenultraljud) mellan studiegrupp och kontrollgrupp
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 24 månader
|
mätt med ultraljud (i mm)
|
24 månader
|
|
Endometrievolym
Tidsram: 24 månader
|
mätt med 3D ultraljud (i ml)
|
24 månader
|
|
Endometriets blodflödesindex (vaskulariseringsindex, flödesindex och vaskulariseringsflödesindex)
Tidsram: 24 månader
|
Alla tre index mätt med 3D ultraljud med hjälp av VOCAL-programvara
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Carbonnel M, Pirtea P, de Ziegler D, Ayoubi JM. Uterine factors in recurrent pregnancy losses. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):538-545. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.003.
- Dobson SJA, Jayaprakasan KM. Aetiology of recurrent miscarriage and the role of adjuvant treatment in its management: a retrospective cohort review. J Obstet Gynaecol. 2018 Oct;38(7):967-974. doi: 10.1080/01443615.2018.1424811. Epub 2018 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Beräknad)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHDB/2023/056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .