Puristusneulan vaikutus korvan ja kehon akupunktiopisteiden yhdistelmässä visuaaliseen analogiseen mittakaavaan leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on avoin selkäleikkaus
Postoperatiivinen kipu on kipua, joka syntyy kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja joka johtuu traumasta leikkausviillon aikana. Se on yleensä luonteeltaan akuutti ja siihen liittyy tulehdusreaktio. Selkärangan leikkaus on kirurginen toimenpide, jota käytetään sellaisten ongelmien ratkaisemiseen, joihin liittyy tyypillisesti selkärangan tai selän alueen kipua. Yleisesti käytetyt postoperatiiviset analgeetit ovat suonensisäisesti annosteltuja opioidityyppejä. Kaikilla opioideilla on samanlaisia sivuvaikutuksia, erityisesti hengityslaman suhteen, mikä voi johtaa hypoksiaan ja hengityspysähdykseen. Muita sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, suolen motiliteetti, joka johtaa ileukseen, ja ummetus.
Käytössä on puristusneula-akupunktio, erikoistunut akupunktioneula, joka on kehitetty intradermaalisista neuloista. Puristusneulan etuna on sen minimaalisesti invasiivinen luonne, suhteellinen edullisuus, turvallisuus ja kyky jatkuvasti stimuloida akupunktiopisteitä useiden päivien ajan, yleensä aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää puristusneulaakupunktion ja lääkityksen yhdistelmähoidon tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille on tehty avoin selkäydinleikkaus. Tutkimus noudattaa kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja se suoritetaan Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisen yleissairaalan (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), Indonesian yliopistollisen sairaalan (Rumah Sakit Universitas Indonesia) ja laitosyksiköissä. Fatmawatin yleinen sairaala. Tutkimus on tehty yhteistyössä Indonesian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen akupunktiolaitoksen ja ortopedian ja traumatologian osaston kanssa. Tutkimuksessa käytetään puristusneulaakupunktiota 8 akupunktiopisteessä, 4 korva-akupunktiopisteessä ja 4 kehon akupunktiopisteessä.
Tähän tutkimukseen sisältyy kolme hypoteesia, ensinnäkin on muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa ennen puristusneulojen asettamista ja 24 tuntia avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen, puristinneulojen asettamisen jälkeen, puristusneula- ja lääkeryhmässä LI4 Hegussa. . valepuristinneula ja lääkeryhmä, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla. Toiseksi leikkauksen jälkeisen kivun keskimääräinen intensiteetti on alhaisempi puristusneula- ja lääkitysryhmässä LI4 Hegussa, LR3 Taichongissa, korvapistepisteessä MA TF-1 Shenmen ja MA AT-1 Thalamus verrattuna valepuristinneula- ja -lääkitysryhmään, mitattuna käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko 24 tuntia ja 72 tuntia avoimen selkäleikkauksen jälkeen. Kolmanneksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan laatu on korkeampi puristusneula- ja lääkitysryhmässä LI4 Hegussa, LR3 Taichongissa, korvapisteessä MA TF-1 Shenmen ja MA AT-1 Thalamus verrattuna valepuristusneulan ja -lääkitysryhmään. arvioituna American Pain Society Patient Outcome Questionnaire -kyselylomakkeella. Tarkistettu kyselylomake 24 tuntia avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tulos on visuaalisen analogisen asteikon avulla mitattu kipupisteiden voimakkuus, joka on arvioitu ennen painoneulan akupunktion asettamista, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laatua arvioidaan käyttämällä American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) -tutkimusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suci S Martayoga, doctor
- Puhelinnumero: 085959537162
- Sähköposti: suci.sekarini@ui.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- Rekrytointi
- RSUP Fatmawati
-
Päätutkija:
- Suci Martayoga, doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurul Muchtar, doctor
- Puhelinnumero: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Ei vielä rekrytointia
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Agil Agil
- Puhelinnumero: 0213912477
-
Päätutkija:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Rekrytointi
- RS Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Purwanto
- Puhelinnumero: 02150829292
-
Päätutkija:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18-<= 65 vuotta.
- Potilaat, joille on tehty avoselkäleikkaus tavanomaisella menetelmällä, joka sisältää kirurgisen toimenpiteen, jossa leikataan selkärangan alueella terapeuttisia tarkoituksia varten, ei rajoitu koko selkärangaan, implanttien kanssa tai ilman, useiden muiden patologioiden kuin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi .
- Leikkauksen jälkeen potilaat palautetaan tavallisiin osastohuoneisiin.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen loppuun asti.
- Potilaat, joilla on VAS (Visual Analog Scale) >= 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Korvan muodon poikkeavuudet.
- Haava/infektio akupunktiopistealueilla.
- Allergia laastareille ja/tai ruostumattomalle teräkselle.
- Kärsii pahanlaatuisista kasvaimista.
- Kuume > 38°C.
- Leikkausta edeltävän pahoinvointilääkkeen ottaminen.
- Sinulla on ollut huimausvalituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paina neulaa ja lääkettä
|
Puristusneula on hyvin pieni (1-3 mm pitkä) neula, joka "painataan" akupunktiopisteeseen ja pidetään paikallaan pienellä, steriilillä kirurgisella liimalapulla.
|
|
Huijausvertailija: Valepuristusneula ja lääkkeet
|
Valepuristusneula on kirurginen liimalappu, joka kiinnitetään akupunktiopisteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko mitataan visuaalisella viivaimella, jonka viiva-asteikko on 10 cm, jossa potilaita pyydetään piirtämään viivoittimeen viiva kokemansa kivun mukaan.
Kipuasteikon mittaukset tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, jolloin matalampi asteikko osoittaa parempaa etenemistä, mikä tarkoittaa vähemmän kipua
|
24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire tarkistettu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan postoperatiivisen kivunhallinnan laatua. Tämä kyselylomake sisältää 6 näkökohtaa, kivun vaikeusastetta, haittavaikutuksia, häiriöitä eri toimintoihin, mukaan lukien uni, tunnetila, hoidon käsitys ja ei-lääkehoidot. Siinä on 12 kohdetta, jotka on arvioitu 11 pisteen jatkuvalla asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa korkeinta pistettä. Kivun esiintymistiheys ja kivunlievitys mitattiin käyttämällä pahinta kipua ja kivun tiheyttä 24 tunnin aikana. havaittiin kipuun liittyviä häiriöitä sängyssä tapahtuviin toimintoihin, kuten kääntymiseen, asennon muuttamiseen tai sängystä poistumiseen, kuten kävelyyn, istumiseen, seisomiseen ja nukkumiseen. Ne luokiteltiin edelleen: ei häiriöitä (0), lieviä (1-3), kohtalaisia (4-6) ja vakavia (7-10). Sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, uneliaisuus, kutina, huimaus, kun taas ahdistuneisuus, masennus, pelokas ja avuton käyttäytyminen arvioitiin tunnetilassa. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23081272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .