- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165575
Effekten av trykknål i kombinasjonen av øre- og kroppsakupunkturpunkter på visuell analog skala hos postoperative pasienter med åpen ryggradskirurgi
Postoperativ smerte er smerte som oppstår etter et kirurgisk inngrep, som følge av traumer under den kirurgiske snittprosessen. Det er generelt akutt i naturen og er ledsaget av en inflammatorisk respons. Spinalkirurgi er en kirurgisk prosedyre som brukes til å løse problemer som vanligvis involverer smerter i rygg- eller ryggområdet. Vanlige postoperative analgetika er opioidtyper administrert intravenøst. Alle typer opioider viser lignende bivirkninger, spesielt når det gjelder respirasjonsdepresjon, som kan føre til hypoksi og respirasjonsstans. Andre bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, kløe, nedsatt tarmmotilitet som fører til ileus og forstoppelse.
Pressnålakupunktur, en spesialisert akupunkturnål utviklet fra intradermale nåler, brukes. Fordelen med pressnålen er dens minimalt invasive natur, relative rimelige priser, sikkerhet og evnen til kontinuerlig å stimulere akupunkturpunkter i flere dager, vanligvis uten å forårsake alvorlige bivirkninger.
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av den kombinerte terapien av trykknålakupunktur og medisiner for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått åpen spinalkirurgi. Studien følger en dobbel-blind randomisert klinisk utprøving og er utført ved døgnavdelingene til Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), University of Indonesia Hospital (Rumah Sakit Universitas Indonesia), og Fatmawati General Hospital. Forskningen er et samarbeid mellom medisinsk akupunkturavdeling ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Indonesia og ortopedi- og traumatologiavdelingen. Studien bruker trykknålakupunktur på 8 akupunkturpunkter, 4 øreakupunkturpunkter og 4 kroppsakupunkturpunkter.
Det er tre hypoteser for denne studien inkludert, først er det en endring i gjennomsnittlig smerteintensitet før plassering av pressnåler og 24 timer etter åpen ryggradsoperasjon, etter plassering av pressnåler, i pressenål og medikamentgruppe ved LI4 Hegu , LR3 Taichong, øreakupunkt MA TF-1 Shenmen og MA AT-1 Thalamus sammenlignet med endringen i gjennomsnittlig smerteintensitet før plassering av sham-pressnåler og 24 timer etter åpen ryggradskirurgi, etter plassering av sham-pressnåler i falsk trykknål og medisingruppe, målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. For det andre er det en lavere gjennomsnittlig postoperativ smerteintensitet i pressenålen og medikamentgruppen ved LI4 Hegu, LR3 Taichong, øreakupunkt MA TF-1 Shenmen og MA AT-1 Thalamus sammenlignet med sham-pressnålen og medikamentgruppen, målt med den visuelle analoge skalaen 24 timer og 72 timer etter åpen ryggradsoperasjon. For det tredje er det en høyere poengsum for postoperativ smertebehandlingskvalitet i pressenål- og medisingruppen ved LI4 Hegu, LR3 Taichong, ørepunkt MA TF-1 Shenmen og MA AT-1 Thalamus sammenlignet med sham-pressnålen og medisingruppen, som vurdert ved bruk av American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revidert spørreskjema 24 timer etter åpen ryggradskirurgi
Resultatet av denne forskningen er intensiteten av smerteskåre målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen vurdert før innsetting av trykknålakupunktur, 24 timer etter operasjonen og 72 timer etter operasjonen. I tillegg vurderes kvaliteten på postoperativ smertebehandling ved hjelp av American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suci S Martayoga, doctor
- Telefonnummer: 085959537162
- E-post: suci.sekarini@ui.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- Rekruttering
- RSUP Fatmawati
-
Hovedetterforsker:
- Suci Martayoga, doctor
-
Ta kontakt med:
- Nurul Muchtar, doctor
- Telefonnummer: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Har ikke rekruttert ennå
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Ta kontakt med:
- Agil Agil
- Telefonnummer: 0213912477
-
Hovedetterforsker:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Rekruttering
- RS Universitas Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Purwanto
- Telefonnummer: 02150829292
-
Hovedetterforsker:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år til <= 65 år.
- Pasienter som har gjennomgått åpen ryggradsoperasjon ved bruk av en konvensjonell metode, som innebærer et kirurgisk inngrep med et snitt langs ryggraden for terapeutiske formål, ikke begrenset til hele ryggraden, med eller uten bruk av implantater, på grunn av forskjellige patologier andre enn maligniteter .
- Pasienter returneres til vanlige døgnrom etter operasjonen.
- Villig til å delta i studien frem til ferdigstillelse.
- Pasienter med VAS (Visual Analog Scale) >= 6.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha avvik i øreform.
- Sår/infeksjon ved akupunkturpunktområder.
- Har allergi mot lapper og/eller rustfritt stål.
- Lider av ondartede sykdommer.
- Feber > 38°C.
- Tar preoperativ medisin mot kvalme.
- Har en historie med svimmelhetsklager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trykk nål og medisiner
|
Pressnål er en veldig liten nål (1-3 mm lang) som "presses" på akupunkturpunktet og holdes på plass med et lite, sterilt kirurgisk limplaster.
|
Sham-komparator: Sham press nål og medisiner
|
Sham-pressnål er et kirurgisk selvklebende plaster plassert på akupunkturpunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen måles ved hjelp av en visuell linjal med en linjeskala på 10 cm, hvor pasientene blir bedt om å tegne en strek på linjalen i henhold til smerten de opplever.
Smerteskalamålinger tas 24 timer etter operasjon og 72 timer etter operasjon, hvor en lavere skala indikerer bedre fremgang, noe som indikerer mindre smerte
|
24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire revidert
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised er et spørreskjema utviklet for å vurdere kvaliteten på postoperativ smertebehandling. Dette spørreskjemaet består av 6 aspekter, alvorlighetsgrad av smerte, bivirkninger, interferens med ulike aktiviteter inkludert søvn, emosjonell tilstand, oppfatning av omsorg og ikke-farmakologiske terapier. Den har 12 elementer, som rangeres på en 11-punkts kontinuerlig skala fra 0 - 10 der 10 betyr den høyeste poengsummen. Frekvensen av smerte og smertelindring ble målt ved å bruke verste smerte og smertefrekvens på 24 timer. smerterelatert forstyrrelse av aktiviteter i sengen som å snu, flytte eller ut av sengen som å gå, sitte, stå og sove ble observert. De ble videre kategorisert i: ingen interferens (0), mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10). Bivirkninger inkluderer kvalme, døsighet, kløe, svimmelhet, mens angst, depresjon, redd og hjelpeløs atferd ble evaluert i følelsesmessig tilstand. |
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23081272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Trykk på nålen
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtArbeidskomplikasjon | AvulsjonTyrkia
-
University of Colorado, DenverFullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaFullført
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityUnited States Department of DefenseFullført
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalFullført
-
Universitat Internacional de CatalunyaUkjentMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalUkjentUrinveisinfeksjonKorea, Republikken
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering