Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'ago pressato nella combinazione dei punti di agopuntura dell'orecchio e del corpo sulla scala analogica visiva nei pazienti postoperatori di chirurgia spinale aperta

29 dicembre 2023 aggiornato da: Suci Sekarini Martayoga, Indonesia University

Il dolore postoperatorio è il dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico, derivante da un trauma durante il processo di incisione chirurgica. Generalmente è di natura acuta ed è accompagnato da una risposta infiammatoria. La chirurgia spinale è una procedura chirurgica utilizzata per affrontare problemi che tipicamente comportano dolore nella zona spinale o dorsale. Gli analgesici postoperatori comunemente usati sono tipi di oppioidi somministrati per via endovenosa. Tutti i tipi di oppioidi presentano effetti collaterali simili, in particolare in termini di depressione respiratoria, che può portare a ipossia e arresto respiratorio. Altri effetti collaterali includono nausea, vomito, prurito, diminuzione della motilità intestinale che porta all'ileo e stitichezza.

Viene utilizzata l'agopuntura con ago pressato, un ago di agopuntura specializzato sviluppato da aghi intradermici. Il vantaggio dell’ago pressato è la sua natura minimamente invasiva, la relativa convenienza, sicurezza e capacità di stimolare continuamente i punti di agopuntura per diversi giorni, generalmente senza causare gravi effetti collaterali.

Questo studio mira a determinare l'efficacia della terapia combinata di agopuntura con ago pressato e farmaci nel trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia spinale a cielo aperto. Lo studio segue un disegno di studio clinico randomizzato in doppio cieco ed è condotto presso le unità di degenza dell'Ospedale generale nazionale Dr. Cipto Mangunkusumo (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), dell'Ospedale dell'Università dell'Indonesia (Rumah Sakit Universitas Indonesia) e Ospedale generale di Fatmawati. La ricerca è una collaborazione tra il Dipartimento di Agopuntura Medica della Facoltà di Medicina dell’Università dell’Indonesia e il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia. Lo studio utilizza l’agopuntura con ago pressato su 8 punti di agopuntura, 4 punti di agopuntura sull’orecchio e 4 punti di agopuntura sul corpo.

Ci sono tre ipotesi incluse in questo studio, in primo luogo c'è un cambiamento nell'intensità media del dolore prima del posizionamento degli aghi di pressatura e 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperta, in seguito al posizionamento degli aghi di pressatura, nel gruppo con aghi di pressatura e farmaci presso LI4 Hegu , LR3 Taichong, punto di agopuntura dell'orecchio MA TF-1 Shenmen e MA AT-1 Thalamus rispetto alla variazione dell'intensità media del dolore prima del posizionamento di aghi di pressatura simulata e 24 ore dopo l'intervento chirurgico a colonna aperta, in seguito al posizionamento di aghi di pressatura simulata nel ago della pressa simulata e gruppo di farmaci, misurati utilizzando la scala analogica visiva. In secondo luogo, vi è un’intensità media del dolore postoperatorio inferiore nel gruppo con ago pressato e farmaci presso LI4 Hegu, LR3 Taichong, agopunto auricolare MA TF-1 Shenmen e MA AT-1 Thalamus rispetto al gruppo con ago pressato e farmaci simulati, misurato utilizzando la scala analogica visiva a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperta. In terzo luogo, c'è un punteggio più alto per la qualità della gestione del dolore postoperatorio nel gruppo con ago pressato e farmaci presso LI4 Hegu, LR3 Taichong, punto dell'orecchio MA TF-1 Shenmen e MA AT-1 Thalamus rispetto al gruppo con ago pressato e farmaci fittizi, come valutato utilizzando il questionario Patient Outcome Revised dell'American Pain Society dopo 24 ore dall'intervento chirurgico a colonna aperta

Il risultato di questa ricerca è l'intensità dei punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva valutata prima dell'inserimento dell'ago di agopuntura, 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento. Inoltre, la qualità della gestione del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando il Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) dell'American Pain Society 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Reclutamento
        • RSUP Fatmawati
        • Investigatore principale:
          • Suci Martayoga, doctor
        • Contatto:
          • Nurul Muchtar, doctor
          • Numero di telefono: 0217501524
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Non ancora reclutamento
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Contatto:
          • Agil Agil
          • Numero di telefono: 0213912477
        • Investigatore principale:
          • Suci Martayoga, doctor
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • Reclutamento
        • RS Universitas Indonesia
        • Contatto:
          • Muhammad Purwanto
          • Numero di telefono: 02150829292
        • Investigatore principale:
          • Suci Sekarini, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra >=18 anni e <= 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto con metodo convenzionale, che prevede un intervento chirurgico con incisione lungo la zona della colonna vertebrale a scopo terapeutico, non limitato all'intera colonna vertebrale, con o senza l'uso di impianti, a causa di varie patologie diverse dalle neoplasie .
  • I pazienti vengono riportati nelle normali stanze di degenza dopo l'intervento chirurgico.
  • Disposto a partecipare allo studio fino al completamento.
  • Pazienti con VAS (scala analogica visiva) >= 6.

Criteri di esclusione:

  • Avere anomalie nella forma dell'orecchio.
  • Ferita/infezione nelle aree dei punti di agopuntura.
  • Avere allergie ai cerotti e/o all'acciaio inossidabile.
  • Soffrire di tumori maligni.
  • Febbre > 38°C.
  • Assunzione di farmaci antinausea preoperatori.
  • Avere una storia di disturbi di vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Premere l'ago e il farmaco
L'ago a pressione è un ago molto piccolo (lungo 1-3 mm) che viene "premuto" sul punto di agopuntura e tenuto in posizione con un piccolo cerotto adesivo chirurgico sterile.
Comparatore fittizio: Ago e farmaco finti
L'ago finto pressa è un cerotto adesivo chirurgico posizionato sui punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva viene misurata utilizzando un righello visivo con una scala lineare di 10 cm, dove ai pazienti viene chiesto di tracciare una linea sul righello in base al dolore che avvertono. Le misurazioni della scala del dolore vengono effettuate 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento, dove una scala inferiore indica progressi migliori, che indicano meno dolore
24 ore e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society è stato rivisto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il Patient Outcome Questionnaire Revised dell’American Pain Society è un questionario progettato per valutare la qualità della gestione del dolore postoperatorio. Questo questionario è composto da 6 aspetti, gravità del dolore, effetti avversi, interferenza con diverse attività tra cui il sonno, stato emotivo, percezione della cura e terapie non farmacologiche.

È composto da 12 elementi, valutati su una scala continua di 11 punti da 0 a 10, dove 10 indica il punteggio più alto. La frequenza del dolore e il sollievo dal dolore sono stati misurati utilizzando il dolore peggiore e la frequenza del dolore nelle 24 ore. Sono state osservate interferenze legate al dolore nelle attività a letto come girarsi, riposizionarsi o fuori dal letto come camminare, sedersi, stare in piedi e dormire. Sono stati ulteriormente classificati in: nessuna interferenza (0), lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-10). Gli effetti collaterali includono nausea, sonnolenza, prurito, vertigini, mentre ansia, depressione, paura e comportamento impotente sono stati valutati nello stato emotivo.

24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Premere l'ago

3
Sottoscrivi