- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165575
L'effetto dell'ago pressato nella combinazione dei punti di agopuntura dell'orecchio e del corpo sulla scala analogica visiva nei pazienti postoperatori di chirurgia spinale aperta
Il dolore postoperatorio è il dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico, derivante da un trauma durante il processo di incisione chirurgica. Generalmente è di natura acuta ed è accompagnato da una risposta infiammatoria. La chirurgia spinale è una procedura chirurgica utilizzata per affrontare problemi che tipicamente comportano dolore nella zona spinale o dorsale. Gli analgesici postoperatori comunemente usati sono tipi di oppioidi somministrati per via endovenosa. Tutti i tipi di oppioidi presentano effetti collaterali simili, in particolare in termini di depressione respiratoria, che può portare a ipossia e arresto respiratorio. Altri effetti collaterali includono nausea, vomito, prurito, diminuzione della motilità intestinale che porta all'ileo e stitichezza.
Viene utilizzata l'agopuntura con ago pressato, un ago di agopuntura specializzato sviluppato da aghi intradermici. Il vantaggio dell’ago pressato è la sua natura minimamente invasiva, la relativa convenienza, sicurezza e capacità di stimolare continuamente i punti di agopuntura per diversi giorni, generalmente senza causare gravi effetti collaterali.
Questo studio mira a determinare l'efficacia della terapia combinata di agopuntura con ago pressato e farmaci nel trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia spinale a cielo aperto. Lo studio segue un disegno di studio clinico randomizzato in doppio cieco ed è condotto presso le unità di degenza dell'Ospedale generale nazionale Dr. Cipto Mangunkusumo (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), dell'Ospedale dell'Università dell'Indonesia (Rumah Sakit Universitas Indonesia) e Ospedale generale di Fatmawati. La ricerca è una collaborazione tra il Dipartimento di Agopuntura Medica della Facoltà di Medicina dell’Università dell’Indonesia e il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia. Lo studio utilizza l’agopuntura con ago pressato su 8 punti di agopuntura, 4 punti di agopuntura sull’orecchio e 4 punti di agopuntura sul corpo.
Ci sono tre ipotesi incluse in questo studio, in primo luogo c'è un cambiamento nell'intensità media del dolore prima del posizionamento degli aghi di pressatura e 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperta, in seguito al posizionamento degli aghi di pressatura, nel gruppo con aghi di pressatura e farmaci presso LI4 Hegu , LR3 Taichong, punto di agopuntura dell'orecchio MA TF-1 Shenmen e MA AT-1 Thalamus rispetto alla variazione dell'intensità media del dolore prima del posizionamento di aghi di pressatura simulata e 24 ore dopo l'intervento chirurgico a colonna aperta, in seguito al posizionamento di aghi di pressatura simulata nel ago della pressa simulata e gruppo di farmaci, misurati utilizzando la scala analogica visiva. In secondo luogo, vi è un’intensità media del dolore postoperatorio inferiore nel gruppo con ago pressato e farmaci presso LI4 Hegu, LR3 Taichong, agopunto auricolare MA TF-1 Shenmen e MA AT-1 Thalamus rispetto al gruppo con ago pressato e farmaci simulati, misurato utilizzando la scala analogica visiva a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperta. In terzo luogo, c'è un punteggio più alto per la qualità della gestione del dolore postoperatorio nel gruppo con ago pressato e farmaci presso LI4 Hegu, LR3 Taichong, punto dell'orecchio MA TF-1 Shenmen e MA AT-1 Thalamus rispetto al gruppo con ago pressato e farmaci fittizi, come valutato utilizzando il questionario Patient Outcome Revised dell'American Pain Society dopo 24 ore dall'intervento chirurgico a colonna aperta
Il risultato di questa ricerca è l'intensità dei punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva valutata prima dell'inserimento dell'ago di agopuntura, 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento. Inoltre, la qualità della gestione del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando il Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) dell'American Pain Society 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suci S Martayoga, doctor
- Numero di telefono: 085959537162
- Email: suci.sekarini@ui.ac.id
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- Reclutamento
- RSUP Fatmawati
-
Investigatore principale:
- Suci Martayoga, doctor
-
Contatto:
- Nurul Muchtar, doctor
- Numero di telefono: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Non ancora reclutamento
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contatto:
- Agil Agil
- Numero di telefono: 0213912477
-
Investigatore principale:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Reclutamento
- RS Universitas Indonesia
-
Contatto:
- Muhammad Purwanto
- Numero di telefono: 02150829292
-
Investigatore principale:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra >=18 anni e <= 65 anni.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto con metodo convenzionale, che prevede un intervento chirurgico con incisione lungo la zona della colonna vertebrale a scopo terapeutico, non limitato all'intera colonna vertebrale, con o senza l'uso di impianti, a causa di varie patologie diverse dalle neoplasie .
- I pazienti vengono riportati nelle normali stanze di degenza dopo l'intervento chirurgico.
- Disposto a partecipare allo studio fino al completamento.
- Pazienti con VAS (scala analogica visiva) >= 6.
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie nella forma dell'orecchio.
- Ferita/infezione nelle aree dei punti di agopuntura.
- Avere allergie ai cerotti e/o all'acciaio inossidabile.
- Soffrire di tumori maligni.
- Febbre > 38°C.
- Assunzione di farmaci antinausea preoperatori.
- Avere una storia di disturbi di vertigini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Premere l'ago e il farmaco
|
L'ago a pressione è un ago molto piccolo (lungo 1-3 mm) che viene "premuto" sul punto di agopuntura e tenuto in posizione con un piccolo cerotto adesivo chirurgico sterile.
|
Comparatore fittizio: Ago e farmaco finti
|
L'ago finto pressa è un cerotto adesivo chirurgico posizionato sui punti di agopuntura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva viene misurata utilizzando un righello visivo con una scala lineare di 10 cm, dove ai pazienti viene chiesto di tracciare una linea sul righello in base al dolore che avvertono.
Le misurazioni della scala del dolore vengono effettuate 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento, dove una scala inferiore indica progressi migliori, che indicano meno dolore
|
24 ore e 72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il questionario sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society è stato rivisto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il Patient Outcome Questionnaire Revised dell’American Pain Society è un questionario progettato per valutare la qualità della gestione del dolore postoperatorio. Questo questionario è composto da 6 aspetti, gravità del dolore, effetti avversi, interferenza con diverse attività tra cui il sonno, stato emotivo, percezione della cura e terapie non farmacologiche. È composto da 12 elementi, valutati su una scala continua di 11 punti da 0 a 10, dove 10 indica il punteggio più alto. La frequenza del dolore e il sollievo dal dolore sono stati misurati utilizzando il dolore peggiore e la frequenza del dolore nelle 24 ore. Sono state osservate interferenze legate al dolore nelle attività a letto come girarsi, riposizionarsi o fuori dal letto come camminare, sedersi, stare in piedi e dormire. Sono stati ulteriormente classificati in: nessuna interferenza (0), lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-10). Gli effetti collaterali includono nausea, sonnolenza, prurito, vertigini, mentre ansia, depressione, paura e comportamento impotente sono stati valutati nello stato emotivo. |
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23081272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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