Влияние пресс-иглы при сочетании акупунктурных точек уха и тела на визуально-аналоговую шкалу у послеоперационных пациентов после операций на открытом позвоночнике
Послеоперационная боль – это боль, возникающая после хирургической процедуры в результате травмы во время хирургического разреза. Обычно оно носит острый характер и сопровождается воспалительной реакцией. Хирургия позвоночника — это хирургическая процедура, используемая для решения проблем, обычно связанных с болью в области позвоночника или спины. Обычно используемые послеоперационные анальгетики представляют собой опиоиды, вводимые внутривенно. Все типы опиоидов имеют схожие побочные эффекты, особенно в виде угнетения дыхания, что может привести к гипоксии и остановке дыхания. Другие побочные эффекты включают тошноту, рвоту, зуд, снижение перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости кишечника, и запор.
Используется акупунктура с пресс-иглой, специализированная акупунктурная игла, разработанная на основе внутрикожных игл. Преимуществом пресс-иглы является ее минимально инвазивный характер, относительная доступность, безопасность и способность непрерывно стимулировать акупунктурные точки в течение нескольких дней, как правило, не вызывая серьезных побочных эффектов.
Целью данного исследования является определение эффективности комбинированной терапии иглорефлексотерапии и медикаментозного лечения при лечении послеоперационной боли у пациентов, перенесших открытую операцию на позвоночнике. Исследование соответствует схеме двойного слепого рандомизированного клинического исследования и проводится в стационарных отделениях Национальной больницы общего профиля имени доктора Сипто Мангункусумо (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), больницы Университета Индонезии (Rumah Sakit Universitas Indonesia) и Больница общего профиля Фатмавати. Исследование является результатом сотрудничества кафедры медицинской акупунктуры медицинского факультета Университета Индонезии и кафедры ортопедии и травматологии. В исследовании используется акупунктура с помощью иглы на 8 акупунктурных точках, 4 акупунктурных точках уха и 4 акупунктурных точках тела.
В это исследование включены три гипотезы: во-первых, происходит изменение средней интенсивности боли до установки пресс-игл и через 24 часа после открытой операции на позвоночнике, после установки пресс-игл, в группе пресс-игл и лекарств в LI4 Hegu. , LR3 Тайчун, акупунктурная точка уха MA TF-1 Шэньмэнь и MA AT-1 Таламус по сравнению с изменением средней интенсивности боли до установки ложных пресс-игл и через 24 часа после открытой операции на позвоночнике, после размещения имитации пресс-игл в ложная пресс-игла и группа лекарственного средства, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы. Во-вторых, наблюдается более низкая средняя интенсивность послеоперационной боли в группе с пресс-иглой и лекарством в LI4 Hegu, LR3 Taichong, ушной акупунктуре MA TF-1 Shenmen и MA AT-1 Thalamus по сравнению с группой с ложной пресс-иглой и лекарством, как измерено с помощью визуальная аналоговая шкала через 24 часа и 72 часа после открытой операции на позвоночнике. В-третьих, существует более высокий балл за качество послеоперационного обезболивания в группе с пресс-иглой и лекарством в LI4 Hegu, LR3 Taichong, MA TF-1 Shenmen и MA AT-1 Thalamus по сравнению с группой с ложной пресс-иглой и лекарством. по оценке с использованием пересмотренной анкеты для пациентов Американского общества боли через 24 часа после открытой операции на позвоночнике
Результатом этого исследования является интенсивность боли, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы, оцененной до введения иглоукалывания с помощью пресса, через 24 часа после операции и через 72 часа после операции. Кроме того, качество лечения послеоперационной боли оценивается с использованием пересмотренной анкеты пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R) через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suci S Martayoga, doctor
- Номер телефона: 085959537162
- Электронная почта: suci.sekarini@ui.ac.id
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 12430
- Рекрутинг
- RSUP Fatmawati
-
Главный следователь:
- Suci Martayoga, doctor
-
Контакт:
- Nurul Muchtar, doctor
- Номер телефона: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Еще не набирают
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Agil Agil
- Номер телефона: 0213912477
-
Главный следователь:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия, 16424
- Рекрутинг
- RS Universitas Indonesia
-
Контакт:
- Muhammad Purwanto
- Номер телефона: 02150829292
-
Главный следователь:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от >=18 лет до <= 65 лет.
- Пациенты, перенесшие открытую операцию на позвоночнике традиционным методом, включающим хирургическую процедуру с разрезом вдоль области позвоночника в терапевтических целях, не ограничиваясь всем позвоночником, с использованием имплантатов или без него, по причине различных патологий, кроме злокачественных новообразований. .
- После операции пациентов возвращают в обычные палаты стационара.
- Готов участвовать в исследовании до его завершения.
- Пациенты с ВАШ (визуально-аналоговой шкалой) >= 6.
Критерий исключения:
- Наличие аномалий формы ушей.
- Рана/инфекция в местах акупунктурных точек.
- Аллергия на пластыри и/или нержавеющую сталь.
- Страдает злокачественными новообразованиями.
- Лихорадка > 38°C.
- Прием предоперационных лекарств от тошноты.
- Наличие жалоб на головокружение в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нажмите иглу и лекарство
|
Пресс-игла представляет собой очень маленькие иглы (длиной 1-3 мм), которые «прижимаются» к акупунктурной точке и удерживаются на месте с помощью небольшого стерильного хирургического клейкого пластыря.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная пресс-игла и лекарства
|
Ложная пресс-игла представляет собой хирургический пластырь, накладываемый на акупунктурные точки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа и 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала измеряется с помощью визуальной линейки с линейной шкалой 10 см, где пациентов просят провести на линейке линию в соответствии с болью, которую они испытывают.
Измерения по шкале боли проводятся через 24 часа после операции и через 72 часа после операции, где более низкая шкала указывает на лучший прогресс, что указывает на меньшую боль.
|
24 часа и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная анкета для пациентов Американского общества борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пересмотренная анкета для пациентов Американского общества боли — это анкета, разработанная для оценки качества лечения послеоперационной боли. Этот опросник состоит из 6 аспектов: выраженность боли, побочные эффекты, влияние на различные виды деятельности, включая сон, эмоциональное состояние, восприятие ухода и нефармакологические методы лечения. Он состоит из 12 пунктов, которые оцениваются по 11-балльной непрерывной шкале от 0 до 10, где 10 означает высший балл. Частоту боли и ее облегчение измеряли, используя самую сильную боль и частоту боли за 24 часа. наблюдалось связанное с болью вмешательство в действия в постели, такие как поворот, изменение положения или вставание с кровати, например ходьба, сидение, стояние и сон. Далее они были разделены на категории: без помех (0), легкие (1–3), умеренные (4–6) и тяжелые (7–10). Побочные эффекты включали тошноту, сонливость, зуд, головокружение, тогда как тревогу, депрессию, испуганное и беспомощное поведение оценивали по эмоциональному состоянию. |
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23081272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .