L'effet de l'aiguille de presse dans la combinaison des points d'acupuncture de l'oreille et du corps sur l'échelle visuelle analogique chez les patients postopératoires de chirurgie de la colonne ouverte
La douleur postopératoire est une douleur qui survient après une intervention chirurgicale et résulte d'un traumatisme lors du processus d'incision chirurgicale. Elle est généralement de nature aiguë et s'accompagne d'une réponse inflammatoire. La chirurgie de la colonne vertébrale est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter des problèmes impliquant généralement des douleurs dans la région de la colonne vertébrale ou du dos. Les analgésiques postopératoires couramment utilisés sont des types d'opioïdes administrés par voie intraveineuse. Tous les types d’opioïdes présentent des effets secondaires similaires, notamment en termes de dépression respiratoire, pouvant entraîner une hypoxie et un arrêt respiratoire. D'autres effets secondaires comprennent des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une diminution de la motilité intestinale conduisant à un iléus et une constipation.
L'acupuncture à aiguille pressée, une aiguille d'acupuncture spécialisée développée à partir d'aiguilles intradermiques, est utilisée. L’avantage de l’aiguille de presse réside dans sa nature peu invasive, son prix abordable, sa sécurité et sa capacité à stimuler continuellement les points d’acupuncture pendant plusieurs jours, généralement sans provoquer d’effets secondaires graves.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la thérapie combinée d'acupuncture à l'aiguille pressée et de médicaments dans le traitement de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie ouverte de la colonne vertébrale. L'étude suit un plan d'essai clinique randomisé en double aveugle et est menée dans les unités de patients hospitalisés de l'hôpital général national Dr. Cipto Mangunkusumo (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), de l'hôpital de l'Université d'Indonésie (Rumah Sakit Universitas Indonesia) et Hôpital général de Fatmawati. La recherche est une collaboration entre le département d'acupuncture médicale de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie et le département d'orthopédie et de traumatologie. L'étude utilise l'acupuncture à l'aiguille pressée sur 8 points d'acupuncture, 4 points d'acupuncture auriculaires et 4 points d'acupuncture corporels.
Trois hypothèses sont incluses pour cet essai : premièrement, il y a un changement dans l'intensité moyenne de la douleur avant la mise en place des aiguilles de presse et 24 heures après une chirurgie de la colonne vertébrale ouverte, après la mise en place des aiguilles de presse, dans le groupe aiguille de presse et médicaments au LI4 Hegu. , LR3 Taichong, point d'acupuncture de l'oreille MA TF-1 Shenmen et MA AT-1 Thalamus comparés au changement de l'intensité moyenne de la douleur avant la mise en place d'aiguilles de presse fictives et 24 heures après une chirurgie de la colonne ouverte, après la mise en place d'aiguilles de presse fictives dans le aiguille de presse fictive et groupe de médicaments, tels que mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Deuxièmement, il existe une intensité moyenne de douleur postopératoire plus faible dans le groupe aiguille de presse et médicament à LI4 Hegu, LR3 Taichong, point d'acupuncture de l'oreille MA TF-1 Shenmen et MA AT-1 Thalamus par rapport au groupe aiguille de presse fictive et médicament, tel que mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 24 heures et 72 heures après une chirurgie de la colonne vertébrale ouverte. Troisièmement, il existe un score plus élevé pour la qualité de la gestion de la douleur postopératoire dans le groupe aiguille de presse et médicaments à LI4 Hegu, LR3 Taichong, point d'oreille MA TF-1 Shenmen et MA AT-1 Thalamus par rapport au groupe aiguille de presse fictive et médicament, tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur les résultats du patient de l'American Pain Society. Questionnaire révisé 24 heures après une chirurgie ouverte de la colonne vertébrale.
Le résultat de cette recherche est l'intensité des scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique évaluée avant l'insertion de l'acupuncture à l'aiguille pressée, 24 heures après l'opération et 72 heures après l'opération. De plus, la qualité de la gestion de la douleur postopératoire est évaluée à l'aide de l'American Pain Society Patient Outcome Questionnaire révisé (APS-POQ-R) 24 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suci S Martayoga, doctor
- Numéro de téléphone: 085959537162
- E-mail: suci.sekarini@ui.ac.id
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- Recrutement
- RSUP Fatmawati
-
Chercheur principal:
- Suci Martayoga, doctor
-
Contact:
- Nurul Muchtar, doctor
- Numéro de téléphone: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Pas encore de recrutement
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Agil Agil
- Numéro de téléphone: 0213912477
-
Chercheur principal:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
- Recrutement
- RS Universitas Indonesia
-
Contact:
- Muhammad Purwanto
- Numéro de téléphone: 02150829292
-
Chercheur principal:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de >=18 ans à <= 65 ans.
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte de la colonne vertébrale selon une méthode conventionnelle, qui implique une intervention chirurgicale avec une incision le long de la zone vertébrale à des fins thérapeutiques, non limitée à l'ensemble de la colonne vertébrale, avec ou sans utilisation d'implants, en raison de diverses pathologies autres que les tumeurs malignes. .
- Les patients sont renvoyés dans les chambres d'hospitalisation habituelles après l'opération.
- Disposé à participer à l'étude jusqu'à son achèvement.
- Patients avec une EVA (échelle visuelle analogique) >= 6.
Critère d'exclusion:
- Avoir des anomalies de la forme des oreilles.
- Plaie/infection au niveau des zones de points d’acupuncture.
- Être allergique aux patchs et/ou à l'acier inoxydable.
- Souffrant de tumeurs malignes.
- Fièvre > 38°C.
- Prendre des médicaments anti-nausées préopératoires.
- Avoir des antécédents de plaintes de vertige
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appuyez sur l'aiguille et les médicaments
|
L'aiguille de presse est une très petite aiguille (1 à 3 mm de long) qui est « pressée » sur un point d'acupuncture et maintenue en place avec un petit patch adhésif chirurgical stérile.
|
|
Comparateur factice: Aiguille de presse factice et médicaments
|
L'aiguille de presse factice est un patch adhésif chirurgical placé sur les points d'acupuncture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures et 72 heures après l'opération
|
L'échelle visuelle analogique est mesurée à l'aide d'une règle visuelle avec une échelle linéaire de 10 cm, où les patients sont invités à tracer une ligne sur la règle en fonction de la douleur qu'ils ressentent.
Les mesures de l'échelle de douleur sont prises 24 heures après l'opération et 72 heures après l'opération, où une échelle inférieure indique une meilleure progression, ce qui indique moins de douleur.
|
24 heures et 72 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Révision du questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised est un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de la gestion de la douleur postopératoire. Ce questionnaire comprend 6 aspects, la gravité de la douleur, les effets indésirables, l'interférence avec différentes activités, dont le sommeil, l'état émotionnel, la perception des soins et les thérapies non pharmacologiques. Il comporte 12 éléments, évalués sur une échelle continue de 11 points allant de 0 à 10, où 10 signifie le score le plus élevé. La fréquence de la douleur et le soulagement de la douleur ont été mesurés en utilisant la pire douleur et la fréquence de la douleur sur 24 heures. Des interférences liées à la douleur dans les activités au lit comme se retourner, se repositionner ou hors du lit comme marcher, s'asseoir, se tenir debout et dormir ont été observées. Ils ont ensuite été classés en : aucune interférence (0), légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10). Les effets secondaires comprennent les nausées, la somnolence, les démangeaisons, les étourdissements, tandis que l'anxiété, la dépression, la peur et le comportement impuissant ont été évalués dans l'état émotionnel. |
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23081272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .