Effekten av pressnål i kombinationen av öron- och kroppsakupunkturpunkter på visuell analog skala hos postoperativa patienter med öppen ryggradskirurgi
Postoperativ smärta är smärta som uppstår efter ett kirurgiskt ingrepp, till följd av trauma under den kirurgiska incisionsprocessen. Det är i allmänhet akut till sin natur och åtföljs av ett inflammatoriskt svar. Spinalkirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som används för att lösa problem som vanligtvis involverar smärta i ryggraden eller ryggen. Vanligt använda postoperativa analgetika är opioidtyper som administreras intravenöst. Alla typer av opioider uppvisar liknande biverkningar, särskilt när det gäller andningsdepression, vilket kan leda till hypoxi och andningsstopp. Andra biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, klåda, minskad tarmmotilitet som leder till ileus och förstoppning.
Pressnålakupunkturen, en specialiserad akupunkturnål utvecklad från intradermala nålar, används. Fördelen med pressnålen är dess minimalt invasiva natur, relativa överkomlighet, säkerhet och förmågan att kontinuerligt stimulera akupunkturpunkter i flera dagar, i allmänhet utan att orsaka allvarliga biverkningar.
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av den kombinerade behandlingen av nålakupunktur och medicinering vid behandling av postoperativ smärta hos patienter som har genomgått öppen ryggradskirurgi. Studien följer en dubbelblind randomiserad klinisk prövningsdesign och genomförs vid slutenvårdsavdelningarna på Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), University of Indonesia Hospital (Rumah Sakit Universitas Indonesia), och Fatmawati General Hospital. Forskningen är ett samarbete mellan medicinska akupunkturavdelningen för medicinska fakulteten vid Indonesiens universitet och ortopedi- och traumaavdelningen. Studien använder pressnålakupunktur på 8 akupunkturpunkter, 4 öronakupunkturpunkter och 4 kroppsakupunkturpunkter.
Det finns tre hypoteser för detta försök inkluderade, först är det en förändring i den genomsnittliga smärtintensiteten före placeringen av pressnålar och 24 timmar efter öppen ryggradsoperation, efter placeringen av pressnålar, i pressnålen och medicineringsgruppen på LI4 Hegu , LR3 Taichong, öronakupunkt MA TF-1 Shenmen och MA AT-1 Thalamus jämfört med förändringen i genomsnittlig smärtintensitet före placeringen av skenpressnålar och 24 timmar efter öppen ryggradskirurgi, efter placeringen av skenpressnålar i skenpressnål och medicingrupp, mätt med den visuella analoga skalan. För det andra finns det en lägre genomsnittlig postoperativ smärtintensitet i pressnålen och medicingruppen vid LI4 Hegu, LR3 Taichong, öronakupunkt MA TF-1 Shenmen och MA AT-1 Thalamus jämfört med skenpressnålen och medicingruppen, mätt med hjälp av den visuella analoga skalan vid 24 timmar och 72 timmar efter öppen ryggradsoperation. För det tredje finns det en högre poäng för postoperativ smärtbehandlingskvalitet i pressnåls- och medicingruppen vid LI4 Hegu, LR3 Taichong, öronpunkt MA TF-1 Shenmen och MA AT-1 Thalamus jämfört med skenpressnålen och medicingruppen, enligt bedömning med hjälp av American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Reviderat frågeformulär 24 timmar efter öppen ryggradsoperation
Resultatet av denna forskning är intensiteten av smärtpoäng mätt med hjälp av den visuella analoga skalan bedömd före införande av pressnålakupunktur, 24 timmar efter operationen och 72 timmar efter operationen. Dessutom bedöms kvaliteten på postoperativ smärtbehandling med hjälp av American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suci S Martayoga, doctor
- Telefonnummer: 085959537162
- E-post: suci.sekarini@ui.ac.id
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- Rekrytering
- RSUP Fatmawati
-
Huvudutredare:
- Suci Martayoga, doctor
-
Kontakt:
- Nurul Muchtar, doctor
- Telefonnummer: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Har inte rekryterat ännu
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Agil Agil
- Telefonnummer: 0213912477
-
Huvudutredare:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
- Rekrytering
- RS Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Muhammad Purwanto
- Telefonnummer: 02150829292
-
Huvudutredare:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år till <= 65 år.
- Patienter som har genomgått öppen ryggradsoperation med en konventionell metod, vilket innebär ett kirurgiskt ingrepp med ett snitt längs ryggraden i terapeutiska syften, inte begränsat till hela ryggraden, med eller utan användning av implantat, på grund av olika patologier andra än maligniteter .
- Patienterna återförs till vanliga slutenvårdsrum efter operationen.
- Vill gärna delta i studien tills den är klar.
- Patienter med VAS (Visual Analog Scale) >= 6.
Exklusions kriterier:
- Har avvikelser i öronform.
- Sår/infektion vid akupunkturpunkter.
- Har allergi mot plåster och/eller rostfritt stål.
- Lider av maligniteter.
- Feber > 38°C.
- Tar preoperativ medicin mot illamående.
- Har en historia av svindelklagomål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tryck nål och medicin
|
Pressnål är en mycket liten nål (1-3 mm lång) som "pressas" på akupunkturpunkten och hålls på plats med ett litet, sterilt kirurgiskt självhäftande plåster.
|
|
Sham Comparator: Sham pressnål och medicin
|
Sham pressnål är ett kirurgiskt självhäftande plåster placerat på akupunkturpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar och 72 timmar efter operation
|
Den visuella analoga skalan mäts med hjälp av en visuell linjal med en linjeskala på 10 cm, där patienterna uppmanas att dra ett streck på linjalen efter smärtan de upplever.
Smärtskala mäts 24 timmar efter operationen och 72 timmar efter operationen, där en lägre skala indikerar bättre framsteg, vilket indikerar mindre smärta
|
24 timmar och 72 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire reviderad
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised är ett frågeformulär utformat för att bedöma kvaliteten på postoperativ smärtbehandling. Detta frågeformulär består av 6 aspekter, smärtans svårighetsgrad, biverkningar, störningar på olika aktiviteter inklusive sömn, känslomässigt tillstånd, uppfattning om vård och icke-farmakologiska terapier. Den har 12 objekt, som betygsatts på en 11-gradig kontinuerlig skala från 0 - 10 där 10 betyder det högsta betyget. Frekvensen av smärta och smärtlindring mättes med värsta smärta och smärtfrekvens på 24 timmar. Smärtrelaterade störningar på aktiviteter i sängen som att vända sig, flytta om eller utanför sängen som att gå, sitta, stå och sova observerades. De kategoriserades vidare i: ingen störning (0), mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10). Biverkningar inkluderar illamående, dåsighet, klåda, yrsel, medan ångest, depression, rädd och hjälplöst beteende utvärderades i känslomässigt tillstånd. |
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23081272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .