A nyomótű hatása a fül- és testakupunktúrás pontok kombinációjában a vizuális analóg skálára nyitott gerincműtétes műtét utáni betegeknél
A posztoperatív fájdalom olyan fájdalom, amely sebészeti beavatkozás után jelentkezik, és a műtéti metszés során keletkezett traumából származik. Általában akut jellegű, és gyulladásos reakció kíséri. A gerincsebészet olyan sebészeti eljárás, amelyet általában a gerinc vagy a hát területén jelentkező fájdalmak kezelésére használnak. Az általánosan használt posztoperatív fájdalomcsillapítók az intravénásan beadott opioid típusúak. Az opioidok minden típusa hasonló mellékhatásokat mutat, különösen a légzésdepresszió tekintetében, ami hipoxiához és légzésleálláshoz vezethet. Egyéb mellékhatások közé tartozik az émelygés, hányás, viszketés, csökkent bélmozgás, ami ileushoz vezet, és székrekedés.
A préstű akupunktúrát, egy speciális intradermális tűkből kifejlesztett akupunktúrás tűt alkalmaznak. A préstű előnye, hogy minimálisan invazív, viszonylag megfizethető, biztonságos, és képes több napon keresztül folyamatosan stimulálni az akupunktúrás pontokat, általában komoly mellékhatások nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a préstű akupunktúra és a gyógyszeres kombinált terápia hatékonyságát a posztoperatív fájdalmak kezelésében nyílt gerincműtéten átesett betegeknél. A vizsgálat kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálati tervet követ, és a Dr. Cipto Mangunkusumo Nemzeti Általános Kórház (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), az Indonéz Egyetemi Kórház (Rumah Sakit Universitas Indonesia) fekvőbeteg osztályain zajlik. Fatmawati Általános Kórház. A kutatás az Indonéz Egyetem Orvostudományi Karának Orvosi Akupunktúrás Tanszéke és az Ortopédiai és Traumatológiai Osztály együttműködése. A tanulmány nyomó tűs akupunktúrát alkalmaz 8 akupunktúrás ponton, 4 fülakupunktúrás ponton és 4 testakupunktúrás ponton.
A vizsgálat három hipotézisét tartalmazza, először a nyomótűk felhelyezése előtti és 24 órával a nyitott gerincműtét után, a préstűk felhelyezése utáni átlagos fájdalomintenzitásban a LI4 Hegu préstű és gyógyszeres csoportjában változik. , LR3 Taichong, fülakupont MA TF-1 Shenmen és MA AT-1 Thalamus összehasonlítva az átlagos fájdalomintenzitás változásával az álpréstűk felhelyezése előtt és 24 órával a nyitott gerincműtét után, az álsajtótűk behelyezését követően. színlelt nyomó tű és gyógyszercsoport, a vizuális analóg skála segítségével mérve. Másodszor, alacsonyabb átlagos posztoperatív fájdalomintenzitás van a nyomótűvel és gyógyszeres kezeléssel kezelt csoportban a LI4 Hegu, LR3 Taichong, MA TF-1 Shenmen és MA AT-1 Thalamus fülakupontnál, összehasonlítva az álsajtoló tűvel és gyógyszeres kezeléssel végzett csoportban. a vizuális analóg skála 24 órával és 72 órával a nyitott gerincműtét után. Harmadszor, magasabb pontszám érhető el a posztoperatív fájdalomkezelés minőségére a nyomótű és gyógyszeres csoportban a LI4 Hegu, LR3 Taichong, MA TF-1 Shenmen és MA AT-1 Thalamus fülcsúcsoknál, mint az álsajtoló tű és gyógyszeres csoportban, amint azt az American Pain Society Patient Outcome Questionnaire segítségével értékelték. Átdolgozott kérdőív 24 órával a nyílt gerincműtét után
Ennek a kutatásnak az eredménye a vizuális analóg skála segítségével mért fájdalompontszámok intenzitása, amelyet a tű akupunktúrás behelyezése előtt, a műtét után 24 órával és a műtét után 72 órával mértek. Ezenkívül a posztoperatív fájdalomkezelés minőségét az American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) segítségével értékelik a műtét után 24 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suci S Martayoga, doctor
- Telefonszám: 085959537162
- E-mail: suci.sekarini@ui.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12430
- Toborzás
- RSUP Fatmawati
-
Kutatásvezető:
- Suci Martayoga, doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Nurul Muchtar, doctor
- Telefonszám: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Még nincs toborzás
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kapcsolatba lépni:
- Agil Agil
- Telefonszám: 0213912477
-
Kutatásvezető:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonézia, 16424
- Toborzás
- RS Universitas Indonesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Purwanto
- Telefonszám: 02150829292
-
Kutatásvezető:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 évtől <= 65 éves korig.
- Hagyományos módszerrel nyílt gerincműtéten átesett betegek, amelyek terápiás célból a gerinc területe mentén bemetszéssel járó sebészeti beavatkozást foglalnak magukban, nem korlátozva a teljes gerincre, implantátum használatával vagy anélkül, a rosszindulatú daganatokon kívüli különféle patológiák miatt .
- A betegek a műtét után visszakerülnek a szokásos fekvőbeteg-szobákba.
- A vizsgálat befejezéséig hajlandó részt venni.
- VAS-ban (Visual Analog Scale) szenvedő betegek >= 6.
Kizárási kritériumok:
- A fül alakjának eltérései.
- Seb/fertőzés az akupunktúrás pontokon.
- Ha allergiás a tapaszra és/vagy a rozsdamentes acélra.
- Rosszindulatú daganatoktól szenved.
- Láz > 38°C.
- A műtét előtti hányinger elleni gyógyszer szedése.
- A kórelőzményben szédülési panaszok szerepelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomja meg a tűt és a gyógyszert
|
A nyomótű egy nagyon kicsi (1-3 mm hosszú) tű, amelyet az akupunktúrás pontra "nyomnak", és egy kis, steril sebészeti ragasztótapasz tartja a helyén.
|
|
Sham Comparator: Álnyomó tű és gyógyszer
|
Az álnyomó tű egy sebészeti ragasztótapasz, amelyet az akupunktúrás pontokon helyeznek el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 óra és 72 óra a műtét után
|
A vizuális analóg skálát egy 10 cm-es vonalskálával rendelkező vizuális vonalzóval mérik, ahol a betegeket arra kérik, hogy húzzanak egy vonalat a vonalzón az általuk tapasztalt fájdalomnak megfelelően.
A fájdalomskála mérése a műtét után 24 órával és 72 órával a műtét után történik, ahol az alacsonyabb skála jobb előrehaladást jelez, ami kevesebb fájdalmat jelez
|
24 óra és 72 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised egy kérdőív, amelyet a posztoperatív fájdalomkezelés minőségének felmérésére terveztek. Ez a kérdőív 6 szempontból áll: a fájdalom súlyossága, a káros hatások, a különböző tevékenységek zavarása, beleértve az alvást, az érzelmi állapotot, a gondoskodás észlelését és a nem gyógyszeres terápiákat. 12 tételből áll, melyek 0-tól 10-ig terjedő, 11 pontos skálán értékeltek, ahol a 10 a legmagasabb pontszámot jelenti. A fájdalom gyakoriságát és a fájdalomcsillapítást a legrosszabb fájdalom és a 24 órán belüli fájdalom gyakorisága alapján mértük. fájdalommal összefüggő interferenciát figyeltek meg az ágyban végzett tevékenységekben, mint például a megfordulás, az áthelyezés, vagy az ágyból való kilépés, például a séta, ülés, állás és alvás. Tovább kategorizálták: nem zavaró (0), enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10). A mellékhatások közé tartozik az émelygés, álmosság, viszketés, szédülés, míg a szorongást, a depressziót, a rémületet és a tehetetlen viselkedést érzelmi állapotban értékelték. |
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23081272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .