Het effect van een persnaald in de combinatie van oor- en lichaamsacupunctuurpunten op visueel analoge schaal bij postoperatieve patiënten die een open wervelkolomoperatie ondergaan
Postoperatieve pijn is pijn die ontstaat na een chirurgische ingreep en die het gevolg is van trauma tijdens het chirurgische incisieproces. Het is over het algemeen acuut van aard en gaat gepaard met een ontstekingsreactie. Een wervelkolomoperatie is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om problemen aan te pakken die doorgaans gepaard gaan met pijn in de wervelkolom of het ruggebied. Veelgebruikte postoperatieve analgetica zijn opioïden die intraveneus worden toegediend. Alle soorten opioïden vertonen vergelijkbare bijwerkingen, vooral in termen van ademhalingsdepressie, die kan leiden tot hypoxie en ademstilstand. Andere bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, jeuk, verminderde darmmotiliteit leidend tot ileus, en constipatie.
Er wordt gebruik gemaakt van persnaaldacupunctuur, een gespecialiseerde acupunctuurnaald ontwikkeld op basis van intradermale naalden. Het voordeel van de persnaald is de minimaal invasieve aard ervan, de relatieve betaalbaarheid, de veiligheid en het vermogen om acupunctuurpunten gedurende meerdere dagen continu te stimuleren, doorgaans zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van de gecombineerde therapie van persnaaldacupunctuur en medicatie bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een open wervelkolomoperatie hebben ondergaan. De studie volgt een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek en wordt uitgevoerd op de intramurale afdelingen van het Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), het University of Indonesia Hospital (Rumah Sakit Universitas Indonesia), en Algemeen ziekenhuis van Fatmawati. Het onderzoek is een samenwerking tussen de afdeling Medische Acupunctuur van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië en de afdeling Orthopedie en Traumatologie. Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van persnaaldacupunctuur op 8 acupunctuurpunten, 4 ooracupunctuurpunten en 4 lichaamsacupunctuurpunten.
Er zijn drie hypothesen voor dit onderzoek opgenomen: ten eerste is er een verandering in de gemiddelde pijnintensiteit vóór het plaatsen van persnaalden en 24 uur na een operatie aan de open wervelkolom, na het plaatsen van persnaalden, in de persnaald- en medicatiegroep bij LI4 Hegu , LR3 Taichong, ooracupunt MA TF-1 Shenmen en MA AT-1 Thalamus vergeleken met de verandering in de gemiddelde pijnintensiteit vóór de plaatsing van schijnpersnaalden en 24 uur na een open wervelkolomoperatie, na de plaatsing van schijnpersnaalden in de schijnpersnaald en medicatiegroep, zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal. Ten tweede is er een lagere gemiddelde postoperatieve pijnintensiteit in de persnaald- en medicatiegroep bij LI4 Hegu, LR3 Taichong, ooracupunt MA TF-1 Shenmen en MA AT-1 Thalamus vergeleken met de schijnpersnaald en medicatiegroep, zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal op 24 uur en 72 uur na een open wervelkolomoperatie. Ten derde is er een hogere score voor de kwaliteit van postoperatieve pijnbeheersing in de persnaald- en medicatiegroep bij LI4 Hegu, LR3 Taichong, oorpunt MA TF-1 Shenmen en MA AT-1 Thalamus vergeleken met de schijnpersnaald en medicatiegroep. zoals beoordeeld met behulp van de American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised vragenlijst 24 uur na een open wervelkolomoperatie
De uitkomst van dit onderzoek is de intensiteit van de pijnscores gemeten met behulp van de visueel analoge schaal, beoordeeld vóór het inbrengen van de acupunctuurnaald, 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie. Bovendien wordt de kwaliteit van postoperatief pijnbeheer beoordeeld met behulp van de American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suci S Martayoga, doctor
- Telefoonnummer: 085959537162
- E-mail: suci.sekarini@ui.ac.id
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 12430
- Werving
- RSUP Fatmawati
-
Hoofdonderzoeker:
- Suci Martayoga, doctor
-
Contact:
- Nurul Muchtar, doctor
- Telefoonnummer: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Nog niet aan het werven
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Agil Agil
- Telefoonnummer: 0213912477
-
Hoofdonderzoeker:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesië, 16424
- Werving
- RS Universitas Indonesia
-
Contact:
- Muhammad Purwanto
- Telefoonnummer: 02150829292
-
Hoofdonderzoeker:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar tot <= 65 jaar.
- Patiënten die een open-wervelkolomoperatie hebben ondergaan met gebruikmaking van een conventionele methode, wat een chirurgische procedure inhoudt met een incisie langs het gebied van de wervelkolom voor therapeutische doeleinden, niet beperkt tot de gehele wervelkolom, met of zonder gebruik van implantaten, als gevolg van verschillende pathologieën anders dan maligniteiten .
- Patiënten worden na de operatie teruggebracht naar de reguliere ziekenhuiskamers.
- Bereid om tot voltooiing aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten met VAS (Visueel Analoge Schaal) >= 6.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen in de oorvorm hebben.
- Wond/infectie op acupunctuurpuntgebieden.
- Als u allergisch bent voor pleisters en/of roestvrij staal.
- Lijdend aan kwaadaardige aandoeningen.
- Koorts > 38°C.
- Pre-operatief medicijnen tegen misselijkheid slikken.
- Een geschiedenis van duizeligheidsklachten hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druk op de naald en medicatie
|
Een persnaald is een heel klein naaldje (1-3 mm lang) dat op een acupunctuurpunt wordt 'gedrukt' en op zijn plaats wordt gehouden met een klein, steriel chirurgisch plakkertje.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-persnaald en medicatie
|
Een schijnpersnaald is een chirurgische zelfklevende pleister die op acupunctuurpunten wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur en 72 uur na de operatie
|
De visueel analoge schaal wordt gemeten met behulp van een visuele liniaal met een lijnschaal van 10 cm, waarbij patiënten wordt gevraagd een lijn op de liniaal te tekenen op basis van de pijn die zij ervaren.
Metingen van de pijnschaal worden 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie uitgevoerd, waarbij een lagere schaal een betere voortgang aangeeft, wat duidt op minder pijn
|
24 uur en 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor patiëntenresultaten van de American Pain Society herzien
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van postoperatief pijnmanagement te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 6 aspecten: ernst van de pijn, bijwerkingen, interferentie met verschillende activiteiten, waaronder slaap, emotionele toestand, perceptie van zorg en niet-farmacologische therapieën. Het heeft 12 items, die worden beoordeeld op een doorlopende 11-puntsschaal van 0 - 10, waarbij 10 de hoogste score betekent. De frequentie van pijn en pijnverlichting werden gemeten aan de hand van de ergste pijn en de frequentie van pijn in 24 uur. Er werd pijngerelateerde interferentie waargenomen bij activiteiten in bed, zoals draaien, herpositioneren, of buiten bed zoals lopen, zitten, staan en slapen. Ze werden verder onderverdeeld in: geen interferentie (0), mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10). Bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid, slaperigheid, jeuk en duizeligheid, terwijl angst, depressie, bangheid en hulpeloos gedrag werden geëvalueerd in emotionele toestand. |
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23081272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .