- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165575
척추 개방 수술 후 수술 환자의 귀와 신체 경혈 조합에서 압침이 시각적 아날로그 척도에 미치는 영향
수술 후 통증은 수술 절개 과정 중 외상으로 인해 수술 후 발생하는 통증입니다. 일반적으로 급성이며 염증 반응을 동반합니다. 척추 수술은 일반적으로 척추나 허리 부위의 통증과 관련된 문제를 해결하는 데 사용되는 수술 절차입니다. 일반적으로 사용되는 수술 후 진통제는 정맥 내로 투여되는 오피오이드 유형입니다. 모든 종류의 오피오이드는 유사한 부작용을 나타내며, 특히 호흡 억제 측면에서 저산소증과 호흡 정지를 유발할 수 있습니다. 다른 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 장폐색으로 이어지는 장 운동성 감소, 변비 등이 있습니다.
피내침에서 개발된 특수침인 압침침을 사용하고 있습니다. 프레스 바늘의 장점은 최소 침습적 특성, 상대적 경제성, 안전성, 일반적으로 심각한 부작용을 일으키지 않고 며칠 동안 지속적으로 경혈을 자극할 수 있는 능력입니다.
본 연구는 척추 절개 수술을 받은 환자의 수술 후 통증 치료에 있어서 침술과 약물의 병용 요법의 효과를 확인하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 이중 맹검 무작위 임상 시험 설계를 따르며 Cipto Mangunkusumo 국립 종합병원(Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), 인도네시아 대학 병원(Rumah Sakit Universitas Indonesia)의 입원환자 병동에서 수행됩니다. 파트마와티 종합병원. 이 연구는 인도네시아 대학교 의과대학 침술학과와 정형외과 및 외상학과의 공동 연구입니다. 이 연구에서는 8개 경혈, 4개 귀 경혈, 4개 신체 경혈에 압침 침술을 사용했습니다.
이 시험에는 세 가지 가설이 포함되어 있습니다. 첫째, LI4 Hegu의 프레스 바늘 및 약물 치료 그룹에서 압박 바늘 배치 전과 압박 바늘 배치 후 척추 절개 수술 후 24시간 동안 평균 통증 강도에 변화가 있었습니다. , LR3 Taichong, 귀혈 MA TF-1 Shenmen 및 MA AT-1 시상을 샴 프레스 바늘 배치 전과 척추 개방 수술 후 24시간 후, 샴 프레스 바늘 배치 후 평균 통증 강도의 변화와 비교 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 가짜 프레스 바늘과 약물 치료 그룹. 두 번째로 LI4 Hegu, LR3 Taichong, 귀 경혈 MA TF-1 Shenmen 및 MA AT-1 Thalamus의 프레스 바늘 및 약물 치료 그룹에서 가짜 프레스 바늘 및 약물 치료 그룹에 비해 평균 수술 후 통증 강도가 더 낮았습니다. 척추 개방 수술 후 24시간 및 72시간의 시각적 아날로그 척도. 셋째, 가짜 프레스바늘 및 약물군에 비해 LI4 Hegu, LR3 Taichong, 이어포인트 MA TF-1 Shenmen, MA AT-1 Thalamus에서 프레스바늘 및 약물치료군에서 수술 후 통증 관리 품질 점수가 더 높았으며, 미국 통증 학회 환자 결과 설문지(American Pain Society Patient Outcome Questionnaire)를 사용하여 평가한 바와 같습니다. 척추 개방 수술 후 24시간에 설문지를 수정했습니다.
본 연구의 결과는 침 삽입 전, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간에 평가한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 통증 강도입니다. 또한 수술 후 통증 관리의 질은 수술 후 24시간에 American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised(APS-POQ-R)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suci S Martayoga, doctor
- 전화번호: 085959537162
- 이메일: suci.sekarini@ui.ac.id
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 12430
- 모병
- RSUP Fatmawati
-
수석 연구원:
- Suci Martayoga, doctor
-
연락하다:
- Nurul Muchtar, doctor
- 전화번호: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- 아직 모집하지 않음
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
연락하다:
- Agil Agil
- 전화번호: 0213912477
-
수석 연구원:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, 인도네시아, 16424
- 모병
- RS Universitas Indonesia
-
연락하다:
- Muhammad Purwanto
- 전화번호: 02150829292
-
수석 연구원:
- Suci Sekarini, doctor
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ~ 65세 미만.
- 악성 종양 이외의 다양한 병리로 인해 임플란트를 사용하거나 사용하지 않고 척추 전체에 국한되지 않고 치료 목적으로 척추 부위를 따라 절개하는 수술을 포함하는 전통적인 방법을 사용하여 척추 개방 수술을 받은 환자 .
- 수술 후 환자는 일반 입원실로 복귀합니다.
- 연구를 완료할 때까지 기꺼이 참여하겠습니다.
- VAS(Visual Analog Scale) >= 6인 환자.
제외 기준:
- 귀 모양에 이상이 있는 경우.
- 경혈 부위의 상처/감염.
- 패치 및/또는 스테인리스 스틸에 알레르기가 있는 경우.
- 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
- 발열 > 38°C.
- 수술 전 항오심제를 복용합니다.
- 현기증을 호소한 이력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 바늘과 약물을 누르십시오
|
압침바늘은 경혈점에 '압착'되고 작고 멸균된 수술용 접착 패치로 고정되는 매우 작은 바늘(길이 1-3mm)입니다.
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가짜 비교기: 가짜 프레스 바늘과 약물
|
가짜 압착 바늘은 경혈 부위에 부착되는 수술용 접착 패치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24시간 및 72시간
|
시각적 아날로그 눈금은 10cm의 선 눈금을 사용하여 환자가 겪고 있는 통증에 따라 눈금자에 선을 그리도록 요청합니다.
통증 척도 측정은 수술 후 24시간 및 수술 후 72시간에 이루어지며, 척도가 낮을수록 진행이 더 좋고 통증이 덜함을 나타냅니다.
|
수술 후 24시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 통증 학회 환자 결과 설문지 개정
기간: 수술 후 24시간
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American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised는 수술 후 통증 관리의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 설문지는 통증의 심각도, 부작용, 수면을 포함한 다양한 활동에 대한 방해, 감정 상태, 치료에 대한 인식, 비약물적 치료 등 6가지 측면으로 구성되어 있습니다. 12개 항목으로 구성되어 있으며 0부터 10까지 11점 연속 척도로 평가되며 10이 가장 높은 점수를 나타냅니다. 통증의 빈도와 통증완화의 빈도는 24시간 동안 가장 심한 통증과 통증의 빈도를 이용하여 측정하였다. 침대에서 몸을 돌리거나 자세를 바꾸거나 침대 밖으로 나가서 걷기, 앉기, 서기, 수면 등의 활동에 대한 통증 관련 방해가 관찰되었습니다. 이를 간섭 없음(0), 경도(1-3), 중간(4-6), 심각(7-10)으로 분류했습니다. 부작용으로는 메스꺼움, 졸음, 가려움증, 현기증 등이 있으며, 감정상태에서는 불안, 우울, 겁에 질린 행동, 무기력한 행동을 평가하였다. |
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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