Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pressenål i kombinationen af ​​øre- og kropsakupunkturpunkter på visuel analog skala hos postoperative patienter med åben rygsøjlekirurgi

29. december 2023 opdateret af: Suci Sekarini Martayoga, Indonesia University

Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb, som følge af traumer under den kirurgiske snitproces. Det er generelt akut i naturen og er ledsaget af en inflammatorisk reaktion. Spinalkirurgi er en kirurgisk procedure, der bruges til at løse problemer, der typisk involverer smerter i ryg- eller rygområdet. Almindelig anvendte postoperative analgetika er opioidtyper indgivet intravenøst. Alle typer opioider udviser lignende bivirkninger, især med hensyn til respirationsdepression, som kan føre til hypoxi og respirationsstop. Andre bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, kløe, nedsat tarmmotilitet, der fører til ileus, og forstoppelse.

Pressnålakupunkturen, en specialiseret akupunkturnål udviklet af intradermale nåle, bliver brugt. Fordelen ved pressenålen er dens minimalt invasive natur, relative overkommelighed, sikkerhed og evnen til kontinuerligt at stimulere akupunkturpunkter i flere dage, generelt uden at forårsage alvorlige bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​den kombinerede behandling af nåleakupunktur og medicin til behandling af postoperative smerter hos patienter, der har gennemgået åben rygkirurgi. Undersøgelsen følger et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøgsdesign og udføres på de indlagte afdelinger på Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), University of Indonesia Hospital (Rumah Sakit Universitas Indonesia), og Fatmawati General Hospital. Forskningen er et samarbejde mellem Medicinsk Akupunktur Institut for Medicinsk Fakultet ved Indonesiens Universitet og Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling. Undersøgelsen anvender nåleakupunktur på 8 akupunkturpunkter, 4 øreakupunkturpunkter og 4 kropsakupunkturpunkter.

Der er tre hypoteser for dette forsøg inkluderet, først er der en ændring i den gennemsnitlige smerteintensitet før anbringelse af pressenåle og 24 timer efter åben rygsøjleoperation, efter placeringen af ​​pressenåle, i pressenålen og medicingruppen på LI4 Hegu , LR3 Taichong, øreakupunkt MA TF-1 Shenmen og MA AT-1 Thalamus sammenlignet med ændringen i den gennemsnitlige smerteintensitet før placeringen af ​​sham-press-nåle og 24 timer efter åben rygsøjleoperation, efter placeringen af ​​sham-press-nåle i sham presse nål og medicingruppe, som målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. For det andet er der en lavere gennemsnitlig postoperativ smerteintensitet i pressenålen og medicingruppen ved LI4 Hegu, LR3 Taichong, øreakupunkt MA TF-1 Shenmen og MA AT-1 Thalamus sammenlignet med sham pressenålen og medicingruppen, som målt vha. den visuelle analoge skala 24 timer og 72 timer efter åben rygsøjleoperation. For det tredje er der en højere score for postoperativ smertebehandlingskvalitet i pressenålen og medicingruppen hos LI4 Hegu, LR3 Taichong, ørepunktet MA TF-1 Shenmen og MA AT-1 Thalamus sammenlignet med den falske pressenål og medicingruppen. som vurderet ved hjælp af American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revideret spørgeskema 24 timer efter åben rygsøjleoperation

Resultatet af denne forskning er intensiteten af ​​smertescorer målt ved hjælp af den visuelle analoge skala vurderet før tryknål akupunkturindsættelse, 24 timer efter operationen og 72 timer efter operationen. Derudover vurderes kvaliteten af ​​postoperativ smertebehandling ved hjælp af American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised (APS-POQ-R) 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • Rekruttering
        • RSUP Fatmawati
        • Ledende efterforsker:
          • Suci Martayoga, doctor
        • Kontakt:
          • Nurul Muchtar, doctor
          • Telefonnummer: 0217501524
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Agil Agil
          • Telefonnummer: 0213912477
        • Ledende efterforsker:
          • Suci Martayoga, doctor
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • Rekruttering
        • RS Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Muhammad Purwanto
          • Telefonnummer: 02150829292
        • Ledende efterforsker:
          • Suci Sekarini, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen >=18 år til <= 65 år.
  • Patienter, der har gennemgået åben rygsøjleoperation ved hjælp af en konventionel metode, som involverer et kirurgisk indgreb med et snit langs rygsøjlen til terapeutiske formål, ikke begrænset til hele rygsøjlen, med eller uden brug af implantater, på grund af forskellige patologier udover maligniteter .
  • Patienterne sendes tilbage til almindelige indlæggelsesstuer efter operationen.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen indtil afslutning.
  • Patienter med VAS (Visual Analog Scale) >= 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Har øreformede abnormiteter.
  • Sår/infektion ved akupunkturpunktsområder.
  • Har allergi over for plastre og/eller rustfrit stål.
  • Lider af maligniteter.
  • Feber > 38°C.
  • Tager præoperativ medicin mod kvalme.
  • At have en historie med svimmelhedsklager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tryk nål og medicin
Enhed: Tryk på nålen
Pressnål er en meget lille nåle (1-3 mm lang), der 'presses' ind på akupunkturpunktet og holdes på plads med et lille, sterilt kirurgisk klæbeplaster.
Sham-komparator: Sham presse nål og medicin
Enhed: Sham presse nål
Sham pressenål er et kirurgisk klæbende plaster placeret på akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer og 72 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala måles ved hjælp af en visuel lineal med en stregskala på 10 cm, hvor patienterne bliver bedt om at tegne en streg på linealen alt efter den smerte, de oplever. Smerteskalamålinger tages 24 timer efter operationen og 72 timer efter operationen, hvor en lavere skala indikerer bedre fremskridt, hvilket indikerer mindre smerte
24 timer og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire revideret
Tidsramme: 24 timer efter operationen

American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised er et spørgeskema designet til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ smertebehandling. Dette spørgeskema består af 6 aspekter, smertens sværhedsgrad, bivirkninger, interferens med forskellige aktiviteter, herunder søvn, følelsesmæssig tilstand, opfattelse af pleje og ikke-farmakologiske behandlinger.

Den har 12 elementer, som vurderes på en 11-punkts kontinuerlig skala fra 0 - 10, hvor 10 betyder den højeste score. Hyppigheden af ​​smerte og smertelindring blev målt ved hjælp af de værste smerter og hyppigheden af ​​smerte i 24 timer. smerterelateret forstyrrelse af aktiviteter i sengen som at vende sig, flytte eller ud af sengen som at gå, sidde, stå og sove blev observeret. De blev yderligere kategoriseret i: ingen interferens (0), mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10). Bivirkninger omfatter kvalme, døsighed, kløe, svimmelhed, hvorimod angst, depression, bange og hjælpeløs adfærd blev vurderet i følelsesmæssig tilstand.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23081272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Tryk på nålen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner