- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165575
Vliv lisovací jehly v kombinaci ušních a tělesných akupunkturních bodů na vizuální analogovou škálu u pooperačních pacientů po operaci otevřené páteře
Pooperační bolest je bolest, která vzniká po chirurgickém zákroku v důsledku traumatu během procesu chirurgického řezu. Je obecně akutní povahy a je doprovázena zánětlivou reakcí. Chirurgie páteře je chirurgický zákrok používaný k řešení problémů typicky zahrnujících bolest v oblasti páteře nebo zad. Běžně používaná pooperační analgetika jsou opioidní typy podávané intravenózně. Všechny typy opioidů vykazují podobné vedlejší účinky, zejména pokud jde o respirační depresi, která může vést k hypoxii a zástavě dýchání. Mezi další nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení, svědění, snížená střevní motilita vedoucí k ileu a zácpa.
Používá se lisovací jehlová akupunktura, specializovaná akupunkturní jehla vyvinutá z intradermálních jehel. Výhodou lisovací jehly je její minimálně invazivní povaha, relativní cenová dostupnost, bezpečnost a schopnost kontinuálně stimulovat akupunkturní body po dobu několika dní, zpravidla bez závažných vedlejších účinků.
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost kombinované terapie akupunktury lisovací jehly a medikace při léčbě pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci páteře. Studie se řídí dvojitě zaslepeným plánem randomizované klinické studie a je prováděna na lůžkových jednotkách Národní všeobecné nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), Nemocnice Indonéské univerzity (Rumah Sakit Universitas Indonesia) a Všeobecná nemocnice Fatmawati. Výzkum je výsledkem spolupráce Lékařské akupunkturní kliniky Lékařské fakulty Indonéské univerzity a Ortopedicko-traumatologického oddělení. Studie využívá akupunkturu lisovací jehly na 8 akupunkturních bodech, 4 ušních akupunkturních bodech a 4 tělesných akupunkturních bodech.
Pro tuto studii jsou zahrnuty tři hypotézy, první je změna střední intenzity bolesti před umístěním lisovacích jehel a 24 hodin po otevřené operaci páteře, po umístění lisovacích jehel, ve skupině lisovacích jehel a medikace na LI4 Hegu , LR3 Taichong, ušní akupunktura MA TF-1 Shenmen a MA AT-1 Thalamus ve srovnání se změnou průměrné intenzity bolesti před umístěním falešných lisovacích jehel a 24 hodin po otevřené operaci páteře, po umístění falešných lisovacích jehel do simulovaná lisovací jehla a skupina léků, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Za druhé existuje nižší průměrná intenzita pooperační bolesti ve skupině s injekční jehlou a medikací u LI4 Hegu, LR3 Taichong, ušní akupunktura MA TF-1 Shenmen a MA AT-1 Thalamus ve srovnání se skupinou s předstíranou lisovací jehlou a medikací, měřeno pomocí vizuální analogová stupnice po 24 hodinách a 72 hodinách po otevřené operaci páteře. Za třetí, existuje vyšší skóre kvality zvládání pooperační bolesti ve skupině s injekční jehlou a medikací u LI4 Hegu, LR3 Taichong, ušního bodu MA TF-1 Shenmen a MA AT-1 Thalamus ve srovnání se skupinou s předstíranou lisovací jehlou a medikací, jak bylo hodnoceno pomocí revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcome Questionnaire 24 hodin po otevřené operaci páteře
Výsledkem tohoto výzkumu je intenzita skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály hodnocené před zavedením akupunktury lisovací jehly, 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci. Kromě toho je kvalita zvládání pooperační bolesti hodnocena pomocí revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suci S Martayoga, doctor
- Telefonní číslo: 085959537162
- E-mail: suci.sekarini@ui.ac.id
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- Nábor
- RSUP Fatmawati
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suci Martayoga, doctor
-
Kontakt:
- Nurul Muchtar, doctor
- Telefonní číslo: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Zatím nenabíráme
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Agil Agil
- Telefonní číslo: 0213912477
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
- Nábor
- RS Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Muhammad Purwanto
- Telefonní číslo: 02150829292
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku >=18 let až <= 65 let.
- Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci páteře konvenční metodou, která zahrnuje chirurgický zákrok s řezem podél oblasti páteře pro terapeutické účely, neomezující se na celou páteř, s použitím implantátů nebo bez nich, z důvodu různých patologických stavů jiných než zhoubných nádorů .
- Pacienti jsou po operaci vraceni na běžné lůžkové pokoje.
- Ochota zúčastnit se studie až do jejího dokončení.
- Pacienti s VAS (Visual Analog Scale) >= 6.
Kritéria vyloučení:
- S abnormalitami tvaru uší.
- Rána/infekce v oblastech akupunkturních bodů.
- Máte alergii na náplasti a/nebo nerezovou ocel.
- Trpící zhoubnými nádory.
- Horečka > 38°C.
- Užívání předoperačních léků proti nevolnosti.
- Mít v minulosti stížnosti na vertigo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stiskněte jehlu a lék
|
Press jehla je velmi malá jehla (1-3 mm dlouhá), která se „natlačí“ na akupunkturní bod a drží na místě malou sterilní chirurgickou lepicí náplastí.
|
Falešný srovnávač: Jehla na falešný lis a léky
|
Sham press jehla je chirurgická adhezivní náplast umístěná na akupunkturních bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice se měří pomocí vizuálního pravítka s čárovou stupnicí 10 cm, kde jsou pacienti požádáni, aby nakreslili čáru na pravítku podle bolesti, kterou pociťují.
Měření na stupnici bolesti se provádí 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci, kde nižší stupnice znamená lepší pokrok, což znamená menší bolest
|
24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revidovaný
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
The American Pain Society Patient Outcome Questionnaire Revised je dotazník určený k posouzení kvality zvládání pooperační bolesti. Tento dotazník se skládá ze 6 aspektů, závažnosti bolesti, nežádoucích účinků, interference s různými činnostmi včetně spánku, emočního stavu, vnímání péče a nefarmakologických terapií. Má 12 položek, které jsou hodnoceny na 11bodové souvislé škále od 0 do 10, kde 10 znamená nejvyšší skóre. Frekvence bolesti a úleva od bolesti byly měřeny pomocí nejhorší bolesti a frekvence bolesti za 24 hodin. Byla pozorována interference související s bolestí při činnostech v posteli, jako je otáčení, změna polohy nebo vystupování z postele, jako je chůze, sezení, stání a spánek. Dále byly rozděleny do kategorií: žádná interference (0), mírná (1-3), střední (4-6) a závažná (7-10). Mezi vedlejší účinky patří nevolnost, ospalost, svědění, závratě, zatímco úzkost, deprese, vyděšené a bezmocné chování byly hodnoceny v emočním stavu. |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23081272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Stiskněte jehlu
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdDokončenoSarkopenie | DekondiceSpojené království
-
Indonesia UniversityZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityDokončenoRakovinová bolest | Bolest související s rakovinou | Gynekologická rakovinaIndonésie
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesNáborNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | Chemoterapeutický efekt | Dětská rakovinaIndonésie
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončeno
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...NáborNávaly horka | Akupunkturní terapie | Postmenopauzální příznaky | Perimenopauzální poruchaČína
-
Indonesia UniversityDokončenoLaktace; Nedostatečné, Částečné | Hypogalakcie, bez zmínky o obtížnosti připoutáníIndonésie
-
Maureen T GreeneDokončenoAmbulantní péče | Problém/stav související s rakovinouSpojené státy