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Die Wirkung der Pressnadel auf die Kombination von Ohr- und Körperakupunkturpunkten auf der visuellen Analogskala bei postoperativen Patienten nach Operationen an der offenen Wirbelsäule

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Suci Sekarini Martayoga, Indonesia University

Postoperative Schmerzen sind Schmerzen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten und auf ein Trauma während des chirurgischen Schnittvorgangs zurückzuführen sind. Sie ist im Allgemeinen akuter Natur und geht mit einer entzündlichen Reaktion einher. Bei der Wirbelsäulenchirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Problemen, die typischerweise mit Schmerzen im Wirbelsäulen- oder Rückenbereich einhergehen. Häufig verwendete postoperative Analgetika sind Opioidtypen, die intravenös verabreicht werden. Alle Arten von Opioiden weisen ähnliche Nebenwirkungen auf, insbesondere im Hinblick auf eine Atemdepression, die zu Hypoxie und Atemstillstand führen kann. Weitere Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, verminderte Darmmotilität, die zu Ileus führt, und Verstopfung.

Dabei kommt die Pressnadel-Akupunktur zum Einsatz, eine spezielle Akupunkturnadel, die aus intradermalen Nadeln entwickelt wurde. Der Vorteil der Pressnadel liegt in ihrer minimalinvasiven Natur, ihrer relativen Erschwinglichkeit, Sicherheit und der Möglichkeit, Akupunkturpunkte mehrere Tage lang kontinuierlich zu stimulieren, im Allgemeinen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Therapie aus Drucknadelakupunktur und Medikamenten bei der Behandlung zu bestimmen postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer offenen Wirbelsäulenoperation unterzogen haben. Die Studie folgt einem doppelblinden, randomisierten klinischen Studiendesign und wird in den stationären Abteilungen des Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), des University of Indonesia Hospital (Rumah Sakit Universitas Indonesia) und durchgeführt Allgemeines Krankenhaus Fatmawati. Die Forschung ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für medizinische Akupunktur der medizinischen Fakultät der Universität Indonesien und der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie. Die Studie verwendet Drucknadelakupunktur an 8 Akupunkturpunkten, 4 Ohrakupunkturpunkten und 4 Körperakupunkturpunkten.

Es gibt drei Hypothesen für diese Studie: Erstens gibt es eine Änderung der mittleren Schmerzintensität vor der Platzierung von Pressnadeln und 24 Stunden nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule, nach der Platzierung von Pressnadeln, in der Pressnadel- und Medikamentengruppe am LI4 Hegu , LR3 Taichong, Ohrakupunkturpunkt MA TF-1 Shenmen und MA AT-1 Thalamus im Vergleich zur Veränderung der mittleren Schmerzintensität vor der Platzierung von Scheinpressnadeln und 24 Stunden nach der Operation an der offenen Wirbelsäule, nach der Platzierung von Scheinpressnadeln im Scheinpressnadel und Medikamentengruppe, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Zweitens gibt es eine geringere mittlere postoperative Schmerzintensität in der Pressnadel- und Medikamentengruppe bei LI4 Hegu, LR3 Taichong, Ohrakupunkturpunkt MA TF-1 Shenmen und MA AT-1 Thalamus im Vergleich zur Scheinpressnadel- und Medikamentengruppe, gemessen mit die visuelle Analogskala 24 Stunden und 72 Stunden nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule. Drittens gibt es bei LI4 Hegu, LR3 Taichong, Ohrpunkt MA TF-1 Shenmen und MA AT-1 Thalamus eine höhere Bewertung für die Qualität des postoperativen Schmerzmanagements in der Gruppe mit Pressnadel und Medikamenten im Vergleich zur Gruppe mit Scheinpressnadel und Medikamenten. Bewertet anhand des überarbeiteten Fragebogens „Patient Outcome Questionnaire“ der American Pain Society 24 Stunden nach der Operation an der offenen Wirbelsäule

Das Ergebnis dieser Forschung ist die Intensität der Schmerzscores, die mithilfe der visuellen Analogskala vor dem Einsetzen der Drucknadelakupunktur, 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden. Darüber hinaus wird die Qualität der postoperativen Schmerzbehandlung anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) der American Pain Society 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • Rekrutierung
        • RSUP Fatmawati
        • Hauptermittler:
          • Suci Martayoga, doctor
        • Kontakt:
          • Nurul Muchtar, doctor
          • Telefonnummer: 0217501524
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Noch keine Rekrutierung
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Agil Agil
          • Telefonnummer: 0213912477
        • Hauptermittler:
          • Suci Martayoga, doctor
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • Rekrutierung
        • RS Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Muhammad Purwanto
          • Telefonnummer: 02150829292
        • Hauptermittler:
          • Suci Sekarini, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre bis <= 65 Jahre.
  • Patienten, die sich einer offenen Wirbelsäulenoperation mit einer konventionellen Methode unterzogen haben, bei der es sich um einen chirurgischen Eingriff mit einem Schnitt entlang des Wirbelsäulenbereichs zu therapeutischen Zwecken handelt, der nicht auf die gesamte Wirbelsäule beschränkt ist, mit oder ohne Verwendung von Implantaten, aufgrund verschiedener Pathologien, die keine bösartigen Erkrankungen sind .
  • Nach der Operation werden die Patienten in die regulären stationären Räume zurückgebracht.
  • Bereit, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit VAS (visuelle Analogskala) >= 6.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Ohrform haben.
  • Wunde/Infektion an Akupunkturpunktbereichen.
  • Allergien gegen Pflaster und/oder Edelstahl haben.
  • An bösartigen Erkrankungen leiden.
  • Fieber > 38°C.
  • Einnahme präoperativer Medikamente gegen Übelkeit.
  • Schwindelbeschwerden in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drücken Sie Nadel und Medikamente
Bei der Pressnadel handelt es sich um sehr kleine Nadeln (1–3 mm lang), die auf den Akupunkturpunkt „gedrückt“ werden und mit einem kleinen, sterilen chirurgischen Klebepflaster an Ort und Stelle gehalten werden.
Schein-Komparator: Scheinpresse, Nadel und Medikamente
Bei der Scheinpressnadel handelt es sich um ein chirurgisches Klebepflaster, das auf Akupunkturpunkten angebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala wird mit einem visuellen Lineal mit einer Strichskala von 10 cm gemessen, wobei die Patienten gebeten werden, entsprechend dem Schmerz, den sie empfinden, eine Linie auf dem Lineal zu zeichnen. Die Messungen der Schmerzskala werden 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation durchgeführt, wobei eine niedrigere Skala auf einen besseren Fortschritt und damit auf weniger Schmerzen hinweist
24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zum Patientenergebnis der American Pain Society wurde überarbeitet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der überarbeitete Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Schmerzbehandlung. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Aspekten: Schmerzstärke, Nebenwirkungen, Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten einschließlich Schlaf, emotionaler Zustand, Wahrnehmung der Pflege und nichtpharmakologische Therapien.

Es umfasst 12 Punkte, die auf einer kontinuierlichen 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 10 die höchste Punktzahl bedeutet. Die Schmerzhäufigkeit und die Schmerzlinderung wurden anhand der schlimmsten Schmerzen und der Schmerzhäufigkeit innerhalb von 24 Stunden gemessen. Es wurden schmerzbedingte Störungen bei Aktivitäten im Bett wie Drehen, Neupositionieren oder außerhalb des Bettes wie Gehen, Sitzen, Stehen und Schlafen beobachtet. Sie wurden weiter in die Kategorien „keine Beeinträchtigung“ (0), „leicht“ (1–3), „mäßig“ (4–6) und „schwer“ (7–10) eingeteilt. Zu den Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Schläfrigkeit, Juckreiz und Schwindel, während Angstzustände, Depressionen, ängstliches und hilfloses Verhalten im emotionalen Zustand bewertet wurden.

24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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