- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165575
Die Wirkung der Pressnadel auf die Kombination von Ohr- und Körperakupunkturpunkten auf der visuellen Analogskala bei postoperativen Patienten nach Operationen an der offenen Wirbelsäule
Postoperative Schmerzen sind Schmerzen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten und auf ein Trauma während des chirurgischen Schnittvorgangs zurückzuführen sind. Sie ist im Allgemeinen akuter Natur und geht mit einer entzündlichen Reaktion einher. Bei der Wirbelsäulenchirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Problemen, die typischerweise mit Schmerzen im Wirbelsäulen- oder Rückenbereich einhergehen. Häufig verwendete postoperative Analgetika sind Opioidtypen, die intravenös verabreicht werden. Alle Arten von Opioiden weisen ähnliche Nebenwirkungen auf, insbesondere im Hinblick auf eine Atemdepression, die zu Hypoxie und Atemstillstand führen kann. Weitere Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, verminderte Darmmotilität, die zu Ileus führt, und Verstopfung.
Dabei kommt die Pressnadel-Akupunktur zum Einsatz, eine spezielle Akupunkturnadel, die aus intradermalen Nadeln entwickelt wurde. Der Vorteil der Pressnadel liegt in ihrer minimalinvasiven Natur, ihrer relativen Erschwinglichkeit, Sicherheit und der Möglichkeit, Akupunkturpunkte mehrere Tage lang kontinuierlich zu stimulieren, im Allgemeinen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Therapie aus Drucknadelakupunktur und Medikamenten bei der Behandlung zu bestimmen postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer offenen Wirbelsäulenoperation unterzogen haben. Die Studie folgt einem doppelblinden, randomisierten klinischen Studiendesign und wird in den stationären Abteilungen des Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), des University of Indonesia Hospital (Rumah Sakit Universitas Indonesia) und durchgeführt Allgemeines Krankenhaus Fatmawati. Die Forschung ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für medizinische Akupunktur der medizinischen Fakultät der Universität Indonesien und der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie. Die Studie verwendet Drucknadelakupunktur an 8 Akupunkturpunkten, 4 Ohrakupunkturpunkten und 4 Körperakupunkturpunkten.
Es gibt drei Hypothesen für diese Studie: Erstens gibt es eine Änderung der mittleren Schmerzintensität vor der Platzierung von Pressnadeln und 24 Stunden nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule, nach der Platzierung von Pressnadeln, in der Pressnadel- und Medikamentengruppe am LI4 Hegu , LR3 Taichong, Ohrakupunkturpunkt MA TF-1 Shenmen und MA AT-1 Thalamus im Vergleich zur Veränderung der mittleren Schmerzintensität vor der Platzierung von Scheinpressnadeln und 24 Stunden nach der Operation an der offenen Wirbelsäule, nach der Platzierung von Scheinpressnadeln im Scheinpressnadel und Medikamentengruppe, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Zweitens gibt es eine geringere mittlere postoperative Schmerzintensität in der Pressnadel- und Medikamentengruppe bei LI4 Hegu, LR3 Taichong, Ohrakupunkturpunkt MA TF-1 Shenmen und MA AT-1 Thalamus im Vergleich zur Scheinpressnadel- und Medikamentengruppe, gemessen mit die visuelle Analogskala 24 Stunden und 72 Stunden nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule. Drittens gibt es bei LI4 Hegu, LR3 Taichong, Ohrpunkt MA TF-1 Shenmen und MA AT-1 Thalamus eine höhere Bewertung für die Qualität des postoperativen Schmerzmanagements in der Gruppe mit Pressnadel und Medikamenten im Vergleich zur Gruppe mit Scheinpressnadel und Medikamenten. Bewertet anhand des überarbeiteten Fragebogens „Patient Outcome Questionnaire“ der American Pain Society 24 Stunden nach der Operation an der offenen Wirbelsäule
Das Ergebnis dieser Forschung ist die Intensität der Schmerzscores, die mithilfe der visuellen Analogskala vor dem Einsetzen der Drucknadelakupunktur, 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden. Darüber hinaus wird die Qualität der postoperativen Schmerzbehandlung anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) der American Pain Society 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suci S Martayoga, doctor
- Telefonnummer: 085959537162
- E-Mail: suci.sekarini@ui.ac.id
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- Rekrutierung
- RSUP Fatmawati
-
Hauptermittler:
- Suci Martayoga, doctor
-
Kontakt:
- Nurul Muchtar, doctor
- Telefonnummer: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Noch keine Rekrutierung
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Agil Agil
- Telefonnummer: 0213912477
-
Hauptermittler:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
- Rekrutierung
- RS Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Muhammad Purwanto
- Telefonnummer: 02150829292
-
Hauptermittler:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre bis <= 65 Jahre.
- Patienten, die sich einer offenen Wirbelsäulenoperation mit einer konventionellen Methode unterzogen haben, bei der es sich um einen chirurgischen Eingriff mit einem Schnitt entlang des Wirbelsäulenbereichs zu therapeutischen Zwecken handelt, der nicht auf die gesamte Wirbelsäule beschränkt ist, mit oder ohne Verwendung von Implantaten, aufgrund verschiedener Pathologien, die keine bösartigen Erkrankungen sind .
- Nach der Operation werden die Patienten in die regulären stationären Räume zurückgebracht.
- Bereit, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit VAS (visuelle Analogskala) >= 6.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Ohrform haben.
- Wunde/Infektion an Akupunkturpunktbereichen.
- Allergien gegen Pflaster und/oder Edelstahl haben.
- An bösartigen Erkrankungen leiden.
- Fieber > 38°C.
- Einnahme präoperativer Medikamente gegen Übelkeit.
- Schwindelbeschwerden in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drücken Sie Nadel und Medikamente
|
Bei der Pressnadel handelt es sich um sehr kleine Nadeln (1–3 mm lang), die auf den Akupunkturpunkt „gedrückt“ werden und mit einem kleinen, sterilen chirurgischen Klebepflaster an Ort und Stelle gehalten werden.
|
|
Schein-Komparator: Scheinpresse, Nadel und Medikamente
|
Bei der Scheinpressnadel handelt es sich um ein chirurgisches Klebepflaster, das auf Akupunkturpunkten angebracht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Die visuelle Analogskala wird mit einem visuellen Lineal mit einer Strichskala von 10 cm gemessen, wobei die Patienten gebeten werden, entsprechend dem Schmerz, den sie empfinden, eine Linie auf dem Lineal zu zeichnen.
Die Messungen der Schmerzskala werden 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation durchgeführt, wobei eine niedrigere Skala auf einen besseren Fortschritt und damit auf weniger Schmerzen hinweist
|
24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Fragebogen zum Patientenergebnis der American Pain Society wurde überarbeitet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der überarbeitete Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Schmerzbehandlung. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Aspekten: Schmerzstärke, Nebenwirkungen, Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten einschließlich Schlaf, emotionaler Zustand, Wahrnehmung der Pflege und nichtpharmakologische Therapien. Es umfasst 12 Punkte, die auf einer kontinuierlichen 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 10 die höchste Punktzahl bedeutet. Die Schmerzhäufigkeit und die Schmerzlinderung wurden anhand der schlimmsten Schmerzen und der Schmerzhäufigkeit innerhalb von 24 Stunden gemessen. Es wurden schmerzbedingte Störungen bei Aktivitäten im Bett wie Drehen, Neupositionieren oder außerhalb des Bettes wie Gehen, Sitzen, Stehen und Schlafen beobachtet. Sie wurden weiter in die Kategorien „keine Beeinträchtigung“ (0), „leicht“ (1–3), „mäßig“ (4–6) und „schwer“ (7–10) eingeteilt. Zu den Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Schläfrigkeit, Juckreiz und Schwindel, während Angstzustände, Depressionen, ängstliches und hilfloses Verhalten im emotionalen Zustand bewertet wurden. |
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23081272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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