Wpływ igły uciskowej na kombinację punktów akupunktury ucha i ciała na wizualną skalę analogową u pacjentów po operacji otwartego kręgosłupa
Ból pooperacyjny to ból powstający po zabiegu chirurgicznym, będący następstwem urazu podczas nacięcia chirurgicznego. Zwykle ma charakter ostry i towarzyszy mu reakcja zapalna. Chirurgia kręgosłupa to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu problemów typowo związanych z bólem kręgosłupa lub okolicy pleców. Powszechnie stosowanymi pooperacyjnymi lekami przeciwbólowymi są opioidy podawane dożylnie. Wszystkie rodzaje opioidów wykazują podobne skutki uboczne, szczególnie w postaci depresji oddechowej, która może prowadzić do niedotlenienia i zatrzymania oddechu. Inne działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, swędzenie, zmniejszoną motorykę jelit prowadzącą do niedrożności jelit i zaparcia.
Stosowana jest akupunktura typu press-igła, specjalistyczna igła do akupunktury opracowana z igieł śródskórnych. Zaletą igły do wyciskania jest jej minimalnie inwazyjny charakter, względna przystępność cenowa, bezpieczeństwo i zdolność do ciągłej stymulacji punktów akupunkturowych przez kilka dni, zazwyczaj bez powodowania poważnych skutków ubocznych.
Celem badania jest określenie skuteczności terapii skojarzonej akupunkturą z igłą uciskową i lekami w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po otwartej operacji kręgosłupa. Badanie opiera się na podwójnie ślepej, randomizowanej próbie klinicznej i jest prowadzone na oddziałach szpitalnych Krajowego Szpitala Ogólnego im. dr Cipto Mangunkusumo (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), Szpitala Uniwersyteckiego w Indonezji (Rumah Sakit Universitas Indonesia) oraz Szpital Ogólny Fatmawati. Badania są efektem współpracy Katedry Akupunktury Medycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego oraz Katedry Ortopedii i Traumatologii. W badaniu zastosowano akupunkturę igłą uciskową w 8 punktach akupunktury, 4 punktach w uchu i 4 punktach akupunktury na ciele.
Do tego badania uwzględniono trzy hipotezy: pierwsza dotyczy zmiany średniego natężenia bólu przed założeniem igieł do wyciskania i 24 godzin po operacji otwartego kręgosłupa, po umieszczeniu igieł do wyciskania, w grupie igieł do wyciskania i leków w LI4 Hegu , LR3 Taichong, punkt akupunktury ucha MA TF-1 Shenmen i MA AT-1 Thalamus w porównaniu ze zmianą średniego natężenia bólu przed umieszczeniem pozornych igieł do wyciskania i 24 godziny po operacji otwartego kręgosłupa, po umieszczeniu pozornych igieł do wyciskania w pozornie wyciśniętą igłę i grupę leków, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej. Po drugie, średnie natężenie bólu pooperacyjnego w grupie z igłą do wyciskania i lekiem w grupach LI4 Hegu, LR3 Taichong, acupoint ucha MA TF-1 Shenmen i MA AT-1 Thalamus jest niższe w porównaniu z grupą z igłą do wyciskania pozorowanego i grupą leków, co zmierzono za pomocą wizualną skalę analogową po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji otwartego kręgosłupa. Po trzecie, w grupie stosującej igłę do wyciskania i leki w grupach LI4 Hegu, LR3 Taichong, punkt ucha MA TF-1 Shenmen i MA AT-1 Thalamus uzyskano wyższy wynik w porównaniu z grupą stosującą pozorowaną igłę do wyciskania i lek, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza wyników leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólowego. Poprawiony kwestionariusz po 24 godzinach po operacji otwartego kręgosłupa
Wynikiem tego badania jest ocena natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, oceniana przed wprowadzeniem igły do akupunktury, 24 godziny po operacji i 72 godziny po operacji. Dodatkowo jakość leczenia bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą poprawionego kwestionariusza wyników leczenia bólu pooperacyjnego (APS-POQ-R) 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suci S Martayoga, doctor
- Numer telefonu: 085959537162
- E-mail: suci.sekarini@ui.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 12430
- Rekrutacyjny
- RSUP Fatmawati
-
Główny śledczy:
- Suci Martayoga, doctor
-
Kontakt:
- Nurul Muchtar, doctor
- Numer telefonu: 0217501524
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Jeszcze nie rekrutacja
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Agil Agil
- Numer telefonu: 0213912477
-
Główny śledczy:
- Suci Martayoga, doctor
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonezja, 16424
- Rekrutacyjny
- RS Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Muhammad Purwanto
- Numer telefonu: 02150829292
-
Główny śledczy:
- Suci Sekarini, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat do <= 65 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli operację otwartego kręgosłupa metodą konwencjonalną, polegającą na zabiegu chirurgicznym z nacięciem wzdłuż okolicy kręgosłupa w celach terapeutycznych, nie ograniczających się do całego kręgosłupa, z użyciem implantów lub bez, z powodu różnych patologii innych niż nowotwory złośliwe .
- Po operacji pacjenci wracają do zwykłych sal szpitalnych.
- Chęć uczestniczenia w badaniu aż do jego zakończenia.
- Pacjenci z VAS (skala wizualno-analogowa) >= 6.
Kryteria wyłączenia:
- Występują nieprawidłowości w kształcie ucha.
- Rany/infekcja w obszarach punktów akupunktury.
- Mając alergię na plastry i/lub stal nierdzewną.
- Choruje na nowotwory.
- Gorączka > 38°C.
- Przyjmowanie przedoperacyjnego leku przeciw nudnościom.
- Posiadanie historii skarg na zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naciśnij igłę i lek
|
Igła do wyciskania to bardzo małe igły (o długości 1–3 mm), które „wciska się” w punkt akupunkturowy i utrzymuje na miejscu za pomocą małego, sterylnego plastra chirurgicznego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna igła do wyciskania i leki
|
Igła Sham Press to chirurgiczny plaster samoprzylepny umieszczany na punktach akupunkturowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny i 72 godziny po operacji
|
Wizualną skalę analogową mierzy się za pomocą wizualnej linijki o skali liniowej 10 cm, na której pacjenci proszeni są o narysowanie na linijce linii odpowiadającej odczuwanemu przez nich bólowi.
Pomiarów w skali bólu dokonuje się 24 godziny po operacji i 72 godziny po operacji, gdzie niższa skala oznacza lepszy postęp, co oznacza mniejszy ból
|
24 godziny i 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony kwestionariusz wyników leczenia Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zmieniony kwestionariusz wyników leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu (American Pain Society) jest kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny jakości leczenia bólu pooperacyjnego. Kwestionariusz ten składa się z 6 aspektów: nasilenia bólu, skutków ubocznych, zakłócenia różnych czynności, w tym snu, stanu emocjonalnego, postrzegania opieki i terapii niefarmakologicznych. Zawiera 12 pozycji, które oceniane są w 11-punktowej ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy wynik. Częstotliwość bólu i jego złagodzenie mierzono, stosując najgorszy ból i częstotliwość bólu w ciągu 24 godzin. Zaobserwowano związane z bólem zakłócenia czynności w łóżku, takich jak obracanie się, zmiana pozycji lub opuszczanie łóżka, takich jak chodzenie, siedzenie, stanie i sen. Zostały one dalej podzielone na kategorie: brak zakłóceń (0), łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i poważne (7-10). Do skutków ubocznych zaliczają się nudności, senność, swędzenie, zawroty głowy, natomiast stan emocjonalny oceniano pod względem lęku, depresji, przestraszenia i bezradności. |
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23081272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .