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El efecto de la aguja de presión en la combinación de puntos de acupuntura corporal y de la oreja en una escala analógica visual en pacientes posoperatorios de cirugía abierta de columna

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Suci Sekarini Martayoga, Indonesia University

El dolor posoperatorio es el dolor que surge después de un procedimiento quirúrgico, como resultado del traumatismo durante el proceso de incisión quirúrgica. Generalmente es de naturaleza aguda y se acompaña de una respuesta inflamatoria. La cirugía de columna es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para abordar problemas que generalmente implican dolor en el área de la columna o la espalda. Los analgésicos posoperatorios más utilizados son los tipos de opioides administrados por vía intravenosa. Todos los tipos de opioides presentan efectos secundarios similares, particularmente en términos de depresión respiratoria, que puede provocar hipoxia y paro respiratorio. Otros efectos secundarios incluyen náuseas, vómitos, picazón, disminución de la motilidad intestinal que provoca íleo y estreñimiento.

Se está utilizando la acupuntura con aguja de prensa, una aguja de acupuntura especializada desarrollada a partir de agujas intradérmicas. La ventaja de la aguja de presión es su naturaleza mínimamente invasiva, su relativa asequibilidad, seguridad y la capacidad de estimular continuamente los puntos de acupuntura durante varios días, generalmente sin causar efectos secundarios graves.

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la terapia combinada de acupuntura con aguja prensada y medicación en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes que se han sometido a una cirugía de columna abierta. El estudio sigue un diseño de ensayo clínico aleatorio doble ciego y se lleva a cabo en las unidades de internación del Hospital General Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo), el Hospital de la Universidad de Indonesia (Rumah Sakit Universitas Indonesia) y Hospital General Fatmawati. La investigación es una colaboración entre el Departamento de Acupuntura Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia y el Departamento de Ortopedia y Traumatología. El estudio emplea acupuntura con aguja de presión en 8 puntos de acupuntura, 4 puntos de acupuntura del oído y 4 puntos de acupuntura del cuerpo.

Se incluyen tres hipótesis para este ensayo: primero, hay un cambio en la intensidad media del dolor antes de la colocación de las agujas de presión y 24 horas después de la cirugía abierta de columna, después de la colocación de las agujas de presión, en el grupo de agujas de presión y medicación en LI4 Hegu. , LR3 Taichong, punto de acupuntura auricular MA TF-1 Shenmen y MA AT-1 Thalamus en comparación con el cambio en la intensidad media del dolor antes de la colocación de agujas de presión simuladas y 24 horas después de la cirugía abierta de columna, después de la colocación de agujas de presión simuladas en el aguja de prensa simulada y grupo de medicación, medidos utilizando la escala analógica visual. En segundo lugar, hay una intensidad media más baja del dolor posoperatorio en el grupo de aguja de presión y medicación en LI4 Hegu, LR3 Taichong, punto de acupuntura del oído MA TF-1 Shenmen y MA AT-1 Thalamus en comparación con el grupo de aguja de presión y medicación simulada, según lo medido usando la escala analógica visual a las 24 horas y 72 horas después de la cirugía abierta de columna. En tercer lugar, hay una puntuación más alta para la calidad del manejo del dolor posoperatorio en el grupo de medicación y aguja de presión en LI4 Hegu, LR3 Taichong, punto de oído MA TF-1 Shenmen y MA AT-1 Thalamus en comparación con el grupo de medicación y aguja de presión simulada. según lo evaluado mediante el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor Cuestionario revisado 24 horas después de la cirugía abierta de columna

El resultado de esta investigación es la intensidad de las puntuaciones de dolor medidas utilizando la escala analógica visual evaluada antes de la inserción de acupuntura con aguja, 24 horas después de la operación y 72 horas después de la operación. Además, la calidad del tratamiento del dolor posoperatorio se evalúa mediante el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisado (APS-POQ-R) a las 24 horas posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suci S Martayoga, doctor
  • Número de teléfono: 085959537162
  • Correo electrónico: suci.sekarini@ui.ac.id

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Reclutamiento
        • RSUP Fatmawati
        • Investigador principal:
          • Suci Martayoga, doctor
        • Contacto:
          • Nurul Muchtar, doctor
          • Número de teléfono: 0217501524
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Aún no reclutando
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Contacto:
          • Agil Agil
          • Número de teléfono: 0213912477
        • Investigador principal:
          • Suci Martayoga, doctor
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • Reclutamiento
        • RS Universitas Indonesia
        • Contacto:
          • Muhammad Purwanto
          • Número de teléfono: 02150829292
        • Investigador principal:
          • Suci Sekarini, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años a <= 65 años.
  • Pacientes que han sido sometidos a una cirugía abierta de columna mediante un método convencional, que consiste en un procedimiento quirúrgico con una incisión a lo largo de la zona de la columna con fines terapéuticos, no limitados a toda la columna, con o sin el uso de implantes, debido a diversas patologías distintas a las malignas. .
  • Los pacientes regresan a las habitaciones habituales para pacientes hospitalizados después de la cirugía.
  • Dispuesto a participar en el estudio hasta su finalización.
  • Pacientes con EVA (Escala Visual Analógica) >= 6.

Criterio de exclusión:

  • Tener anomalías en la forma de las orejas.
  • Herida/infección en áreas de puntos de acupuntura.
  • Tener alergia a parches y/o acero inoxidable.
  • Padeciendo enfermedades malignas.
  • Fiebre > 38°C.
  • Tomar medicación preoperatoria contra las náuseas.
  • Tener antecedentes de quejas de vértigo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presione la aguja y la medicación.
La aguja de presión son agujas muy pequeñas (de 1 a 3 mm de largo) que se "presionan" sobre el punto de acupuntura y se mantienen en su lugar con un pequeño parche quirúrgico adhesivo estéril.
Comparador falso: Aguja de prensa simulada y medicación.
La aguja de prensa simulada es un parche adhesivo quirúrgico que se coloca en los puntos de acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas y 72 horas post operatorio
La escala visual analógica se mide utilizando una regla visual con una escala de línea de 10 cm, donde se pide a los pacientes que dibujen una línea en la regla según el dolor que experimentan. Las mediciones de la escala de dolor se toman a las 24 horas después de la operación y a las 72 horas después de la operación, donde una escala más baja indica un mejor progreso, lo que indica menos dolor.
24 horas y 72 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se revisó el cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio

El Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisado es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad del manejo del dolor posoperatorio. Este cuestionario consta de 6 aspectos, gravedad del dolor, efectos adversos, interferencia en diferentes actividades incluido el sueño, estado emocional, percepción de la atención y terapias no farmacológicas.

Tiene 12 ítems, que se califican en una escala continua de 11 puntos de 0 a 10, donde 10 significa la puntuación más alta. La frecuencia del dolor y el alivio del dolor se midieron utilizando el peor dolor y la frecuencia del dolor en 24 h. Se observó interferencia relacionada con el dolor en actividades en la cama como girar, cambiar de posición o fuera de la cama, como caminar, sentarse, pararse y dormir. Se clasificaron además en: sin interferencia (0), leve (1-3), moderada (4-6) y grave (7-10). Los efectos secundarios incluyen náuseas, somnolencia, picazón, mareos, mientras que la ansiedad, la depresión, el miedo y el comportamiento de impotencia se evaluaron en el estado emocional.

24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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