- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166004
Los efectos del entrenador de equilibrio
Los efectos del entrenamiento basado en un entrenador de equilibrio sobre el equilibrio y el control del tronco en supervivientes de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte en adultos y contribuye significativamente a la discapacidad grave. Los problemas de equilibrio se encuentran entre los problemas más comunes después de un accidente cerebrovascular y afectan la capacidad del paciente para sentarse, pararse, trasladarse y caminar, lo que plantea un riesgo de caídas. La rehabilitación del equilibrio puede ser fundamental para abordar estos desafíos. Por ejemplo, los médicos pueden decidir asignar más tiempo a traslados seguros o habilidades en silla de ruedas para personas con una puntuación en la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) inferior a 12. Por el contrario, aquellos con una puntuación de 29 o más en la BBS pueden justificar un aumento en la intensidad y duración de entrenamiento para caminar, ya que es probable que progresen a velocidades de caminata apropiadas para la comunidad.
El tronco, situado en el centro del cuerpo, desempeña un papel crucial en la organización del control postural y las reacciones de equilibrio. Un tronco sano es esencial para la ejecución exitosa de las funciones de las extremidades inferiores y superiores. El control del tronco es necesario para proporcionar una base de apoyo estable durante la ejecución de los movimientos de las extremidades inferiores y superiores, lo que requiere una participación activa del tronco en actividades de la vida diaria como alcanzar.
El Balance-Trainer es un sistema controlado por biorretroalimentación basado en tecnología que se utiliza en personas con esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, enfermedades musculares y poblaciones geriátricas. El dispositivo incluye ejercicios de equilibrio que implican desplazamientos de peso en diferentes direcciones a través de juegos como Collect Apples, Outline, Paddle War y Assessment of Movement. La revisión de la literatura revela que los dispositivos de ejercicio que incorporan realidad virtual son eficaces para mejorar el equilibrio.
La investigación, diseñada como un estudio prospectivo con dos grupos paralelos, tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento del equilibrio con Balance-Trainer (BT) sobre el control del tronco, el equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular. La hipótesis es que el entrenamiento del equilibrio con BT impactará positivamente en el control y el equilibrio del tronco. La población de estudio está formada por pacientes en tratamiento por ictus (ICD.10 G.81 Hemiplejía) en el Hospital de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de la ciudad de Ankara.
En la investigación se inscribirán voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión de pacientes con accidente cerebrovascular que reciben tratamiento en el Hospital de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de la ciudad de Ankara. Los participantes involucrados en el estudio continuarán con su programa de rehabilitación estándar. Aquellos dirigidos por su médico para BT se incluirán en el grupo de estudio, mientras que los pacientes con accidente cerebrovascular que voluntariamente no reciban entrenamiento de equilibrio con BT durante sus tratamientos clínicos de accidente cerebrovascular se incluirán en el grupo de control.
Tanto el grupo de estudio como el de control de la investigación continuarán con programas de rehabilitación individualizados durante tres semanas, cinco días a la semana. Este programa incluye ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, actividades en colchoneta como puentes, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones, ejercicios de equilibrio estático y dinámico y ejercicios para caminar. Los ejercicios se seleccionan en función de las necesidades del paciente. Además del programa de rehabilitación individualizado, el grupo de estudio participará en 15 sesiones de ejercicios de equilibrio BT durante tres semanas, con cinco sesiones por semana y cada sesión durará 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06000
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el código de diagnóstico ICD-10 G.81 Hemiplejía
- Haber transcurrido al menos 3 semanas desde el diagnóstico (períodos subagudos y posteriores)
- Tener 18 años o más
- Tener un Berg Balance Score entre 21 y 40 (lo que indica un equilibrio aceptable)
Criterio de exclusión:
- Tener un problema neurológico u ortopédico adicional conocido que podría afectar el equilibrio.
- No ser cognitivamente capaz de comprender y realizar ejercicios.
- Tener una fecha de diagnóstico superior a 2 años desde la fecha de evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de equilibrio
Ejercicios de equilibrio (30 min) Programa de rehabilitación específico para cada persona
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Programa de rehabilitación específico para cada persona
Dispositivo de entrenamiento de equilibrio con VR
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Programa de rehabilitación específico para cada persona
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Programa de rehabilitación específico para cada persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas después
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Es una escala estandarizada diseñada para evaluar el tronco después de un ictus.
Consta de tres apartados: equilibrio sentado estático, equilibrio sentado dinámico y coordinación, con una puntuación máxima de 23.
En nuestra investigación, se utilizará para evaluar el control del tronco de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
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Valor inicial y 3 semanas después
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas después
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Esta es una prueba de equilibrio simple y segura diseñada para medir la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio mientras realiza tareas funcionales.
Se pide a la persona que realice 14 tareas y se otorgan puntuaciones en función de la finalización de cada tarea.
Se asigna una puntuación de 0 cuando la actividad no se realiza en absoluto, mientras que se otorga una puntuación de 4 cuando la actividad se realiza de forma independiente.
La puntuación más alta posible es 56, donde 0-20 indica deterioro del equilibrio, 21-40 sugiere un equilibrio aceptable y 41-56 indica un buen equilibrio.
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Valor inicial y 3 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas después
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La Medida de Independencia Funcional es una escala válida y fiable para evaluar a pacientes con ictus, compuesta por 18 ítems que evalúan al paciente tanto física como cognitivamente.
Estos elementos se agrupan principalmente bajo los títulos de Autocuidado, Control de esfínteres, Transferencia, Locomoción, Comunicación y Cognición social.
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Valor inicial y 3 semanas después
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Escala de eficacia de caídas-internacional
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas después
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Esta escala, ampliada a 16 ítems con adiciones a la escala original desarrollada por Tinetti et al. (1990), evalúa el miedo a caer y los riesgos de caídas futuras.
La validez y fiabilidad de la versión turca de la escala han sido establecidas por Ulus et al. (2012)
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Valor inicial y 3 semanas después
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas después
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Evalúa la cantidad de apoyo físico necesario al caminar, con una puntuación de 0 a 5, y se realizan observaciones a lo largo de la evaluación.
La puntuación se basa en la cantidad de apoyo que requiere el paciente, y va desde 0, que indica incapacidad para deambular de forma independiente y requiere el máximo apoyo, hasta 5, que define a un paciente que puede caminar de forma independiente en todas las superficies.
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Valor inicial y 3 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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