- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166004
Os efeitos do treinador de equilíbrio
Os efeitos do treinamento baseado em treinador de equilíbrio no equilíbrio e no controle do tronco em sobreviventes de acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte em adultos e contribui significativamente para incapacidades graves. Problemas de equilíbrio estão entre os problemas mais comuns após um acidente vascular cerebral, afetando a capacidade do paciente de sentar, levantar, transferir-se e andar, representando assim um risco de quedas. A reabilitação do equilíbrio pode ser fundamental para enfrentar estes desafios. Por exemplo, os médicos podem decidir alocar mais tempo para transferências seguras ou habilidades em cadeira de rodas para indivíduos com pontuação na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) inferior a 12. Por outro lado, aqueles com pontuação de 29 ou mais na BBS podem justificar um aumento na intensidade e duração do treinamento de caminhada, pois é provável que progridam para velocidades de caminhada apropriadas à comunidade.
O tronco, localizado no centro do corpo, desempenha um papel crucial na organização do controle postural e nas reações de equilíbrio. Um tronco saudável é essencial para a execução bem-sucedida das funções dos membros inferiores e superiores. O controle do tronco é necessário para fornecer uma base de apoio estável durante a execução dos movimentos dos membros inferiores e superiores, exigindo envolvimento ativo do tronco nas atividades da vida diária, como alcançar.
O Balance-Trainer é um sistema controlado por biofeedback baseado em tecnologia usado em indivíduos com esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doenças musculares e populações geriátricas. O dispositivo inclui exercícios de equilíbrio envolvendo mudança de peso em diferentes direções por meio de jogos como Collect Apples, Outline, Paddle War e Evaluation of Movement. A revisão da literatura revela que os dispositivos de exercício que incorporam realidade virtual são eficazes na melhoria do equilíbrio.
A pesquisa, desenhada como um estudo prospectivo com dois grupos paralelos, tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento de equilíbrio com o Balance-Trainer (BT) no controle do tronco, equilíbrio e risco de queda em pacientes com AVC. A hipótese é que o treinamento de equilíbrio com BT impactará positivamente o controle e o equilíbrio do tronco. A população do estudo consiste em pacientes em tratamento para acidente vascular cerebral (CID.10 G.81 Hemiplegia) no Hospital Municipal de Ancara, Hospital de Fisioterapia e Reabilitação.
Voluntários que atendam aos critérios de inclusão de pacientes com AVC em tratamento no Hospital Municipal de Ankara, Fisioterapia e Reabilitação serão inscritos na pesquisa. Os participantes envolvidos no estudo continuarão seu programa de reabilitação padrão. Aqueles orientados por seu médico para BT serão incluídos no grupo de estudo, enquanto pacientes com AVC que não receberam voluntariamente treinamento de equilíbrio com BT durante os tratamentos clínicos de AVC serão incluídos no grupo de controle.
Os grupos de estudo e controle da pesquisa continuarão os programas de reabilitação individualizados por três semanas, cinco dias por semana. Este programa inclui exercícios de alongamento e fortalecimento, atividades no solo, como pontes, exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de equilíbrio estático e dinâmico e exercícios de caminhada. Os exercícios são selecionados com base nas necessidades do paciente. Além do programa de reabilitação individualizado, o grupo de estudo realizará 15 sessões de exercícios de equilíbrio BT durante três semanas, com cinco sessões por semana e cada sessão com duração de 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Peru, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter o código de diagnóstico CID-10 G.81 Hemiplegia
- Passaram pelo menos 3 semanas desde o diagnóstico (períodos subagudos e posteriores)
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter uma pontuação de equilíbrio de Berg entre 21-40 (indicando um equilíbrio aceitável)
Critério de exclusão:
- Ter um problema neurológico ou ortopédico adicional conhecido que possa afetar o equilíbrio
- Não ser cognitivamente capaz de compreender e realizar exercícios
- Ter uma data de diagnóstico superior a 2 anos a partir da data da avaliação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BalanceTrainer
Exercícios de Balance Trainer (30 min) Programa de reabilitação específico para cada pessoa
|
Programa de reabilitação específico para cada pessoa
Dispositivo de treinamento de equilíbrio com VR
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
Programa de reabilitação específico para cada pessoa
|
Programa de reabilitação específico para cada pessoa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: Linha de base e 3 semanas depois
|
É uma escala padronizada desenvolvida para avaliar o tronco após um acidente vascular cerebral.
Consiste em três seções: equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação, com pontuação máxima de 23.
Em nossa pesquisa, será utilizado para avaliar o controle do tronco dos pacientes após acidente vascular cerebral.
|
Linha de base e 3 semanas depois
|
|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e 3 semanas depois
|
Este é um teste de equilíbrio simples e seguro, projetado para medir a capacidade de um indivíduo de manter o equilíbrio durante a execução de tarefas funcionais.
A pessoa é solicitada a realizar 14 tarefas e as pontuações são atribuídas com base na conclusão de cada tarefa.
A pontuação 0 é atribuída quando a atividade não é realizada, enquanto a pontuação 4 é atribuída quando a atividade é concluída de forma independente.
A pontuação mais alta possível é 56, com 0-20 indicando comprometimento do equilíbrio, 21-40 sugerindo equilíbrio aceitável e 41-56 indicando bom equilíbrio.
|
Linha de base e 3 semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base e 3 semanas depois
|
A Medida de Independência Funcional é uma escala válida e confiável para avaliação de pacientes com AVC, composta por 18 itens que avaliam o paciente tanto física quanto cognitivamente.
Esses itens são agrupados principalmente sob os títulos de Autocuidado, Controle de Esfíncteres, Transferência, Locomoção, Comunicação e Cognição Social.
|
Linha de base e 3 semanas depois
|
|
Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Linha de base e 3 semanas depois
|
Essa escala, ampliada para 16 itens com acréscimos à escala original desenvolvida por Tinetti et al. (1990), avalia o medo de cair e os riscos de quedas futuras.
A validade e confiabilidade da versão turca da escala foram estabelecidas por Ulus et al. (2012)
|
Linha de base e 3 semanas depois
|
|
Categoria de deambulação funcional
Prazo: Linha de base e 3 semanas depois
|
Avalia a quantidade de suporte físico necessário durante a caminhada, pontuando de 0 a 5, com observações feitas por meio da avaliação.
A pontuação é baseada na quantidade de apoio que o paciente necessita, variando de 0 – indicando incapacidade de deambular de forma independente e necessitando de apoio máximo, a 5 – definindo um paciente que consegue andar de forma independente em todas as superfícies.
|
Linha de base e 3 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .