- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166004
Effektene av balansetrener
Effektene av balansetrenerbasert trening på balanse og trunkkontroll hos slagoverlevende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste dødsårsakene hos voksne og bidrar i betydelig grad til alvorlig funksjonshemming. Balanseproblemer er blant de vanligste problemene etter et slag, som påvirker pasientens evne til å sitte, stå, forflytte seg og gå, og dermed utgjøre en risiko for fall. Balanserehabilitering kan være medvirkende til å møte disse utfordringene. For eksempel kan klinikere bestemme seg for å tildele mer tid til trygge forflytninger eller rullestolferdigheter for personer med en Berg Balance Scale (BBS)-score under 12. Motsatt kan de som scorer 29 eller høyere på BBS berettige en økning i intensiteten og varigheten av gangtrening, da de sannsynligvis vil utvikle seg til fellesskapspassende ganghastigheter.
Bagasjerommet, som ligger i kroppens sentrum, spiller en avgjørende rolle i organisering av postural kontroll og balansereaksjoner. En sunn bagasjerom er avgjørende for vellykket utførelse av både nedre og øvre ekstremitetsfunksjoner. Trunk-kontroll er nødvendig for å gi en stabil støttebase under utførelsen av nedre og øvre ekstremitetsbevegelser, noe som krever aktiv involvering av stammen i dagliglivets aktiviteter som å strekke seg.
Balance-Trainer er et teknologibasert biofeedback-kontrollert system som brukes hos personer med multippel sklerose, hjerneslag, muskelsykdommer og geriatriske populasjoner. Enheten inkluderer balanseøvelser som involverer vektskifting i forskjellige retninger gjennom spill som Collect Apples, Outline, Paddle War og Evaluation of Movement. Gjennomgang av litteraturen viser at treningsapparater som inkorporerer virtuell virkelighet er effektive for å forbedre balansen.
Forskningen, designet som en prospektiv studie med to parallelle grupper, har som mål å undersøke effekten av balansetrening med Balance-Trainer (BT) på trunkkontroll, balanse og fallrisiko hos slagpasienter. Hypotesen er at balansetrening med BT vil påvirke trunkkontroll og balanse positivt. Studiepopulasjonen består av pasienter som gjennomgår behandling for hjerneslag (ICD.10 G.81 Hemiplegia) ved Ankara City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringssykehus.
Frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene fra slagpasienter som får behandling ved Ankara City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringssykehus vil bli registrert i forskningen. Deltakere som er involvert i studien vil fortsette sitt standard rehabiliteringsprogram. De som er instruert av legen deres for BT vil bli inkludert i studiegruppen, mens slagpasienter som frivillig ikke får balansetrening med BT under sine slagklinikkbehandlinger vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Både studie- og kontrollgruppene i forskningen vil fortsette individualiserte rehabiliteringsprogrammer i tre uker, fem dager i uken. Dette programmet inkluderer strekk- og styrkeøvelser, matteaktiviteter som bridging, øvelser for bevegelsesutslag, statiske og dynamiske balanseøvelser og gangøvelser. Øvelser velges ut fra pasientens behov. I tillegg til det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, vil studiegruppen delta i 15 økter med BT-balanseøvelser over tre uker, med fem økter per uke og hver økt som varer i 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ICD-10 diagnosekode G.81 Hemiplegia
- Minst 3 uker har gått siden diagnosen (subakutt og senere perioder)
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en Berg Balance Score mellom 21-40 (indikerer en akseptabel balanse)
Ekskluderingskriterier:
- Har et kjent ekstra nevrologisk eller ortopedisk problem som kan påvirke balansen
- Ikke være kognitivt i stand til å forstå og utføre øvelser
- Å ha en diagnosedato som er mer enn 2 år fra den første evalueringsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansetrener
Balansetrenerøvelser (30 min) Personspesifikt rehabiliteringsprogram
|
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
Balansetreningsenhet med VR
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
|
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Imapirment Scale
Tidsramme: Baseline og 3 uker senere
|
Det er en standardisert skala designet for å vurdere stammen etter et slag.
Den består av tre seksjoner: statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon, med en maksimal poengsum på 23.
I vår forskning vil det bli brukt til å evaluere pasienters trunkkontroll etter hjerneslag.
|
Baseline og 3 uker senere
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline og 3 uker senere
|
Dette er en enkel og sikker balansetest designet for å måle en persons evne til å opprettholde balanse mens de utfører funksjonelle oppgaver.
Personen blir bedt om å utføre 14 oppgaver, og det gis poeng basert på fullføringen av hver oppgave.
En poengsum på 0 gis når aktiviteten ikke utføres i det hele tatt, mens en poengsum på 4 gis når aktiviteten gjennomføres selvstendig.
Høyest mulig poengsum er 56, hvor 0-20 indikerer svekkelse av balansen, 21-40 indikerer en akseptabel balanse, og 41-56 indikerer god balanse.
|
Baseline og 3 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Baseline og 3 uker senere
|
The Functional Independence Measure er en valid og pålitelig skala for å vurdere slagpasienter, som omfatter 18 elementer som evaluerer pasienten både fysisk og kognitivt.
Disse elementene er primært gruppert under overskriftene Egenomsorg, Sphincter Control, Transfer, Locomotion, Communication og Social Cognition.
|
Baseline og 3 uker senere
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Baseline og 3 uker senere
|
Denne skalaen, utvidet til 16 elementer med tillegg til den originale skalaen utviklet av Tinetti et al. (1990), vurderer frykten for å falle og fremtidig fallrisiko.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av skalaen er etablert av Ulus et al. (2012)
|
Baseline og 3 uker senere
|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Baseline og 3 uker senere
|
Den vurderer mengden fysisk støtte som trengs under gange, og skårer fra 0 til 5, med observasjoner gjort gjennom vurderingen.
Poengsummen er basert på mengden støtte pasienten trenger, alt fra 0 - som indikerer manglende evne til å bevege seg selvstendig og krever maksimal støtte, til 5 - definere en pasient som kan gå uavhengig på alle overflater.
|
Baseline og 3 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .