- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166004
Эффекты тренажера баланса
Влияние тренировок с помощью тренажера на равновесие и контроль туловища у людей, переживших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин смертности среди взрослых и в значительной степени способствует тяжелой инвалидности. Проблемы с равновесием являются одними из наиболее распространенных проблем после инсульта, влияя на способность пациента сидеть, стоять, передвигаться и ходить, тем самым создавая риск падений. Восстановление баланса может сыграть важную роль в решении этих проблем. Например, врачи могут принять решение уделять больше времени безопасному перемещению или навыкам использования инвалидной коляски для лиц с баллом по шкале баланса Берга (BBS) ниже 12. И наоборот, те, кто набрал 29 или выше по BBS, могут требовать увеличения интенсивности и продолжительности обучение ходьбе, поскольку они, скорее всего, достигнут скорости ходьбы, подходящей для местного сообщества.
Туловище, расположенное в центре тела, играет решающую роль в организации постурального контроля и реакций равновесия. Здоровый туловище необходим для успешного выполнения функций как нижних, так и верхних конечностей. Контроль туловища необходим для обеспечения стабильной опорной базы во время выполнения движений нижних и верхних конечностей, требующих активного участия туловища в повседневной жизни, например при дотягивании.
Balance-Trainer — это технологическая система с биологической обратной связью, используемая у людей с рассеянным склерозом, инсультом, мышечными заболеваниями и у пожилых людей. Устройство включает в себя упражнения на баланс, включающие перемещение веса в разных направлениях с помощью таких игр, как «Собери яблоки», «Контур», «Война с веслом» и «Оценка движения». Обзор литературы показывает, что устройства для упражнений, включающие виртуальную реальность, эффективны для улучшения баланса.
Исследование, задуманное как проспективное исследование с участием двух параллельных групп, направлено на изучение влияния тренировки баланса с помощью Balance-Trainer (BT) на контроль туловища, равновесие и риск падения у пациентов, перенесших инсульт. Гипотеза состоит в том, что тренировка баланса с помощью BT положительно повлияет на контроль туловища и баланс. Исследуемая популяция состоит из пациентов, проходящих лечение по поводу инсульта (МКБ.10). G.81 Гемиплегия) в больнице физиотерапии и реабилитации городской больницы Анкары.
В исследовании будут задействованы добровольцы, соответствующие критериям включения, среди пациентов с инсультом, проходящих лечение в Больнице физиотерапии и реабилитации городской больницы Анкары. Участники, участвующие в исследовании, продолжат свою стандартную программу реабилитации. Лица, назначенные врачом для БТ, будут включены в исследовательскую группу, в то время как пациенты с инсультом, добровольно не проходящие тренировку равновесия с БТ во время лечения в клинике инсульта, будут включены в контрольную группу.
И основная, и контрольная группы исследования будут продолжать индивидуальные программы реабилитации в течение трех недель, пять дней в неделю. Эта программа включает в себя упражнения на растяжку и укрепление, упражнения на коврике, такие как мостики, упражнения на диапазон движений суставов, упражнения на статическое и динамическое равновесие, а также упражнения на ходьбу. Упражнения подбираются исходя из потребностей пациента. В дополнение к индивидуальной программе реабилитации исследовательская группа проведет 15 занятий упражнениями на баланс BT в течение трех недель, по пять занятий в неделю и каждое занятие продолжительностью 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие кода диагноза МКБ-10 G.81 Гемиплегия.
- С момента постановки диагноза прошло не менее 3 недель (подострый и более поздний периоды).
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие балла баланса по Бергу от 21 до 40 (что указывает на приемлемый баланс)
Критерий исключения:
- Наличие известной дополнительной неврологической или ортопедической проблемы, которая может повлиять на баланс.
- Неспособность когнитивно понимать и выполнять упражнения.
- Наличие даты диагноза, которая превышает 2 года с даты первоначальной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренажер Баланса
Упражнения для тренажера баланса (30 минут) Индивидуальная программа реабилитации
|
Индивидуальная программа реабилитации
Устройство для тренировки баланса с VR
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Индивидуальная программа реабилитации
|
Индивидуальная программа реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала повреждения туловища
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Это стандартизированная шкала, предназначенная для оценки туловища после инсульта.
Он состоит из трех разделов: статический баланс сидя, динамический баланс сидя и координация, с максимальной оценкой 23.
В нашем исследовании он будет использоваться для оценки контроля над туловищем пациентов после инсульта.
|
Исходный уровень и 3 недели спустя
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Это простой и безопасный тест на равновесие, предназначенный для измерения способности человека сохранять равновесие при выполнении функциональных задач.
Человеку предлагается выполнить 14 заданий, и баллы выставляются в зависимости от выполнения каждого задания.
Оценка 0 присваивается, когда действие не выполняется вообще, а балл 4 – когда действие выполняется самостоятельно.
Максимально возможный балл — 56, при этом 0–20 указывает на нарушение баланса, 21–40 — на приемлемый баланс, а 41–56 — на хороший баланс.
|
Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Показатель функциональной независимости — это валидная и надежная шкала для оценки пациентов с инсультом, состоящая из 18 пунктов, которые оценивают пациента как физически, так и когнитивно.
Эти пункты в основном сгруппированы под заголовками «Уход за собой», «Контроль сфинктеров», «Перемещение», «Передвижение», «Коммуникация» и «Социальное познание».
|
Исходный уровень и 3 недели спустя
|
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Эта шкала расширена до 16 пунктов с дополнениями к исходной шкале, разработанной Тинетти и др. (1990) оценивает страх падения и будущие риски падения.
Валидность и надежность турецкой версии шкалы были установлены Ulus et al. (2012)
|
Исходный уровень и 3 недели спустя
|
|
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Он оценивает объем физической поддержки, необходимой во время ходьбы, по шкале от 0 до 5, с учетом наблюдений, сделанных в ходе оценки.
Оценка основана на степени поддержки, которая требуется пациенту, и варьируется от 0, что указывает на неспособность самостоятельно передвигаться и требует максимальной поддержки, до 5, что означает, что пациент может самостоятельно ходить по всем поверхностям.
|
Исходный уровень и 3 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .