- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166004
De effecten van een balanstrainer
De effecten van op balanstrainers gebaseerde training op het evenwicht en de rompcontrole bij overlevenden van een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen en draagt aanzienlijk bij tot ernstige invaliditeit. Evenwichtsproblemen behoren tot de meest voorkomende problemen na een beroerte. Ze beïnvloeden het vermogen van de patiënt om te zitten, staan, zich te verplaatsen en te lopen, waardoor er een risico op vallen bestaat. Evenwichtsrehabilitatie kan een belangrijke rol spelen bij het aanpakken van deze uitdagingen. Artsen kunnen bijvoorbeeld beslissen om meer tijd te besteden aan veilige transfers of rolstoelvaardigheden voor personen met een Berg Balance Scale (BBS)-score lager dan 12. Omgekeerd kunnen degenen die 29 of hoger scoren op de BBS een verhoging van de intensiteit en duur van de behandeling rechtvaardigen. looptraining, omdat ze waarschijnlijk een voor de gemeenschap geschikte loopsnelheid zullen bereiken.
De romp, gelegen in het centrum van het lichaam, speelt een cruciale rol bij het organiseren van houdingscontrole en evenwichtsreacties. Een gezonde romp is essentieel voor de succesvolle uitvoering van functies van zowel de onderste als de bovenste ledematen. Rompcontrole is noodzakelijk om een stabiele steunbasis te bieden tijdens het uitvoeren van bewegingen van de onderste en bovenste ledematen, waarbij actieve betrokkenheid van de romp bij dagelijkse activiteiten zoals reiken vereist is.
De Balance-Trainer is een op technologie gebaseerd, door biofeedback bestuurd systeem dat wordt gebruikt bij personen met multiple sclerose, beroerte, spierziekten en geriatrische populaties. Het apparaat bevat balansoefeningen waarbij het gewicht in verschillende richtingen wordt verplaatst door middel van games als Collect Apples, Outline, Paddle War en Evaluation of Movement. Uit literatuuronderzoek blijkt dat oefenapparaten waarin virtual reality is verwerkt, effectief zijn in het verbeteren van het evenwicht.
Het onderzoek, opgezet als een prospectieve studie met twee parallelle groepen, heeft tot doel de effecten van evenwichtstraining met de Balance-Trainer (BT) op de rompcontrole, het evenwicht en het valrisico bij patiënten met een beroerte te onderzoeken. De hypothese is dat evenwichtstraining met BT een positieve invloed zal hebben op de rompcontrole en het evenwicht. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een behandeling ondergaan voor een beroerte (ICD.10 G.81 Hemiplegie) in het Ankara City Hospital Fysiotherapie en Revalidatieziekenhuis.
Vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria van patiënten met een beroerte die worden behandeld in het Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, zullen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen hun standaard revalidatieprogramma voortzetten. Degenen die door hun arts worden aangestuurd voor BT zullen worden opgenomen in de onderzoeksgroep, terwijl patiënten met een beroerte die vrijwillig geen evenwichtstraining met BT krijgen tijdens hun behandelingen in de kliniek voor beroerte, zullen worden opgenomen in de controlegroep.
Zowel de studie- als de controlegroepen in het onderzoek zullen gedurende drie weken, vijf dagen per week, geïndividualiseerde revalidatieprogramma's voortzetten. Dit programma omvat rek- en versterkingsoefeningen, matactiviteiten zoals overbruggen, gezamenlijke bewegingsoefeningen, statische en dynamische evenwichtsoefeningen en loopoefeningen. Oefeningen worden geselecteerd op basis van de behoeften van de patiënt. Naast het geïndividualiseerde revalidatieprogramma zal de studiegroep gedurende drie weken vijftien sessies BT-balansoefeningen doen, met vijf sessies per week en elke sessie duurt 30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met de ICD-10-diagnosecode G.81 Hemiplegie
- Er zijn ten minste 3 weken verstreken sinds de diagnose (subacute en latere perioden)
- 18 jaar of ouder zijn
- Een Berg Balance Score hebben tussen 21-40 (wat een acceptabel saldo aangeeft)
Uitsluitingscriteria:
- Als u een bekend bijkomend neurologisch of orthopedisch probleem heeft dat het evenwicht kan beïnvloeden
- Cognitief niet in staat zijn oefeningen te begrijpen en uit te voeren
- Een diagnosedatum hebben die meer dan 2 jaar na de initiële evaluatiedatum ligt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BalansTrainer
Balanstrainer-oefeningen (30 min) Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
|
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
Balanstrainingsapparaat met VR
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
|
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Imapirment-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken later
|
Het is een gestandaardiseerde schaal ontworpen voor het beoordelen van de romp na een beroerte.
Het bestaat uit drie onderdelen: statische zitbalans, dynamische zitbalans en coördinatie, met een maximale score van 23.
In ons onderzoek zal het worden gebruikt om de rompcontrole van patiënten na een beroerte te evalueren.
|
Basislijn en 3 weken later
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken later
|
Dit is een eenvoudige en veilige evenwichtstest die is ontworpen om het vermogen van een individu te meten om het evenwicht te bewaren tijdens het uitvoeren van functionele taken.
De persoon wordt gevraagd 14 taken uit te voeren en er worden scores gegeven op basis van de voltooiing van elke taak.
Er wordt een score van 0 toegekend als de activiteit helemaal niet wordt uitgevoerd, terwijl een score van 4 wordt gegeven als de activiteit zelfstandig wordt voltooid.
De hoogst mogelijke score is 56, waarbij 0-20 duidt op een verstoord evenwicht, 21-40 op een acceptabel evenwicht en 41-56 op een goed evenwicht.
|
Basislijn en 3 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken later
|
De Functional Independence Measure is een valide en betrouwbare schaal voor het beoordelen van patiënten met een beroerte, bestaande uit 18 items die de patiënt zowel fysiek als cognitief evalueren.
Deze items zijn voornamelijk gegroepeerd onder de kopjes zelfzorg, sluitspiercontrole, overdracht, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
|
Basislijn en 3 weken later
|
|
Valt werkzaamheidsschaal-internationaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken later
|
Deze schaal, uitgebreid tot 16 items met toevoegingen aan de originele schaal ontwikkeld door Tinetti et al. (1990), beoordeelt de angst voor vallen en toekomstige valrisico's.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de schaal zijn vastgesteld door Ulus et al. (2012)
|
Basislijn en 3 weken later
|
|
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken later
|
Het beoordeelt de hoeveelheid fysieke ondersteuning die nodig is tijdens het lopen, met een score van 0 tot 5, op basis van observaties die tijdens de beoordeling worden gedaan.
De score is gebaseerd op de hoeveelheid ondersteuning die de patiënt nodig heeft, variërend van 0 - wat aangeeft dat hij niet zelfstandig kan lopen en maximale ondersteuning nodig heeft, tot 5 - dat een patiënt definieert die zelfstandig op alle oppervlakken kan lopen.
|
Basislijn en 3 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .