- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166004
Efekty balančního trenéra
Účinky tréninku na balančním trenažéru na rovnováhu a kontrolu trupu u osob, které přežily mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí dospělých a významně přispívá k těžkému postižení. Problémy s rovnováhou patří mezi nejčastější problémy po cévní mozkové příhodě, ovlivňují pacientovu schopnost sedět, stát, přenášet se a chodit, a proto představují riziko pádu. Rehabilitace rovnováhy může být nápomocná při řešení těchto problémů. Klinici se mohou například rozhodnout věnovat více času bezpečnému přesunu nebo dovednostem na invalidním vozíku u jedinců se skóre Berg Balance Scale (BBS) nižším než 12. Naopak ti, kteří mají skóre 29 nebo vyšší na BBS, mohou vyžadovat zvýšení intenzity a trvání trénink chůze, protože je pravděpodobné, že budou postupovat k rychlosti chůze odpovídající komunitě.
Trup, umístěný ve středu těla, hraje klíčovou roli při organizování posturální kontroly a rovnovážných reakcí. Zdravý trup je nezbytný pro úspěšné provádění funkcí dolních i horních končetin. Ovládání trupu je nezbytné pro zajištění stabilní opěrné základny při provádění pohybů dolních a horních končetin, což vyžaduje aktivní zapojení trupu do každodenních činností, jako je dosahování.
Balance-Trainer je technologicky založený systém řízený biofeedbackem používaný u jedinců s roztroušenou sklerózou, mrtvicí, svalovými chorobami a geriatrickou populací. Zařízení obsahuje balanční cvičení zahrnující přesouvání váhy různými směry prostřednictvím her jako Collect Apples, Outline, Paddle War a Evaluation of Movement. Přezkoumání literatury ukazuje, že cvičební zařízení zahrnující virtuální realitu jsou účinná při zlepšování rovnováhy.
Výzkum, navržený jako prospektivní studie se dvěma paralelními skupinami, si klade za cíl prozkoumat účinky balančního tréninku s balančním trenažérem (BT) na kontrolu trupu, rovnováhu a riziko pádu u pacientů s mrtvicí. Hypotézou je, že balanční trénink s BT pozitivně ovlivní kontrolu trupu a rovnováhu. Studovaná populace se skládá z pacientů podstupujících léčbu mrtvice (MKN.10 G.81 Hemiplegia) ve fyzioterapeutické a rehabilitační nemocnici Ankara City Hospital.
Do výzkumu budou zařazeni dobrovolníci splňující kritéria pro zařazení od pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni v nemocnici Ankara City Hospital pro fyzikální terapii a rehabilitaci. Účastníci zapojení do studie budou pokračovat ve standardním rehabilitačním programu. Do studijní skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří byli nařízeni jejich lékařem pro BT, zatímco pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dobrovolně neabsolvovali trénování rovnováhy s BT během své klinické léčby iktu, budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Jak studijní, tak kontrolní skupiny ve výzkumu budou pokračovat v individualizovaných rehabilitačních programech po dobu tří týdnů, pět dní v týdnu. Tento program zahrnuje protahovací a posilovací cvičení, aktivity na podložce, jako je přemostění, cvičení pro kloubní rozsah pohybu, cvičení statické a dynamické rovnováhy a cvičení chůze. Cvičení jsou vybírána na základě potřeb pacienta. Kromě individualizovaného rehabilitačního programu se studijní skupina zapojí do 15 sezení balančních cvičení BT po dobu tří týdnů, přičemž pět sezení týdně a každé sezení trvá 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnostickým kódem MKN-10 G.81 Hemiplegie
- Od stanovení diagnózy uplynuly alespoň 3 týdny (subakutní a pozdější menstruace)
- Být starší 18 let
- Mít Berg Balance Score mezi 21-40 (označující přijatelnou rovnováhu)
Kritéria vyloučení:
- Známý další neurologický nebo ortopedický problém, který by mohl ovlivnit rovnováhu
- Neschopnost kognitivně porozumět a provádět cvičení
- S datem diagnózy, které je více než 2 roky od data počátečního hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BalanceTrainer
Cvičení trenéra rovnováhy (30 min) Program individuální rehabilitace pro jednotlivce
|
Program individuální rehabilitace
Balance Training zařízení s VR
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Program individuální rehabilitace
|
Program individuální rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Imapirment kmene
Časové okno: Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Je to standardizovaná stupnice určená pro posouzení trupu po mozkové příhodě.
Skládá se ze tří částí: statická rovnováha v sedu, dynamická rovnováha v sedu a koordinace s maximálním skóre 23.
V našem výzkumu bude využita k hodnocení kontroly trupu pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav a o 3 týdny později
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Jedná se o jednoduchý a bezpečný test rovnováhy určený k měření schopnosti jednotlivce udržet rovnováhu při provádění funkčních úkolů.
Osoba je požádána, aby provedla 14 úkolů a skóre se uděluje na základě dokončení každého úkolu.
Skóre 0 je přiděleno, když činnost není provedena vůbec, zatímco skóre 4 je přiděleno, když je činnost dokončena samostatně.
Nejvyšší možné skóre je 56, přičemž 0-20 znamená poruchu rovnováhy, 21-40 znamená přijatelnou rovnováhu a 41-56 znamená dobrou rovnováhu.
|
Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Měření funkční nezávislosti je platná a spolehlivá škála pro hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou, která obsahuje 18 položek, které hodnotí pacienta fyzicky i kognitivně.
Tyto položky jsou primárně seskupeny pod hlavičkami Péče o sebe, Ovládání svěračů, Přenos, Pohyb, Komunikace a Sociální kognice.
|
Výchozí stav a o 3 týdny později
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Tato stupnice, rozšířená na 16 položek s dodatky k původní stupnici vyvinuté Tinetti et al. (1990), hodnotí strach z pádu a budoucí rizika pádu.
Platnost a spolehlivost turecké verze škály stanovili Ulus et al. (2012)
|
Výchozí stav a o 3 týdny později
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Hodnotí množství fyzické podpory potřebné při chůzi, boduje od 0 do 5, s pozorováním provedeným během hodnocení.
Bodování je založeno na množství podpory, kterou pacient vyžaduje, v rozsahu od 0 – indikující neschopnost samostatné chůze a vyžadující maximální podporu, do 5 – definující pacienta, který může samostatně chodit po všech površích.
|
Výchozí stav a o 3 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program individuální rehabilitace
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)