- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166004
Effekterna av balanstränare
Effekterna av balanstränarbaserad träning på balans och trunkkontroll hos strokeöverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de vanligaste dödsorsakerna hos vuxna och bidrar väsentligt till allvarliga funktionshinder. Balansproblem är bland de vanligaste problemen efter en stroke, som påverkar patientens förmåga att sitta, stå, förflytta sig och gå och därigenom utgöra en risk för fall. Balansrehabilitering kan vara avgörande för att möta dessa utmaningar. Till exempel kan läkare besluta att avsätta mer tid till säkra förflyttningar eller rullstolsfärdigheter för individer med en Berg Balance Scale (BBS) poäng under 12. Omvänt kan de som får 29 eller högre på BBS motivera en ökning av intensiteten och varaktigheten av gångträning, eftersom de sannolikt kommer att utvecklas till samhällsanpassade gånghastigheter.
Bålen, som ligger i kroppens centrum, spelar en avgörande roll för att organisera postural kontroll och balansreaktioner. En frisk bål är avgörande för framgångsrikt utförande av både nedre och övre extremitetsfunktioner. Bålkontroll är nödvändigt för att ge en stabil stödbas under utförandet av nedre och övre extremitetsrörelser, vilket kräver aktiv inblandning av bålen i det dagliga livets aktiviteter såsom att nå.
Balance-Trainer är ett teknologibaserat biofeedback-kontrollerat system som används hos individer med multipel skleros, stroke, muskelsjukdomar och geriatriska populationer. Enheten inkluderar balansövningar som involverar viktförskjutning i olika riktningar genom spel som Collect Apples, Outline, Paddle War och Evaluation of Movement. Granskning av litteraturen visar att träningsapparater som innehåller virtuell verklighet är effektiva för att förbättra balansen.
Forskningen, utformad som en prospektiv studie med två parallella grupper, syftar till att undersöka effekterna av balansträning med Balance-Trainer (BT) på bålkontroll, balans och fallrisk hos strokepatienter. Hypotesen är att balansträning med BT kommer att påverka bålkontroll och balans positivt. Studiepopulationen består av patienter som genomgår behandling för stroke (ICD.10 G.81 Hemiplegia) vid Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital.
Volontärer som uppfyller inklusionskriterierna från strokepatienter som får behandling på Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital kommer att registreras i forskningen. Deltagare som är involverade i studien kommer att fortsätta sitt vanliga rehabiliteringsprogram. De som är riktade av sin läkare för BT kommer att inkluderas i studiegruppen, medan strokepatienter som frivilligt inte får balansträning med BT under sina strokeklinikbehandlingar kommer att ingå i kontrollgruppen.
Både studie- och kontrollgrupper i forskningen kommer att fortsätta individualiserade rehabiliteringsprogram i tre veckor, fem dagar i veckan. Det här programmet inkluderar stretch- och stärkande övningar, mattaktiviteter som överbryggning, övningar för ledomfång, statiska och dynamiska balansövningar och gångövningar. Övningar väljs utifrån patientens behov. Utöver det individualiserade rehabiliteringsprogrammet kommer studiegruppen att delta i 15 pass med BT-balansövningar under tre veckor, med fem pass per vecka och varje pass varar i 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ICD-10 diagnoskod G.81 Hemiplegia
- Minst 3 veckor har gått sedan diagnosen (subakut och senare mens)
- Att vara 18 år eller äldre
- Att ha en Berg Balance Score mellan 21-40 (indikerar en acceptabel balans)
Exklusions kriterier:
- Har ett känt ytterligare neurologiskt eller ortopediskt problem som kan påverka balansen
- Att inte kognitivt kunna förstå och utföra övningar
- Att ha ett diagnosdatum som är mer än 2 år från det första utvärderingsdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BalanceTrainer
Balanstränarövningar (30 min) Personspecifikt rehabiliteringsprogram
|
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
Balansträningsenhet med VR
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
|
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Imapirment Scale
Tidsram: Baslinje och 3 veckor senare
|
Det är en standardiserad skala utformad för att bedöma stammen efter en stroke.
Den består av tre sektioner: statisk sittbalans, dynamisk sittbalans och koordination, med en maximal poäng på 23.
I vår forskning kommer den att användas för att utvärdera patienternas bålkontroll efter en stroke.
|
Baslinje och 3 veckor senare
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje och 3 veckor senare
|
Detta är ett enkelt och säkert balanstest utformat för att mäta en individs förmåga att upprätthålla balansen samtidigt som de utför funktionella uppgifter.
Personen ombeds utföra 14 uppgifter, och poäng ges baserat på slutförandet av varje uppgift.
Poängen 0 ges när aktiviteten inte utförs alls, medan poängen 4 ges när aktiviteten genomförs självständigt.
Den högsta möjliga poängen är 56, där 0-20 indikerar försämrad balans, 21-40 indikerar en acceptabel balans och 41-56 indikerar bra balans.
|
Baslinje och 3 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Baslinje och 3 veckor senare
|
The Functional Independence Measure är en valid och tillförlitlig skala för att bedöma strokepatienter, som omfattar 18 punkter som utvärderar patienten både fysiskt och kognitivt.
Dessa poster är i första hand grupperade under rubrikerna Egenvård, Sfinkterkontroll, Förflyttning, Förflyttning, Kommunikation och Social kognition.
|
Baslinje och 3 veckor senare
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: Baslinje och 3 veckor senare
|
Denna skala, utökad till 16 objekt med tillägg till den ursprungliga skalan utvecklad av Tinetti et al. (1990), bedömer rädslan för att falla och framtida fallrisker.
Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av skalan har fastställts av Ulus et al. (2012)
|
Baslinje och 3 veckor senare
|
|
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Baslinje och 3 veckor senare
|
Den bedömer mängden fysiskt stöd som behövs under gång, poäng från 0 till 5, med observationer gjorda genom bedömningen.
Poängsättningen baseras på mängden stöd som patienten behöver, allt från 0 – vilket indikerar oförmåga att röra sig självständigt och kräver maximalt stöd, till 5 – definiera en patient som kan gå självständigt på alla ytor.
|
Baslinje och 3 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .