- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166004
Effekterne af balance træner
Effekterne af balancetræner-baseret træning på balance og kropskontrol hos slagtilfældeoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de hyppigste dødsårsager hos voksne og bidrager væsentligt til alvorlige handicap. Balanceproblemer er blandt de mest almindelige problemer efter et slagtilfælde, der påvirker patientens evne til at sidde, stå, forflytte sig og gå og derved udgøre en risiko for fald. Balancerehabilitering kan være medvirkende til at løse disse udfordringer. For eksempel kan klinikere beslutte at afsætte mere tid til sikker forflytning eller kørestolsfærdigheder for personer med en Berg Balance Scale (BBS)-score under 12. Omvendt kan de, der scorer 29 eller højere på BBS, berettige en stigning i intensiteten og varigheden af gangtræning, da de sandsynligvis vil udvikle sig til fællesskabspassende ganghastigheder.
Trunken, der er placeret i kroppens centrum, spiller en afgørende rolle i organiseringen af postural kontrol og balancereaktioner. En sund krop er afgørende for en vellykket udførelse af både nedre og øvre ekstremitetsfunktioner. Trunkkontrol er nødvendig for at give en stabil støttebase under udførelsen af under- og overekstremitetsbevægelser, hvilket kræver aktiv involvering af stammen i daglige aktiviteter, såsom at nå.
Balance-Trainer er et teknologibaseret biofeedback-kontrolleret system, der bruges til personer med multipel sklerose, slagtilfælde, muskelsygdomme og geriatriske populationer. Enheden inkluderer balanceøvelser, der involverer vægtskift i forskellige retninger gennem spil som Collect Apples, Outline, Paddle War og Evaluation of Movement. Gennemgang af litteraturen afslører, at træningsenheder, der inkorporerer virtual reality, er effektive til at forbedre balancen.
Forskningen, designet som et prospektivt studie med to parallelle grupper, har til formål at undersøge virkningerne af balancetræning med Balance-Trainer (BT) på kropskontrol, balance og faldrisiko hos patienter med slagtilfælde. Hypotesen er, at balancetræning med BT vil påvirke kropskontrol og balance positivt. Undersøgelsespopulationen består af patienter i behandling for slagtilfælde (ICD.10 G.81 Hemiplegia) på Ankara City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringshospital.
Frivillige, der opfylder inklusionskriterierne fra apopleksipatienter, der modtager behandling på Ankara City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringshospital, vil blive tilmeldt forskningen. Deltagere involveret i undersøgelsen vil fortsætte deres standard rehabiliteringsprogram. Dem, der er instrueret af deres læge til BT, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen, mens apopleksipatienter, der frivilligt ikke modtager balancetræning med BT under deres behandlinger i apopleksiklinikken, vil blive inkluderet i kontrolgruppen.
Både undersøgelses- og kontrolgrupper i forskningen vil fortsætte individualiserede rehabiliteringsprogrammer i tre uger, fem dage om ugen. Dette program omfatter stræk- og styrkeøvelser, måtteaktiviteter såsom brobygning, fælles bevægelsesøvelser, statiske og dynamiske balanceøvelser og gangøvelser. Øvelser udvælges ud fra patientens behov. Ud over det individualiserede genoptræningsprogram vil studiegruppen deltage i 15 sessioner med BT balanceøvelser over tre uger, med fem sessioner om ugen og hver session varer 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ICD-10 diagnosekoden G.81 Hemiplegia
- Der er gået mindst 3 uger siden diagnosen (subakutte og senere menstruationer)
- At være 18 år eller ældre
- At have en Berg Balance Score mellem 21-40 (indikerer en acceptabel balance)
Ekskluderingskriterier:
- Har et kendt yderligere neurologisk eller ortopædisk problem, der kan påvirke balancen
- Ikke kognitivt at kunne forstå og udføre øvelser
- At have en diagnosedato, der er mere end 2 år fra den første evalueringsdato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BalanceTrainer
Balancetrænerøvelser (30 min) Personspecifikt genoptræningsprogram
|
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
Balance Træningsenhed med VR
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
|
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Imapirment Scale
Tidsramme: Baseline og 3 uger senere
|
Det er en standardiseret skala designet til at vurdere stammen efter et slagtilfælde.
Den består af tre sektioner: statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination, med en maksimal score på 23.
I vores forskning vil det blive brugt til at evaluere patienters kropskontrol efter et slagtilfælde.
|
Baseline og 3 uger senere
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline og 3 uger senere
|
Dette er en enkel og sikker balancetest designet til at måle en persons evne til at opretholde balancen, mens de udfører funktionelle opgaver.
Personen bliver bedt om at udføre 14 opgaver, og der gives score baseret på fuldførelsen af hver opgave.
Der gives en score på 0, når aktiviteten slet ikke udføres, mens en score på 4 gives, når aktiviteten gennemføres selvstændigt.
Den højest mulige score er 56, hvor 0-20 indikerer svækkelse af balancen, 21-40 indikerer en acceptabel balance, og 41-56 indikerer god balance.
|
Baseline og 3 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og 3 uger senere
|
The Functional Independence Measure er en valid og pålidelig skala til vurdering af apopleksipatienter, der omfatter 18 punkter, der evaluerer patienten både fysisk og kognitivt.
Disse punkter er primært grupperet under overskrifterne Self-Care, Sphincter Control, Transfer, Locomotion, Communication og Social Cognition.
|
Baseline og 3 uger senere
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Baseline og 3 uger senere
|
Denne skala, udvidet til 16 genstande med tilføjelser til den originale skala udviklet af Tinetti et al. (1990), vurderer frygten for at falde og fremtidige faldrisici.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af skalaen er blevet fastslået af Ulus et al. (2012)
|
Baseline og 3 uger senere
|
|
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline og 3 uger senere
|
Den vurderer mængden af fysisk støtte, der er nødvendig under gang, og scorer fra 0 til 5, med observationer foretaget gennem vurderingen.
Scoringen er baseret på mængden af støtte patienten har brug for, lige fra 0 - indikerer manglende evne til at bevæge sig selvstændigt og kræver maksimal støtte, til 5 - definerer en patient, der kan gå selvstændigt på alle overflader.
|
Baseline og 3 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personspecifikt rehabiliteringsprogram
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen