- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06166004
밸런스 트레이너의 효과
뇌졸중 생존자의 균형 및 몸통 조절에 대한 균형 트레이너 기반 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 성인 사망의 주요 원인 중 하나이며 심각한 장애를 초래합니다. 균형 문제는 뇌졸중 후 가장 흔한 문제 중 하나로 환자의 앉기, 서기, 이동 및 걷기 능력에 영향을 미쳐 낙상의 위험을 초래합니다. 균형 재활은 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 임상의는 BBS(Berg Balance Scale) 점수가 12점 미만인 개인의 안전한 이동 또는 휠체어 기술에 더 많은 시간을 할당하기로 결정할 수 있습니다. 반대로 BBS 점수가 29점 이상인 사람은 휠체어 기술의 강도와 지속 시간을 늘려야 할 수 있습니다. 걷기 훈련을 통해 지역사회에 적합한 걷기 속도로 발전할 가능성이 높습니다.
몸의 중심에 위치한 몸통은 자세 조절과 균형 반응을 조직하는 데 중요한 역할을 합니다. 건강한 몸통은 하지와 상지 기능을 모두 성공적으로 수행하는 데 필수적입니다. 상체와 하체의 움직임을 수행하는 동안 안정적인 지지 기반을 제공하기 위해 체간 조절이 필요하며, 뻗기 등 일상생활 활동에서 체간의 적극적인 참여가 필요합니다.
Balance-Trainer는 다발성 경화증, 뇌졸중, 근육 질환 및 노인 인구를 가진 개인에게 사용되는 기술 기반 바이오피드백 제어 시스템입니다. 이 장치에는 사과 모으기, 개요, 패들 전쟁 및 움직임 평가와 같은 게임을 통해 다양한 방향으로 체중을 이동하는 균형 운동이 포함되어 있습니다. 문헌을 검토해보면 가상 현실을 접목한 운동 장치가 균형 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다.
두 개의 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적 연구로 설계된 이 연구는 뇌졸중 환자의 몸통 제어, 균형 및 낙상 위험에 대한 Balance-Trainer(BT)를 사용한 균형 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 BT를 사용한 균형 훈련이 몸통 제어 및 균형에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 연구 모집단은 뇌졸중 치료를 받고 있는 환자로 구성됩니다(ICD.10 G.81 편마비) 앙카라 시립 병원 물리 치료 및 재활 병원.
앙카라 시립병원 물리치료 및 재활병원에서 치료를 받는 뇌졸중 환자의 포함 기준을 충족하는 자원봉사자가 연구에 등록됩니다. 연구에 참여한 참가자는 표준 재활 프로그램을 계속하게 됩니다. 담당 의사가 BT를 지시한 환자는 연구 그룹에 포함되며, 뇌졸중 클리닉 치료 중 자발적으로 BT 균형 훈련을 받지 않은 뇌졸중 환자는 대조군에 포함됩니다.
연구에 참여한 연구 그룹과 통제 그룹 모두 일주일에 5일, 3주 동안 개별화된 재활 프로그램을 계속할 것입니다. 이 프로그램에는 스트레칭 및 강화 운동, 브리징과 같은 매트 활동, 관절 가동 범위 운동, 정적 및 동적 균형 운동, 걷기 운동이 포함됩니다. 운동은 환자의 필요에 따라 선택됩니다. 개별화된 재활 프로그램 외에도 연구 그룹은 3주에 걸쳐 BT 균형 운동 15개 세션을 진행하며, 주당 5개 세션, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06000
- Ankara City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICD-10 진단 코드 G.81 편마비 보유
- 진단 후 최소 3주가 경과한 후(아급성기 이후)
- 18세 이상
- Berg Balance Score가 21-40 사이(허용 가능한 균형을 나타냄)
제외 기준:
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 신경학적 또는 정형외과적 문제가 알려진 경우
- 인지적으로 운동을 이해하고 수행할 수 없음
- 최초 평가일로부터 진단일자가 2년 이상 경과한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밸런스 트레이너
균형 트레이너 운동(30분) 개인별 재활 프로그램
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개인별 재활 프로그램
VR을 이용한 균형 훈련 장치
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 그룹
개인별 재활 프로그램
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개인별 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 손상 척도
기간: 기준선 및 3주 후
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뇌졸중 후 몸통을 평가하기 위해 고안된 표준화된 척도입니다.
정적 앉은 균형, 동적 앉은 균형, 조정의 세 가지 섹션으로 구성되며 최대 점수는 23점입니다.
우리 연구에서는 뇌졸중 후 환자의 몸통 조절을 평가하는 데 활용될 것입니다.
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기준선 및 3주 후
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버그 밸런스 스케일
기간: 기준선 및 3주 후
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이는 기능적 작업을 수행하는 동안 균형을 유지하는 개인의 능력을 측정하도록 설계된 간단하고 안전한 균형 테스트입니다.
그 사람은 14가지 과제를 수행하도록 요청받고, 각 과제의 완료에 따라 점수가 부여됩니다.
활동이 전혀 수행되지 않으면 0점을 부여하고, 활동이 독립적으로 완료되면 4점을 부여한다.
가능한 가장 높은 점수는 56점이며, 0~20은 균형 장애를 나타내고, 21~40은 허용 가능한 균형, 41~56은 좋은 균형을 나타냅니다.
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기준선 및 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 측정
기간: 기준선 및 3주 후
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기능적 독립 척도는 뇌졸중 환자를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로, 환자를 신체적, 인지적으로 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 주로 자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통 및 사회적 인지라는 제목으로 그룹화됩니다.
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기준선 및 3주 후
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낙상 효능 척도-국제
기간: 기준선 및 3주 후
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이 척도는 Tinetti 등이 개발한 원래 척도에 추가하여 16개 항목으로 확장되었습니다. (1990)은 낙상에 대한 두려움과 향후 낙상 위험을 평가합니다.
터키어 버전의 척도의 타당성과 신뢰성은 Ulus et al.에 의해 확립되었습니다. (2012)
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기준선 및 3주 후
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기능적 보행 카테고리
기간: 기준선 및 3주 후
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평가를 통해 관찰한 내용을 바탕으로 걷는 동안 필요한 신체적 지지의 양을 0~5점으로 평가합니다.
점수는 환자가 필요로 하는 지지 정도에 따라 결정되며, 0(독립적으로 걸을 수 없고 최대한의 지지가 필요함을 나타냄)부터 5(모든 표면에서 독립적으로 걸을 수 있는 환자를 정의)까지입니다.
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기준선 및 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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