- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166004
Les effets de Balance Trainer
Les effets de l'entraînement basé sur un entraîneur d'équilibre sur l'équilibre et le contrôle du tronc chez les survivants d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes de décès chez les adultes et contribue de manière significative à un handicap grave. Les problèmes d'équilibre font partie des problèmes les plus courants à la suite d'un accident vasculaire cérébral. Ils affectent la capacité du patient à s'asseoir, à se tenir debout, à se déplacer et à marcher, posant ainsi un risque de chute. La rééducation de l’équilibre peut contribuer à relever ces défis. Par exemple, les cliniciens peuvent décider d'accorder plus de temps aux transferts en toute sécurité ou aux compétences en fauteuil roulant pour les personnes dont le score sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est inférieur à 12. À l'inverse, celles qui obtiennent un score de 29 ou plus au BBS peuvent justifier une augmentation de l'intensité et de la durée des activités. formation à la marche, car ils sont susceptibles d’atteindre des vitesses de marche appropriées à la communauté.
Le tronc, situé au centre du corps, joue un rôle crucial dans l'organisation du contrôle postural et des réactions d'équilibre. Un tronc sain est essentiel à l’exécution réussie des fonctions des membres inférieurs et supérieurs. Le contrôle du tronc est nécessaire pour fournir une base de soutien stable lors de l'exécution des mouvements des membres inférieurs et supérieurs, nécessitant une implication active du tronc dans les activités de la vie quotidienne telles que l'atteinte.
Le Balance-Trainer est un système technologique contrôlé par biofeedback utilisé chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral, de maladies musculaires et dans les populations gériatriques. L'appareil comprend des exercices d'équilibre impliquant un déplacement de poids dans différentes directions à travers des jeux tels que Collect Apples, Outline, Paddle War et Evaluation of Movement. L'examen de la littérature révèle que les appareils d'exercice intégrant la réalité virtuelle sont efficaces pour améliorer l'équilibre.
La recherche, conçue comme une étude prospective avec deux groupes parallèles, vise à étudier les effets de l'entraînement à l'équilibre avec le Balance-Trainer (BT) sur le contrôle du tronc, l'équilibre et le risque de chute chez les patients victimes d'un AVC. L'hypothèse est que l'entraînement à l'équilibre avec BT aura un impact positif sur le contrôle et l'équilibre du tronc. La population étudiée est constituée de patients suivant un traitement pour un accident vasculaire cérébral (ICD.10 G.81 Hémiplégie) à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital de la ville d'Ankara.
Volontaires répondant aux critères d'inclusion des patients victimes d'un AVC recevant un traitement à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital de la ville d'Ankara seront inscrits à la recherche. Les participants impliqués dans l'étude poursuivront leur programme de réadaptation standard. Ceux dirigés par leur médecin pour BT seront inclus dans le groupe d'étude, tandis que les patients victimes d'un AVC ne recevant volontairement pas d'entraînement à l'équilibre avec BT pendant leurs traitements cliniques d'AVC seront inclus dans le groupe témoin.
Les groupes d'étude et de contrôle de la recherche poursuivront leurs programmes de réadaptation individualisés pendant trois semaines, cinq jours par semaine. Ce programme comprend des exercices d'étirement et de renforcement, des activités sur tapis telles que le pontage, des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'équilibre statique et dynamique et des exercices de marche. Les exercices sont sélectionnés en fonction des besoins du patient. En plus du programme de rééducation individualisé, le groupe d'étude participera à 15 séances d'exercices d'équilibre BT sur trois semaines, à raison de cinq séances par semaine et chaque séance durant 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06000
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Murat AKINCI
- Numéro de téléphone: +905529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le code de diagnostic CIM-10 G.81 Hémiplégie
- Au moins 3 semaines se sont écoulées depuis le diagnostic (périodes subaiguës et ultérieures)
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un score d'équilibre Berg entre 21 et 40 (indiquant un équilibre acceptable)
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème neurologique ou orthopédique supplémentaire connu qui pourrait affecter l'équilibre
- Ne pas être cognitivement capable de comprendre et d’effectuer des exercices
- Avoir une date de diagnostic située à plus de 2 ans de la date d'évaluation initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraîneur d'équilibre
Exercices d'équilibre (30 min) Programme de rééducation spécifique à la personne
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Programme de réadaptation personnalisé
Appareil d'entraînement à l'équilibre avec VR
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Programme de réadaptation personnalisé
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Programme de réadaptation personnalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'altération du tronc
Délai: Au départ et 3 semaines plus tard
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Il s'agit d'une échelle standardisée destinée à évaluer le tronc après un accident vasculaire cérébral.
Il se compose de trois sections : équilibre assis statique, équilibre assis dynamique et coordination, avec un score maximum de 23.
Dans notre recherche, il sera utilisé pour évaluer le contrôle du tronc des patients après un accident vasculaire cérébral.
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Au départ et 3 semaines plus tard
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Balance Berg
Délai: Au départ et 3 semaines plus tard
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Il s'agit d'un test d'équilibre simple et sûr conçu pour mesurer la capacité d'un individu à maintenir son équilibre tout en effectuant des tâches fonctionnelles.
La personne est invitée à effectuer 14 tâches et des scores sont attribués en fonction de l'achèvement de chaque tâche.
Une note de 0 est attribuée lorsque l’activité n’est pas réalisée du tout, tandis qu’une note de 4 est attribuée lorsque l’activité est réalisée de manière autonome.
Le score le plus élevé possible est de 56, 0 à 20 indiquant un déséquilibre, 21 à 40 suggérant un équilibre acceptable et 41 à 56 indiquant un bon équilibre.
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Au départ et 3 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Au départ et 3 semaines plus tard
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle est une échelle valide et fiable pour évaluer les patients victimes d'un AVC, comprenant 18 éléments qui évaluent le patient à la fois physiquement et cognitivement.
Ces éléments sont principalement regroupés sous les rubriques Soins personnels, Contrôle du sphincter, Transfert, Locomotion, Communication et Cognition sociale.
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Au départ et 3 semaines plus tard
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Échelle d'efficacité des chutes-International
Délai: Au départ et 3 semaines plus tard
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Cette échelle, étendue à 16 items avec des ajouts à l'échelle originale développée par Tinetti et al. (1990), évalue la peur de chute et les risques de chute future.
La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle ont été établies par Ulus et al. (2012)
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Au départ et 3 semaines plus tard
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Catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: Au départ et 3 semaines plus tard
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Il évalue la quantité de soutien physique nécessaire pendant la marche, sur une note de 0 à 5, avec des observations faites au cours de l'évaluation.
La notation est basée sur le niveau de soutien dont le patient a besoin, allant de 0 – indiquant une incapacité à se déplacer de manière autonome et nécessitant un soutien maximal, à 5 – définissant un patient capable de marcher de manière autonome sur toutes les surfaces.
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Au départ et 3 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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