- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166004
Gli effetti di Balance Trainer
Gli effetti dell'allenamento basato sul Balance Trainer sull'equilibrio e sul controllo del tronco nei sopravvissuti all'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle principali cause di morte negli adulti e contribuisce in modo significativo alla disabilità grave. I problemi di equilibrio sono tra i problemi più comuni a seguito di un ictus, poiché influiscono sulla capacità del paziente di sedersi, stare in piedi, spostarsi e camminare, comportando così un rischio di cadute. La riabilitazione dell’equilibrio può essere determinante nell’affrontare queste sfide. Ad esempio, i medici possono decidere di dedicare più tempo ai trasferimenti sicuri o alle abilità sulla sedia a rotelle per i soggetti con un punteggio BBS (Berg Balance Scale) inferiore a 12. Al contrario, coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 29 sulla BBS possono giustificare un aumento dell'intensità e della durata dell'intervento. allenamento alla camminata, poiché è probabile che progrediscano verso velocità di camminata adeguate alla comunità.
Il tronco, situato al centro del corpo, svolge un ruolo cruciale nell'organizzazione del controllo posturale e delle reazioni di equilibrio. Un tronco sano è essenziale per il successo delle funzioni degli arti inferiori e superiori. Il controllo del tronco è necessario per fornire una base di supporto stabile durante l'esecuzione dei movimenti degli arti inferiori e superiori, richiedendo il coinvolgimento attivo del tronco nelle attività della vita quotidiana come il raggiungimento.
Il Balance-Trainer è un sistema controllato da biofeedback basato sulla tecnologia utilizzato in soggetti affetti da sclerosi multipla, ictus, malattie muscolari e popolazioni geriatriche. Il dispositivo include esercizi di equilibrio che comportano lo spostamento del peso in diverse direzioni attraverso giochi come Collect Apples, Outline, Paddle War e Evaluation of Movement. L’esame della letteratura rivela che i dispositivi per esercizi che incorporano la realtà virtuale sono efficaci nel migliorare l’equilibrio.
La ricerca, concepita come studio prospettico con due gruppi paralleli, mira a indagare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio con il Balance-Trainer (BT) sul controllo del tronco, sull'equilibrio e sul rischio di caduta nei pazienti con ictus. L’ipotesi è che l’allenamento dell’equilibrio con BT avrà un impatto positivo sul controllo e sull’equilibrio del tronco. La popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a trattamento per ictus (ICD.10 G.81 Emiplegia) presso l'Ospedale di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale della città di Ankara.
Saranno arruolati nella ricerca i volontari che soddisfano i criteri di inclusione dei pazienti affetti da ictus in cura presso l'ospedale di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Ankara. I partecipanti coinvolti nello studio continueranno il loro programma di riabilitazione standard. Quelli indirizzati dal loro medico per la BT saranno inclusi nel gruppo di studio, mentre i pazienti con ictus che volontariamente non riceveranno un allenamento per l'equilibrio con la BT durante i trattamenti clinici per l'ictus saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Sia i gruppi di studio che quelli di controllo nella ricerca continueranno programmi di riabilitazione individualizzati per tre settimane, cinque giorni alla settimana. Questo programma include esercizi di stretching e rafforzamento, attività sul tappetino come il bridging, esercizi di movimento articolare, esercizi di equilibrio statico e dinamico ed esercizi di camminata. Gli esercizi vengono selezionati in base alle esigenze del paziente. Oltre al programma di riabilitazione personalizzato, il gruppo di studio si impegnerà in 15 sessioni di esercizi di equilibrio BT nell'arco di tre settimane, con cinque sessioni a settimana e ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06000
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il codice diagnostico ICD-10 G.81 Emiplegia
- Sono trascorse almeno 3 settimane dalla diagnosi (periodo subacuto e successivi)
- Avere 18 anni o più
- Avere un Berg Balance Score compreso tra 21 e 40 (che indica un equilibrio accettabile)
Criteri di esclusione:
- Avere un problema neurologico o ortopedico aggiuntivo noto che potrebbe influenzare l’equilibrio
- Non essere cognitivamente in grado di comprendere ed eseguire esercizi
- Avere una data di diagnosi che sia superiore a 2 anni dalla data della valutazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BalanceTrainer
Esercizi Balance Trainer (30 min) Programma di riabilitazione specifico per la persona
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Programma di riabilitazione specifico per la persona
Dispositivo per l'allenamento dell'equilibrio con VR
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Programma di riabilitazione specifico per la persona
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Programma di riabilitazione specifico per la persona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Imapirment del tronco
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo
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È una scala standardizzata progettata per valutare il tronco dopo un ictus.
Si compone di tre sezioni: equilibrio seduto statico, equilibrio seduto dinamico e coordinazione, con un punteggio massimo di 23.
Nella nostra ricerca, verrà utilizzato per valutare il controllo del tronco dei pazienti dopo un ictus.
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Basale e 3 settimane dopo
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo
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Questo è un test di equilibrio semplice e sicuro progettato per misurare la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di compiti funzionali.
Alla persona viene chiesto di eseguire 14 attività e i punteggi vengono assegnati in base al completamento di ciascuna attività.
Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando l'attività non viene eseguita affatto, mentre viene assegnato un punteggio pari a 4 quando l'attività viene completata in modo autonomo.
Il punteggio più alto possibile è 56, dove 0-20 indica un disturbo dell'equilibrio, 21-40 indica un equilibrio accettabile e 41-56 indica un buon equilibrio.
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Basale e 3 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo
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La Functional Independence Measure è una scala valida e affidabile per valutare i pazienti con ictus, comprendente 18 item che valutano il paziente sia a livello fisico che cognitivo.
Questi elementi sono raggruppati principalmente sotto i titoli di cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento, locomozione, comunicazione e cognizione sociale.
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Basale e 3 settimane dopo
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Scala di efficacia delle cadute: internazionale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo
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Questa scala, ampliata a 16 item con aggiunte alla scala originale sviluppata da Tinetti et al. (1990), valuta la paura di cadere e i futuri rischi di caduta.
La validità e l'affidabilità della versione turca della scala sono state stabilite da Ulus et al. (2012)
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Basale e 3 settimane dopo
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Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo
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Valuta la quantità di supporto fisico necessario durante la deambulazione, con un punteggio da 0 a 5, con osservazioni effettuate attraverso la valutazione.
Il punteggio si basa sulla quantità di supporto richiesto dal paziente, che va da 0 - che indica l'incapacità di deambulare in modo indipendente e richiede il massimo supporto, a 5 - che definisce un paziente che può camminare in modo indipendente su tutte le superfici.
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Basale e 3 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Programma di riabilitazione specifico per la persona
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Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)