- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06166004
Efekty trenera równowagi
Wpływ treningu z trenerem równowagi na równowagę i kontrolę tułowia u osób, które przeżyły udar
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów osób dorosłych i w znacznym stopniu przyczynia się do ciężkiej niepełnosprawności. Problemy z równowagą należą do najczęstszych problemów występujących po udarze i wpływają na zdolność pacjenta do siedzenia, wstawania, przenoszenia się i chodzenia, stwarzając w ten sposób ryzyko upadków. Rehabilitacja równowagi może odegrać zasadniczą rolę w stawianiu czoła tym wyzwaniom. Na przykład klinicyści mogą zdecydować się przeznaczyć więcej czasu na bezpieczne przemieszczanie się lub poruszanie się na wózku inwalidzkim w przypadku osób z wynikiem w skali Berg Balance Scale (BBS) poniżej 12. I odwrotnie, osoby uzyskujące 29 lub więcej punktów w BBS mogą wymagać zwiększenia intensywności i czasu trwania szkolenia w zakresie chodzenia, ponieważ prawdopodobnie osiągną prędkość chodzenia odpowiednią dla danej społeczności.
Tułów, położony w centrum ciała, odgrywa kluczową rolę w organizowaniu kontroli postawy i reakcji równowagi. Zdrowy tułów jest niezbędny do pomyślnego wykonywania funkcji kończyn dolnych i górnych. Kontrola tułowia jest konieczna, aby zapewnić stabilną bazę podparcia podczas wykonywania ruchów kończyn dolnych i górnych, wymagających aktywnego zaangażowania tułowia w czynności życia codziennego, takie jak sięganie.
Balance-Trainer to oparty na technologii system kontrolowany biofeedbackiem, stosowany u osób chorych na stwardnienie rozsiane, udar, choroby mięśni i w populacjach geriatrycznych. Urządzenie umożliwia ćwiczenia równowagi polegające na przesuwaniu ciężaru w różnych kierunkach za pomocą gier takich jak Zbieranie jabłek, Konspekt, Wojna wiosłowa i Ocena ruchu. Przegląd literatury pokazuje, że urządzenia do ćwiczeń wykorzystujące rzeczywistość wirtualną skutecznie poprawiają równowagę.
Badanie, zaprojektowane jako badanie prospektywne z udziałem dwóch równoległych grup, ma na celu zbadanie wpływu treningu równowagi za pomocą urządzenia Balance-Trainer (BT) na kontrolę tułowia, równowagę i ryzyko upadku u pacjentów po udarze. Hipoteza jest taka, że trening równowagi z BT pozytywnie wpłynie na kontrolę tułowia i równowagę. Badana populacja składa się z pacjentów poddawanych leczeniu z powodu udaru mózgu (ICD.10 G.81 Hemiplegia) w Szpitalu Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankarze.
Do badania zostaną włączeni ochotnicy spełniający kryteria włączenia spośród pacjentów po udarze mózgu leczonych w Szpitalu Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankarze. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą kontynuować standardowy program rehabilitacji. Pacjenci skierowani przez lekarza na BT zostaną włączeni do grupy badanej, natomiast pacjenci po udarze, którzy dobrowolnie nie przechodzą treningu równowagi z BT podczas leczenia w poradni leczenia udaru, zostaną włączeni do grupy kontrolnej.
Zarówno grupa badana, jak i kontrolna w badaniu będą kontynuować zindywidualizowane programy rehabilitacyjne przez trzy tygodnie, pięć dni w tygodniu. Program ten obejmuje ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, zajęcia na macie, takie jak mostkowanie, ćwiczenia wspólnego zakresu ruchu, ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej oraz ćwiczenia chodzenia. Ćwiczenia dobierane są w zależności od potrzeb pacjenta. Oprócz zindywidualizowanego programu rehabilitacji, grupa badana weźmie udział w 15 sesjach ćwiczeń balansowych BT w ciągu trzech tygodni, po pięć sesji tygodniowo i każda sesja trwająca 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie kodu diagnostycznego ICD-10 G.81 Porażenie połowicze
- Minęły co najmniej 3 tygodnie od diagnozy (okresy podostre i późniejsze)
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Posiadanie wyniku równowagi Berg pomiędzy 21-40 (co wskazuje akceptowalną równowagę)
Kryteria wyłączenia:
- Znany dodatkowy problem neurologiczny lub ortopedyczny, który może wpływać na równowagę
- Brak zdolności poznawczych do rozumienia i wykonywania ćwiczeń
- Posiadanie daty diagnozy dłuższej niż 2 lata od daty wstępnej oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trener równowagi
Ćwiczenia z trenerem równowagi (30 min) Program rehabilitacji dostosowany do indywidualnych potrzeb
|
Program Rehabilitacji Indywidualnej
Urządzenie do treningu równowagi z VR
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Program Rehabilitacji Indywidualnej
|
Program Rehabilitacji Indywidualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uszkodzenia tułowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Jest to wystandaryzowana skala przeznaczona do oceny tułowia po udarze mózgu.
Składa się z trzech części: statyczna równowaga w siedzeniu, dynamiczna równowaga w siedzeniu i koordynacja, z maksymalnym wynikiem 23.
W naszych badaniach zostanie wykorzystana do oceny kontroli tułowia u pacjentów po udarze mózgu.
|
Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Jest to prosty i bezpieczny test równowagi przeznaczony do pomiaru zdolności danej osoby do utrzymania równowagi podczas wykonywania zadań funkcjonalnych.
Osoba jest proszona o wykonanie 14 zadań, a za wykonanie każdego zadania przyznawana jest ocena.
Ocena 0 jest przyznawana, gdy czynność nie jest w ogóle wykonywana, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy czynność jest wykonywana samodzielnie.
Najwyższy możliwy wynik to 56, gdzie 0-20 oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 oznacza równowagę dobrą.
|
Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej jest ważną i wiarygodną skalą do oceny pacjentów po udarze mózgu, składającą się z 18 pozycji oceniających stan pacjenta zarówno pod względem fizycznym, jak i poznawczym.
Elementy te są pogrupowane głównie pod nagłówkami: Samoopieka, Kontrola zwieraczy, Transfer, Poruszanie się, Komunikacja i Poznanie społeczne.
|
Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności Falls
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Skala ta została rozszerzona do 16 pozycji z dodatkami do oryginalnej skali opracowanej przez Tinettiego i in. (1990) ocenia strach przed upadkiem i przyszłe ryzyko upadku.
Trafność i rzetelność tureckiej wersji skali potwierdzili Ulus i in. (2012)
|
Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
|
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Ocenia ilość wsparcia fizycznego potrzebnego podczas chodzenia, przyznając punkty od 0 do 5, na podstawie obserwacji poczynionych w trakcie oceny.
Punktacja opiera się na ilości wsparcia, jakiego potrzebuje pacjent, od 0 – wskazującego na niezdolność do samodzielnego poruszania się i wymagającego maksymalnego wsparcia, do 5 – definiującego pacjenta, który może samodzielnie chodzić po wszystkich powierzchniach.
|
Wartość podstawowa i 3 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany