- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166004
Die Wirkung von Balance Trainer
Die Auswirkungen von Gleichgewichtstrainer-basiertem Training auf Gleichgewicht und Rumpfkontrolle bei Schlaganfallüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen und trägt erheblich zu schwerer Behinderung bei. Gleichgewichtsstörungen gehören zu den häufigsten Problemen nach einem Schlaganfall. Sie beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, zu sitzen, zu stehen, sich zu bewegen und zu gehen, und bergen daher die Gefahr von Stürzen. Gleichgewichtsrehabilitation kann bei der Bewältigung dieser Herausforderungen hilfreich sein. Beispielsweise können Ärzte beschließen, bei Personen mit einem Berg Balance Scale (BBS)-Wert unter 12 mehr Zeit für sichere Transfers oder Rollstuhlkenntnisse einzuplanen. Umgekehrt können Personen mit einem Wert von 29 oder höher auf der BBS eine Erhöhung der Intensität und Dauer rechtfertigen Gehtraining, da sie wahrscheinlich eine gemeinschaftsgerechte Gehgeschwindigkeit erreichen werden.
Der Rumpf befindet sich in der Körpermitte und spielt eine entscheidende Rolle bei der Organisation der Haltungskontrolle und der Gleichgewichtsreaktionen. Ein gesunder Rumpf ist für die erfolgreiche Ausführung der Funktionen der unteren und oberen Extremitäten unerlässlich. Die Kontrolle des Rumpfes ist notwendig, um eine stabile Stützbasis bei der Ausführung von Bewegungen der unteren und oberen Extremitäten zu bieten. Dies erfordert eine aktive Beteiligung des Rumpfes an alltäglichen Aktivitäten wie dem Greifen.
Der Balance-Trainer ist ein technologiebasiertes, biofeedbackgesteuertes System, das bei Personen mit Multipler Sklerose, Schlaganfall, Muskelerkrankungen und geriatrischen Bevölkerungsgruppen eingesetzt wird. Das Gerät umfasst Gleichgewichtsübungen mit Gewichtsverlagerung in verschiedene Richtungen durch Spiele wie „Äpfel sammeln“, „Outline“, „Paddelkrieg“ und „Bewegungsbewertung“. Die Durchsicht der Fachliteratur zeigt, dass Trainingsgeräte mit integrierter virtueller Realität das Gleichgewicht wirksam verbessern.
Die als prospektive Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipierte Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen des Gleichgewichtstrainings mit dem Balance-Trainer (BT) auf Rumpfkontrolle, Gleichgewicht und Sturzrisiko bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass sich das Gleichgewichtstraining mit BT positiv auf die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht auswirkt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer Schlaganfallbehandlung unterziehen (ICD.10). G.81 Hemiplegie) im Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus des Ankara City Hospital.
Freiwillige, die die Einschlusskriterien von Schlaganfallpatienten erfüllen, die im Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus des Ankara City Hospital behandelt werden, werden in die Forschung aufgenommen. Die an der Studie beteiligten Teilnehmer werden ihr Standard-Rehabilitationsprogramm fortsetzen. Diejenigen, die von ihrem Arzt zu BT verwiesen wurden, werden in die Studiengruppe aufgenommen, während Schlaganfallpatienten, die während ihrer Behandlung in der Schlaganfallklinik freiwillig kein Gleichgewichtstraining mit BT erhalten, in die Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe in der Forschung werden drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche individuelle Rehabilitationsprogramme fortsetzen. Dieses Programm umfasst Dehn- und Kräftigungsübungen, Mattenaktivitäten wie Bridging, Gelenkbewegungsübungen, statische und dynamische Gleichgewichtsübungen sowie Gehübungen. Die Übungen werden nach den Bedürfnissen des Patienten ausgewählt. Zusätzlich zum individuellen Rehabilitationsprogramm wird die Studiengruppe über einen Zeitraum von drei Wochen an 15 Sitzungen mit BT-Gleichgewichtsübungen teilnehmen, wobei fünf Sitzungen pro Woche und jede Sitzung 30 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit dem ICD-10-Diagnosecode G.81 Hemiplegie
- Seit der Diagnose sind mindestens 3 Wochen vergangen (subakute und spätere Perioden)
- 18 Jahre oder älter sein
- Einen Berg Balance Score zwischen 21 und 40 haben (was auf ein akzeptables Gleichgewicht hinweist)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben ein bekanntes zusätzliches neurologisches oder orthopädisches Problem, das das Gleichgewicht beeinträchtigen könnte
- Kognitiv nicht in der Lage sein, Übungen zu verstehen und durchzuführen
- Das Diagnosedatum liegt mehr als zwei Jahre nach dem Datum der Erstbeurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BalanceTrainer
Balance-Trainer-Übungen (30 Min.) Personenspezifisches Rehabilitationsprogramm
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Personenspezifisches Rehabilitationsprogramm
Gleichgewichtstrainingsgerät mit VR
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Personenspezifisches Rehabilitationsprogramm
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Personenspezifisches Rehabilitationsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen später
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Dabei handelt es sich um eine standardisierte Skala zur Beurteilung des Rumpfes nach einem Schlaganfall.
Es besteht aus drei Abschnitten: statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination, mit einer maximalen Punktzahl von 23.
In unserer Forschung wird es genutzt, um die Rumpfkontrolle von Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.
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Ausgangswert und 3 Wochen später
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Berg-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen später
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Hierbei handelt es sich um einen einfachen und sicheren Gleichgewichtstest, mit dem die Fähigkeit einer Person gemessen werden soll, das Gleichgewicht bei der Ausführung funktioneller Aufgaben zu halten.
Die Person wird gebeten, 14 Aufgaben zu erledigen, und basierend auf der Erledigung jeder Aufgabe werden Punkte vergeben.
Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn die Aktivität überhaupt nicht durchgeführt wird, während eine Punktzahl von 4 vergeben wird, wenn die Aktivität selbstständig erledigt wird.
Der höchstmögliche Wert liegt bei 56, wobei 0–20 auf eine Gleichgewichtsstörung hinweist, 21–40 auf ein akzeptables Gleichgewicht hindeutet und 41–56 auf ein gutes Gleichgewicht hinweist.
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Ausgangswert und 3 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen später
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Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Beurteilung von Schlaganfallpatienten und umfasst 18 Elemente, die den Patienten sowohl körperlich als auch kognitiv beurteilen.
Diese Elemente sind hauptsächlich unter den Überschriften Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Übertragung, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition zusammengefasst.
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Ausgangswert und 3 Wochen später
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Stürze-Wirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen später
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Diese Skala wurde auf 16 Elemente erweitert und ergänzt die von Tinetti et al. entwickelte Originalskala. (1990) bewertet die Angst vor Stürzen und zukünftige Sturzrisiken.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Skala wurde von Ulus et al. festgestellt. (2012)
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Ausgangswert und 3 Wochen später
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Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen später
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Dabei wird das Ausmaß der beim Gehen benötigten körperlichen Unterstützung mit einer Bewertung von 0 bis 5 bewertet, wobei im Rahmen der Bewertung Beobachtungen gemacht werden.
Die Bewertung basiert auf der Menge an Unterstützung, die der Patient benötigt, und reicht von 0 – was bedeutet, dass er nicht in der Lage ist, selbstständig zu gehen und maximale Unterstützung zu benötigen – bis 5 – was einen Patienten definiert, der auf allen Oberflächen selbstständig gehen kann.
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Ausgangswert und 3 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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