TITAN-kokeilu: Phantom-raajakipujen vähentäminen ihmisillä, joilla on amputaatioita (TITAN)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: James McAuley, Neuroscience Research Australia
TITAN: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahden hoito-ohjelman tehokkuutta haamuraajojen kivun voimakkuuden vähentämiseksi ja sen häiriöitä toimintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kuntoutusohjelman tehokkuutta henkilöille, joille on tehty amputaatio ja joilla on haamuraajojen kipuja. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä on etenevän kuntoutusohjelman tehokkuus henkilöillä, joille on tehty amputaatiot ja joilla on haamuraajojen kipua, verrattuna hoito-ohjelmaan, joka koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta ja kallon sähköstimulaatiosta kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden vähentämisessä?
Yhteensä 208 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: progressiivinen kuntoutusohjelma ja stimulaatiolaitteet. Progressiivinen kuntoutusohjelma sisältää kiputieteen koulutusta, aistinvaraista koulutusta ja vasemman/oikean arviota, kuviteltuja liikkeitä ja peiliterapiaa. Stimulaatiolaitteita saavan ryhmän hoito-ohjelmaan kuuluu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja kallon sähköstimulaatio. Molemmat interventiot toimitetaan kahdeksan, jopa 1 tunnin mittaisen etäterveysistunnon kautta. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James H McAuley, PhD
- Puhelinnumero: +61293991266
- Sähköposti: j.mcauley@neura.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafael Z Pinto, PhD
- Sähköposti: r.zambelli@neura.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Neuroscience Research Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- James H McAuley, PhD
- Puhelinnumero: +61293991266
- Sähköposti: j.mcauley@neura.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Phantom-raajakipu vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ilmoita vähintään yhdestä haamuraajakipujaksosta edellisellä viikolla.
- Ilmoita kivun voimakkuudesta vähintään 4 pistettä edellisten 7 päivän aikana, arvioituna käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
- Asu Australiassa interventio- ja seurantajakson ajaksi.
- Sinulla on pääsy Internetiin ja älylaitteeseen (esim.
- Osaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen amputaatio.
- Suunniteltu suuriin leikkauksiin tutkimusjakson aikana.
- Kipu ehjässä raajassa.
- Näön heikkeneminen, joka estäisi onnistuneen osallistumisen.
- Kuulon heikkeneminen, joka estäisi onnistuneen osallistumisen.
- Kognitiiviset ongelmat, jotka estäisivät tehokkaan osallistumisen koemenettelyihin (esim. Alzheimerin tauti, dementia).
- Aiemmin diagnosoidut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat ehjän raajan liikkeisiin (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi).
- Suoritettu asteittainen motoriikkakuvat vasemman/oikean arvion, kuviteltujen liikkeiden ja peiliterapian järjestyksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen kuntoutusohjelma
Progressiivinen kuntoutusohjelma on monikomponenttinen interventio, joka sisältää kiputieteen koulutusta, sensorista koulutusta, implisiittistä ja eksplisiittistä motorista kuvaa ja peiliterapiaa.
|
Kahdentoista viikon hoito-ohjelma toimitetaan kahdeksan, jopa 1 tunnin etäterveysistunnon kautta.
Ensimmäiset viisi istuntoa järjestetään joka viikko ja kolme viimeistä istuntoa kahden viikon välein.
Osallistujille määrätään myös päivittäin noin 15-30 minuuttia kotitoimintaa.
Hoito-ohjelma sisältää kiputieteen koulutusta, sensorista koulutusta, implisiittistä ja eksplisiittistä motorista kuvaa ja peiliterapiaa.
Osallistujat suorittavat toimintoja itseohjautuvassa tahdissa standardin etenemisprotokollan mukaisesti.
Osallistujien sitoutumista mitataan istuntoihin osallistumisen ja itseraportoivien terapiapäiväkirjojen avulla.
|
|
Kokeellinen: Stimulaatiolaitteet
Hoito-ohjelma sisältää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja kraniaalisen sähköstimulaation.
Osallistujat suorittavat toimintoja itseohjautuvassa tahdissa standardin etenemisprotokollan mukaisesti.
|
Kahdentoista viikon hoito-ohjelma toimitetaan kahdeksan, jopa 1 tunnin etäterveysistunnon kautta.
Ensimmäiset viisi istuntoa järjestetään joka viikko ja kolme viimeistä istuntoa kahden viikon välein.
Osallistujille määrätään myös päivittäin noin 15-30 minuuttia kotitoimintaa.
Hoito-ohjelma sisältää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja kallon sähköstimulaation.
Osallistujat suorittavat toimintoja itseohjautuvassa tahdissa standardin etenemisprotokollan mukaisesti.
Osallistujien sitoutumista mitataan istuntoihin osallistumisen ja itseraportoivien terapiapäiväkirjojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti edellisten 7 päivän aikana arvioituna käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
|
Viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun toimintahäiriö viimeisten 7 päivän aikana arvioituna käyttämällä lyhyen kipuluettelon 0-10 Pain Interference Scalea.
|
Viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti edellisten 7 päivän aikana arvioituna käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
|
Viikot 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun toimintahäiriö viimeisten 7 päivän aikana arvioituna käyttämällä lyhyen kipuluettelon 0-10 Pain Interference Scalea.
|
Viikot 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus edellisten 7 päivän ajalta, joka on arvioitu käyttämällä lyhyen kipukartoituksen 0-10 kivun vaikeusasteikkoa.
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhyen kipuluettelon Pain Interference Scale -asteikon uni-alaasteikko
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Unen laatu on arvioitu käyttämällä Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale -asteikon uni-alaasteikkoa.
Osallistujat arvioivat kivun häiriöitä uneen asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei häiritse" ja "10" tarkoittaa "häiritsee täysin".
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
PROMIS Self-Efficacy Hallitse oireita
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun itsetehokkuus arvioituna PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms -testillä (Computer Adaptive Test) (28 kohdan versio; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta).
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Emotionaalinen ahdistus ja masennus arvioitiin PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) -testillä (28 kohdan versio; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusta).
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L-mitta-asteikkoaluetta, 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) ja terveyslämpömittarin (alue, 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Global Perceived Effect Scale
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Toipumisen käsitys arvioituna Global Perceived Effect -asteikolla (vaihteluväli -5 - +5; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa parannusta).
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu itseraportin avulla.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon noudattaminen arvioitiin istuntoihin osallistumisen ja itseraportin (päiväkirjan) perusteella, mukaan lukien tiheys viikossa ja kesto päivässä.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset arvioidaan kokeen interventiokustannuksina ja kokeen ulkopuolisena terveydenhuollon resurssina, jotka johtuvat Medicare Benefits Scheme- ja Pharmaceutical Benefits Schemen haamuraajojen kivuista.
Kokeilupohjaisessa kustannushyötyanalyysissä käytetään myös EQ-5D-5L:n laatusovitettuja elinvuosia (QALY) käyttämällä australialaisia hyötypainoja.
|
Viikot 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon perustelujen uskottavuus
Aikaikkuna: Viikko 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon perusteiden uskottavuus arvioitiin uskottavuus- ja odotuskyselyllä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, ja pienemmät pisteet osoittavat heikompaa uskottavuutta.
|
Viikko 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (välittäjä)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun itsetehokkuus mitattuna käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnaire -kyselyä.
Tämän kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta ja toimintaa jatkuvasta kivusta huolimatta.
|
Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipukartoituksen käsite (välittäjä)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Uskomukset ja kiputieteen tuntemus arvioituna Concept of Pain Inventory -käsitteen avulla.
Tämä on 13 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–52 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa yhdenmukaisuutta nykyajan kiputieteen kanssa.
|
Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun tuhoava asteikko (välittäjä)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun katastrofaalinen vaikutus arvioitiin kivun tuhoamisasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofin tasoa.
|
Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haamuraajojen liikeasteikko (välittäjä)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Kyky siirtää haamuraajaa arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0: ei liikettä ollenkaan, 10: Täydellinen liikealue ikään kuin raaja olisi edelleen läsnä).
|
Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haamuraajojen kehon havaintohäiriöasteikko (välittäjä)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Haamuraajojen kehon havainnointihäiriöt arvioitiin neljällä kysymyksellä, jotka mittaavat omistajuutta, tietoisuutta, huomiota ja emotionaalisia tunteita 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (alue, 0-40; pienemmät pisteet viittaavat vakavampiin kehon havaitsemishäiriöihin).
Mukautettu Bath Complex Regional Pain Syndrome -kehon havaitsemishäiriön asteikosta.
|
Viikot 6 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1296-2782
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan kiinnostuneille tutkijoille vain kohtuullisesta pyynnöstä ja kun ehdotettu tutkimushanke on saanut erillisen eettisen hyväksynnän ihmistutkimuksen eettiseltä toimikunnalta.
Pyyntö tietojen säilyttäjälle, johtavalle tutkijalle (j.mcauley@neura.edu.au).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimusraporttien julkaisemisen jälkeen.
Tutkimusaineiston saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .