Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TITAN-försök: Minska fantomsmärta i extremiteter hos personer med amputationer (TITAN)

3 december 2024 uppdaterad av: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av två behandlingsprogram för att minska smärtintensiteten i fantomben och dess störning av funktionen

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av två rehabiliteringsprogram för individer som har genomgått amputationer och upplever fantomsmärta i extremiteterna. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Hos individer som har genomgått amputationer och upplever fantomsmärta i extremiteterna, vad är effekten av ett progressivt rehabiliteringsprogram jämfört med ett behandlingsprogram bestående av transkutan elektrisk nervstimulering och kranial elektrisk stimulering för att minska smärtintensiteten och smärtinterferens?

Totalt 208 deltagare kommer att randomiseras i två grupper: progressivt rehabiliteringsprogram och stimuleringsapparater. Det progressiva rehabiliteringsprogrammet inkluderar smärtvetenskaplig utbildning, sensorisk träning och vänster/högerbedömningar, föreställda rörelser och spegelterapi. Behandlingsprogrammet för gruppen som får stimuleringsanordningarna inkluderar transkutan elektrisk nervstimulering och kranial elektrisk stimulering. Båda insatserna kommer att levereras via åtta, upp till 1 timmes telehälsosessioner. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och veckorna 12, 24 och 52.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevt fantomsmärta i minst tre månader.
  • Rapportera minst en episod av fantomsmärta under föregående vecka.
  • Rapportera minst 4 punkter i smärtintensitet under de föregående 7 dagarna, bedömd med 11-punkts numerisk smärtskala.
  • Var bosatt i Australien under interventions- och uppföljningsperioden.
  • Ha tillgång till internet och smarta enheter (t.ex. mobiltelefon).
  • Behärska engelska.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral amputation.
  • Planerad för större operation under studieperioden.
  • Smärta i den intakta extremiteten.
  • Synnedsättning som skulle hindra framgångsrikt deltagande.
  • Auditiv försämring som skulle förhindra framgångsrikt deltagande.
  • Kognitiva problem som skulle förhindra effektivt deltagande i försöksprocedurer (t.ex. Alzheimers, demens).
  • Tidigare diagnostiserade neurologiska störningar som påverkar rörelsen av den intakta extremiteten (t.ex. stroke, Parkinson, multipel skleros).
  • Genomfört Graded Motor Imagery i ordningen vänster/höger bedömningar, föreställda rörelser och spegelterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progressivt rehabiliteringsprogram
Det progressiva rehabiliteringsprogrammet är en multikomponent intervention, inklusive smärtvetenskaplig utbildning, sensorisk träning, implicit och explicit motorisk bild och spegelterapi.
Övrig: Progressivt rehabiliteringsprogram
Tolv veckors behandlingsprogram levererat via åtta, upp till 1 timmes telehälsosessioner. De första fem sessionerna kommer att schemaläggas varje vecka, och de sista tre sessionerna kommer att schemaläggas varannan vecka. Deltagarna kommer också att ordineras cirka 15-30 minuters hemaktiviteter dagligen. Behandlingsprogrammet inkluderar smärtvetenskaplig utbildning, sensorisk träning, implicit och explicit motorisk bild och spegelterapi. Deltagarna kommer att genomföra aktiviteter i en självstyrd takt enligt ett standardprogressprotokoll. Deltagarnas följsamhet kommer att mätas via sessionsnärvaro och självrapportering av terapidagböcker.
Experimentell: Stimuleringsanordningar
Behandlingsprogrammet omfattar transkutan elektrisk nervstimulering och kranial elektrisk stimulering. Deltagarna kommer att genomföra aktiviteter i en självstyrd takt enligt ett standardprogressprotokoll.
Övrig: Stimuleringsanordningar
Tolv veckors behandlingsprogram levererat via åtta, upp till 1 timmes telehälsosessioner. De första fem sessionerna kommer att schemaläggas varje vecka, och de sista tre sessionerna kommer att schemaläggas varannan vecka. Deltagarna kommer också att ordineras cirka 15-30 minuters hemaktiviteter dagligen. Behandlingsprogrammet omfattar transkutan elektrisk nervstimulering och kranial elektrisk stimulering. Deltagarna kommer att genomföra aktiviteter i en självstyrd takt enligt ett standardprogressprotokoll. Deltagarnas följsamhet kommer att mätas via sessionsnärvaro och självrapportering av terapidagböcker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Vecka 12 efter randomisering
Genomsnittlig smärtintensitet under de föregående 7 dagarna bedömd med hjälp av 11-punkts numerisk smärtskala.
Vecka 12 efter randomisering
Smärtinterferens
Tidsram: Vecka 12 efter randomisering
Genomsnittlig smärtinterferens med funktion under de senaste 7 dagarna bedömd med hjälp av 0-10 Pain Interference Scale i Brief Pain Inventory.
Vecka 12 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Vecka 24 och 52 efter randomisering
Genomsnittlig smärtintensitet under de föregående 7 dagarna bedömd med hjälp av 11-punkts numerisk smärtskala.
Vecka 24 och 52 efter randomisering
Smärtinterferens
Tidsram: Vecka 24 och 52 efter randomisering
Genomsnittlig smärtinterferens med funktion under de senaste 7 dagarna bedömd med hjälp av 0-10 Pain Interference Scale i Brief Pain Inventory.
Vecka 24 och 52 efter randomisering
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Genomsnittlig smärtintensitet under de föregående 7 dagarna bedömd med hjälp av 0-10 Pain Severity Scale i Brief Pain Inventory.
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Sömnunderskala av Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Sömnkvalitet utvärderad med hjälp av sömnsubskalan i Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale. Deltagarna kommer att bedöma störningen av smärta med sömn på en 0-10 skala där "0" representerar "stör inte" och "10" representerar "helt stör".
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
PROMIS Self-Effficacy Hantera symtom
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Smärta Själveffektivitet bedömd med PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (version med 28 artiklar; högre poäng betyder mer själveffektivitet).
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
LÖFTE Depression
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Känslomässig ångest och depression bedömd med PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (version med 28 artiklar; högre poäng betyder mer depression).
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
EuroQol 5-dimensionell 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L dimensionsskala, 1-5; högre poäng indikerar bättre livskvalitet) och hälsotermometer (intervall, 0-100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Global Perceived Effect Scale
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Uppfattning om återhämtning bedömd med hjälp av skalan för global upplevd effekt (från -5 till +5; högre poäng betyder större förbättring).
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till vecka 12 efter randomisering
Biverkningar bedöms via självrapportering.
Från randomisering till vecka 12 efter randomisering
Följsamhet till behandling
Tidsram: Från randomisering till vecka 12 efter randomisering
Behandlingsföljsamhet bedömd via sessionsnärvaro och självrapportering (dagbok), inklusive frekvens per vecka och varaktighet per dag.
Från randomisering till vecka 12 efter randomisering
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
De totala hälsovårdskostnaderna kommer att uppskattas som kostnaderna för försöksinterventionen och användningen av resurser utanför försöket till hälso- och sjukvård hänförlig till fantomsmärta i extremiteterna från Medicare Benefits Scheme och Pharmaceutical Benefits Scheme. Kvalitetsjusterade livsår (QALYs) från EQ-5D-5L med hjälp av australiensiska nyttovikter kommer också att användas i den försöksbaserade kostnadsnyttoanalysen.
Vecka 12, 24 och 52 efter randomisering
Behandlingsmotivets trovärdighet
Tidsram: Vecka 1 efter randomisering
Behandlingsmotivets trovärdighet bedömd med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire. Den totala poängen varierar från 0 till 48, med lägre poäng tyder på lägre trovärdighet.
Vecka 1 efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Self-Efficacy Questionnaire (medlare)
Tidsram: Vecka 6 och 10 efter randomisering
Smärta själveffektivitet mätt med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire. Den totala poängen för detta frågeformulär varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet och funktion trots pågående smärta.
Vecka 6 och 10 efter randomisering
Begreppet smärtinventering (mediator)
Tidsram: Vecka 6 och 10 efter randomisering
Tro och kunskap om smärtvetenskap bedömd med Concept of Pain Inventory. Detta är ett frågeformulär med 13 punkter med poäng från 0 till 52 poäng, med högre poäng som återspeglar större anpassning till samtida smärtvetenskap.
Vecka 6 och 10 efter randomisering
Pain Catastrophising Scale (mediator)
Tidsram: Vecka 6 och 10 efter randomisering
Smärtkatastrofer bedömd med hjälp av Pain Catastrophising Scale. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar en högre nivå av katastrof.
Vecka 6 och 10 efter randomisering
Fantomarmrörelseskala (mediator)
Tidsram: Vecka 6 och 10 efter randomisering
Förmågan att röra fantomlemmet bedömd på en 11-punkts numerisk värderingsskala (0: Ingen rörelse alls, 10: Fullständig rörelseomfång som om lemmen fortfarande var närvarande).
Vecka 6 och 10 efter randomisering
Fantomlemmens kroppsuppfattningsstörningsskala (mediator)
Tidsram: Vecka 6 och 10 efter randomisering
Fantomlemmens kroppsuppfattningsstörningar bedöms med hjälp av 4 frågor som mäter ägande, medvetenhet, uppmärksamhet och känslomässiga känslor på en 11-punkts numerisk värderingsskala (intervall, 0-40; lägre poäng indikerar allvarligare kroppsuppfattningsstörningar). Anpassad från Bath Complex Regional Pain Syndrome kroppsuppfattningsstörningsskalan.
Vecka 6 och 10 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Utredare

  • Huvudutredare: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att skickas till intresserade forskare endast på rimlig begäran och när det föreslagna forskningsprojektet har fått separat etiskt godkännande från en Human Research Ethics Committee.

Begäran till dataförvararen, huvudutredaren (j.mcauley@neura.edu.au).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av studierapporter. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av studiedata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera