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Studio TITAN: riduzione del dolore agli arti fantasma nelle persone con amputazioni (TITAN)

3 dicembre 2024 aggiornato da: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia di due programmi di trattamento per ridurre l'intensità del dolore dell'arto fantasma e la sua interferenza con la funzione

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia di due programmi di riabilitazione per individui che hanno subito amputazioni e soffrono di dolore all'arto fantasma. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Negli individui che hanno subito amputazioni e soffrono di dolore da arto fantasma, qual è l'efficacia di un programma di riabilitazione progressiva rispetto a un programma di trattamento costituito da stimolazione elettrica transcutanea dei nervi e stimolazione elettrica cranica nel ridurre l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore?

Un totale di 208 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: programma di riabilitazione progressiva e dispositivi di stimolazione. Il programma di riabilitazione progressiva comprende l'educazione alla scienza del dolore, l'allenamento sensoriale e i giudizi sinistra/destra, i movimenti immaginati e la terapia dello specchio. Il programma di trattamento per il gruppo che riceve i dispositivi di stimolazione comprende la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi e la stimolazione elettrica cranica. Entrambi gli interventi verranno erogati tramite otto sessioni di telemedicina della durata massima di 1 ora. Le misure di esito saranno valutate al basale e alle settimane 12, 24 e 52.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Neuroscience Research Australia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Provare dolore all'arto fantasma per almeno tre mesi.
  • Segnalare almeno un episodio di dolore all'arto fantasma nella settimana precedente.
  • Riportare almeno 4 punti nell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni, valutati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
  • Essere residente in Australia per il periodo di intervento e di follow-up.
  • Avere accesso a Internet e ai dispositivi intelligenti (ad esempio, telefono cellulare).
  • Sii esperto in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale.
  • Programmato per un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
  • Dolore all'arto intatto.
  • Compromissione della vista che impedirebbe una partecipazione di successo.
  • Compromissione uditiva che impedirebbe una partecipazione efficace.
  • Problemi cognitivi che precluderebbero un'effettiva partecipazione alle procedure sperimentali (ad esempio, morbo di Alzheimer, demenza).
  • Disturbi neurologici precedentemente diagnosticati che influenzano il movimento dell'arto intatto (ad esempio ictus, Parkinson, sclerosi multipla).
  • Immagini motorie graduate completate nell'ordine dei giudizi sinistra/destra, movimenti immaginati e terapia dello specchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione progressiva
Il programma di riabilitazione progressiva è un intervento multicomponente, che comprende l’educazione alla scienza del dolore, l’allenamento sensoriale, l’immaginazione motoria implicita ed esplicita e la terapia dello specchio.
Altro: Programma di riabilitazione progressiva
Programma di trattamento di dodici settimane erogato tramite otto sessioni di telemedicina della durata massima di 1 ora. Le prime cinque sessioni saranno programmate ogni settimana, mentre le ultime tre sessioni saranno programmate ogni due settimane. Ai partecipanti verranno inoltre prescritti circa 15-30 minuti di attività domestiche al giorno. Il programma di trattamento comprende l'educazione alla scienza del dolore, l'allenamento sensoriale, l'immaginazione motoria implicita ed esplicita e la terapia dello specchio. I partecipanti completeranno le attività a un ritmo autodiretto seguendo un protocollo di progressione standard. L'aderenza dei partecipanti sarà misurata tramite la partecipazione alla sessione e i diari terapeutici auto-report.
Sperimentale: Dispositivi di stimolazione
Il programma di trattamento comprende la stimolazione elettrica nervosa transcutanea e la stimolazione elettrica craniale. I partecipanti completeranno le attività a un ritmo autodiretto seguendo un protocollo di progressione standard.
Altro: Dispositivi di stimolazione
Programma di trattamento di dodici settimane erogato tramite otto sessioni di telemedicina della durata massima di 1 ora. Le prime cinque sessioni saranno programmate ogni settimana, mentre le ultime tre sessioni saranno programmate ogni due settimane. Ai partecipanti verranno inoltre prescritti circa 15-30 minuti di attività domestiche al giorno. Il programma di trattamento comprende la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi e la stimolazione elettrica cranica. I partecipanti completeranno le attività a un ritmo autodiretto seguendo un protocollo di progressione standard. L'aderenza dei partecipanti sarà misurata tramite la partecipazione alla sessione e i diari terapeutici auto-report.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12 post-randomizzazione
Intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
Settimana 12 post-randomizzazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12 post-randomizzazione
Interferenza media del dolore con la funzione negli ultimi 7 giorni valutata utilizzando la scala di interferenza del dolore 0-10 del Brief Pain Inventory.
Settimana 12 post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52 post-randomizzazione
Intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
Settimane 24 e 52 post-randomizzazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52 post-randomizzazione
Interferenza media del dolore con la funzione negli ultimi 7 giorni valutata utilizzando la scala di interferenza del dolore 0-10 del Brief Pain Inventory.
Settimane 24 e 52 post-randomizzazione
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti valutata utilizzando la scala di gravità del dolore 0-10 del Brief Pain Inventory.
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Sottoscala del sonno della scala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Qualità del sonno valutata utilizzando la sottoscala del sonno della Pain Interference Scale del Brief Pain Inventory. I partecipanti valuteranno l'interferenza del dolore con il sonno su una scala da 0 a 10 dove "0" rappresenta "non interferisce" e "10" rappresenta "interferisce completamente".
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
PROMIS Autoefficacia Gestire i Sintomi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Dolore Autoefficacia valutata utilizzando PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (versione a 28 item; punteggi più alti significano maggiore autoefficacia).
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Disagio emotivo e depressione valutati utilizzando PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (versione a 28 item; punteggi più alti significano più depressione).
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando la scala dimensionale EQ-5D-5L, 1-5; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita) e termometro della salute (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Scala dell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Percezione del recupero valutata utilizzando la scala Global Perceived Effect (intervallo da -5 a +5; punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore).
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12 post-randomizzazione
Eventi avversi valutati tramite self-report.
Dalla randomizzazione alla settimana 12 post-randomizzazione
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12 post-randomizzazione
Aderenza al trattamento valutata tramite la partecipazione alla sessione e l'autovalutazione (diario), inclusa la frequenza settimanale e la durata giornaliera.
Dalla randomizzazione alla settimana 12 post-randomizzazione
Spesa sanitaria totale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
I costi sanitari totali saranno stimati come costi di intervento dello studio e utilizzo delle risorse sanitarie esterne allo studio attribuibili al dolore dell'arto fantasma dal Medicare Benefits Scheme e dal Pharmaceutical Benefits Scheme. Nell'analisi costo-utilità basata su prove verranno utilizzati anche gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dell'EQ-5D-5L utilizzando i pesi di utilità australiani.
Settimane 12, 24 e 52 post-randomizzazione
Credibilità del razionale del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 post-randomizzazione
Credibilità della logica del trattamento valutata utilizzando il questionario sulla credibilità e le aspettative. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più bassi che indicano una minore credibilità.
Settimana 1 post-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’autoefficacia del dolore (mediatore)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Autoefficacia del dolore misurata utilizzando il questionario sull’autoefficacia del dolore. Il punteggio totale di questo questionario varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiore autoefficacia e funzionamento nonostante il dolore persistente.
Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Concetto di Inventario del Dolore (mediatore)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Credenze e conoscenze sulla scienza del dolore valutate utilizzando il concetto di inventario del dolore. Si tratta di un questionario composto da 13 voci con punteggi che vanno da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore allineamento con la scienza del dolore contemporanea.
Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Scala catastrofica del dolore (mediatore)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Catastrofizzazione del dolore valutata utilizzando la Pain Catastrophising Scale. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di catastrofizzazione.
Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Scala del movimento dell'arto fantasma (mediatore)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
La capacità di muovere l'arto fantasma valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessun movimento, 10: gamma completa di movimento come se l'arto fosse ancora presente).
Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
Scala dei disturbi della percezione corporea dell'arto fantasma (mediatore)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10 post-randomizzazione
I disturbi della percezione corporea dell'arto fantasma sono stati valutati utilizzando 4 domande che misuravano proprietà, consapevolezza, attenzione e sentimenti emotivi su una scala di valutazione numerica a 11 punti (intervallo 0-40; i punteggi più bassi indicano disturbi della percezione corporea più gravi). Adattato dalla scala dei disturbi della percezione corporea della sindrome del dolore regionale del Bath Complex.
Settimane 6 e 10 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno forniti ai ricercatori interessati solo su richiesta ragionevole e una volta che il progetto di ricerca proposto ha ricevuto l'approvazione etica separata da un comitato etico per la ricerca umana.

Richiesta al custode dei dati, il ricercatore principale (j.mcauley@neura.edu.au).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei rapporti di studio. Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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