Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TITAN-forsøg: Reduktion af fantomsmerter i lemmer hos mennesker med amputationer (TITAN)

8. februar 2024 opdateret af: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​to behandlingsprogrammer til reduktion af smerteintensiteten i fantomlemmer og dens interferens med funktion

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​to rehabiliteringsprogrammer for personer, der har gennemgået amputationer og oplever fantomsmerter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Hos personer, der har gennemgået amputationer og oplever fantomsmerter, hvad er effektiviteten af ​​et progressivt genoptræningsprogram sammenlignet med et behandlingsprogram bestående af transkutan elektrisk nervestimulering og kraniel elektrisk stimulation for at reducere smerteintensiteten og smerteinterferens?

I alt 208 deltagere vil blive randomiseret i to grupper: progressivt rehabiliteringsprogram og stimuleringsapparater. Det progressive rehabiliteringsprogram omfatter smertevidenskabelige uddannelser, sensorisk træning og venstre/højre vurderinger, forestillede bevægelser og spejlterapi. Behandlingsprogrammet for gruppen, der modtager stimuleringsanordningerne, omfatter transkutan elektrisk nervestimulation og kraniel elektrisk stimulation. Begge interventioner vil blive leveret via otte, op til 1-times telesundhedssessioner. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og uge 12, 24 og 52.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever fantomsmerter i mindst tre måneder.
  • Rapportér mindst én episode af fantomsmerter i den foregående uge.
  • Rapportér mindst 4 point i smerteintensitet over de foregående 7 dage, vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala.
  • Vær bosiddende i Australien i interventions- og opfølgningsperioden.
  • Har adgang til internettet og smartenhed (f.eks. mobiltelefon).
  • Vær dygtig til engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputation.
  • Planlagt til større operation i studieperioden.
  • Smerter i det intakte lem.
  • Synsforstyrrelser, der ville udelukke succesfuld deltagelse.
  • Auditiv svækkelse, der ville udelukke vellykket deltagelse.
  • Kognitive problemer, der ville udelukke effektiv deltagelse i forsøgsprocedurer (f.eks. Alzheimers, demens).
  • Tidligere diagnosticerede neurologiske lidelser, der påvirker bevægelsen af ​​det intakte lem (f.eks. slagtilfælde, Parkinson, multipel sklerose).
  • Fuldført Graded Motor Imagery i rækkefølgen af ​​venstre/højre vurderinger, forestillede bevægelser og spejlterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressivt rehabiliteringsprogram
Det progressive rehabiliteringsprogram er en multikomponent intervention, herunder smertevidenskabelig uddannelse, sensorisk træning, implicit og eksplicit motorisk billedsprog og spejlterapi.
Andet: Progressivt rehabiliteringsprogram
Tolv ugers behandlingsprogram leveret via otte op til 1 times telesundhedssessioner. De første fem sessioner vil blive planlagt hver uge, og de sidste tre sessioner vil blive planlagt hver 14. dag. Deltagerne vil også få ordineret cirka 15-30 minutters hjemmeaktiviteter dagligt. Behandlingsprogrammet omfatter undervisning i smertevidenskab, sensorisk træning, implicit og eksplicit motorisk billedsprog og spejlterapi. Deltagerne vil gennemføre aktiviteter i et selvstyret tempo efter en standardprotokol. Deltagerens overholdelse vil blive målt via sessionsdeltagelse og selvrapporterende terapidagbøger.
Eksperimentel: Stimuleringsanordninger
Behandlingsprogrammet omfatter transkutan elektrisk nervestimulation og kraniel elektrisk stimulering. Deltagerne vil gennemføre aktiviteter i et selvstyret tempo efter en standardprotokol.
Andet: Stimuleringsanordninger
Tolv ugers behandlingsprogram leveret via otte op til 1 times telesundhedssessioner. De første fem sessioner vil blive planlagt hver uge, og de sidste tre sessioner vil blive planlagt hver 14. dag. Deltagerne vil også få ordineret cirka 15-30 minutters hjemmeaktiviteter dagligt. Behandlingsprogrammet omfatter transkutan elektrisk nervestimulation og kraniel elektrisk stimulation. Deltagerne vil gennemføre aktiviteter i et selvstyret tempo efter en standardprotokol. Deltagerens overholdelse vil blive målt via sessionsdeltagelse og selvrapporterende terapidagbøger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 12 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala.
Uge 12 efter randomisering
Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 12 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteinterferens med funktion i løbet af de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af 0-10 Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Uge 12 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 24 og 52 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala.
Uge 24 og 52 efter randomisering
Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 24 og 52 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteinterferens med funktion i løbet af de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af 0-10 Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Uge 24 og 52 efter randomisering
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af 0-10 smertesværhedsskalaen i Brief Pain Inventory.
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Søvn-underskala af Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af søvnunderskalaen fra Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale. Deltagerne vil bedømme forstyrrelsen af ​​smerte med søvn på en 0-10 skala, hvor "0" repræsenterer "interfererer ikke" og "10" repræsenterer "fuldstændig forstyrrer".
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
PROMIS Self-Efficacy Administrer symptomer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Smerte Self-efficacy vurderet ved hjælp af PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (28-element version; højere score betyder mere self-efficacy).
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
LØFTE Depression
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Følelsesmæssig nød og depression vurderet ved hjælp af PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (28-element version; højere score betyder mere depression).
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L dimensionsskalaområdet, 1-5; højere score indikerer bedre livskvalitet) og sundhedstermometer (interval, 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet).
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Opfattelse af bedring vurderet ved hjælp af Global Perceived Effect-skalaen (spænder fra -5 til +5; højere score betyder større forbedring).
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12 efter randomisering
Uønskede hændelser vurderet via selvrapportering.
Fra randomisering til uge 12 efter randomisering
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12 efter randomisering
Tilslutning til behandling vurderet via sessionsdeltagelse og selvrapportering (dagbog), herunder hyppighed pr. uge og varighed pr. dag.
Fra randomisering til uge 12 efter randomisering
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
De samlede sundhedsomkostninger vil blive estimeret som forsøgsinterventionsomkostningerne og ressourceforbrug uden for forsøget, der kan tilskrives fantomsmerter i lemmer fra Medicare Benefits Scheme og Pharmaceutical Benefits Scheme. Kvalitetsjusterede levetider (QALYs) fra EQ-5D-5L ved hjælp af de australske brugsvægte vil også blive brugt i den forsøgsbaserede cost-utility analyse.
Uge 12, 24 og 52 efter randomisering
Behandlingsrationale troværdighed
Tidsramme: Uge 1 efter randomisering
Behandlingsrationale troværdighed vurderet ved hjælp af troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor lavere score indikerer lavere troværdighed.
Uge 1 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Self-Efficacy Spørgeskema (mediator)
Tidsramme: Uge 6 og 10 efter randomisering
Smerte selveffektivitet målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire. Den samlede score for dette spørgeskema varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet og funktion på trods af vedvarende smerte.
Uge 6 og 10 efter randomisering
Begrebet smerteopgørelse (mediator)
Tidsramme: Uge 6 og 10 efter randomisering
Overbevisninger og viden om smertevidenskab vurderet ved hjælp af Concept of Pain Inventory. Dette er et spørgeskema med 13 punkter med score fra 0 til 52 point, hvor højere score afspejler større overensstemmelse med moderne smertevidenskab.
Uge 6 og 10 efter randomisering
Pain Catastrophising Scale (mediator)
Tidsramme: Uge 6 og 10 efter randomisering
Smertekatastrophising vurderet ved hjælp af Pain Catastrophising Scale. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer et højere niveau af katastrofe.
Uge 6 og 10 efter randomisering
Fantomlemmerbevægelsesskala (mediator)
Tidsramme: Uge 6 og 10 efter randomisering
Evnen til at bevæge fantomlemmet vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0: Ingen bevægelse overhovedet, 10: Fuldstændig bevægelsesområde, som om lemmen stadig var til stede).
Uge 6 og 10 efter randomisering
Fantomlem kropsopfattelsesforstyrrelsesskala (mediator)
Tidsramme: Uge 6 og 10 efter randomisering
Forstyrrelserne i fantomlemmens kropsopfattelse vurderet ved hjælp af 4 spørgsmål, der måler ejerskab, bevidsthed, opmærksomhed og følelsesmæssige følelser på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (interval, 0-40; lavere score indikerer mere alvorlige kropsopfattelsesforstyrrelser). Tilpasset fra Bath Complex Regional Pain Syndrome skalaen for kropsopfattelsesforstyrrelser.
Uge 6 og 10 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (Anden identifikator: RPAH Ethics and Governance Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil kun blive sendt til interesserede forskere efter rimelig anmodning, og når det foreslåede forskningsprojekt har modtaget separat etisk godkendelse fra en Human Research Ethics Committee.

Anmodning til dataforvalteren, Principal Investigator (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesrapporter. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Progressivt rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner