Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TITAN-forsøk: Reduserer fantomsmerter hos personer med amputasjoner (TITAN)

8. februar 2024 oppdatert av: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av to behandlingsprogrammer for å redusere smerteintensiteten i fantomeksem og dens forstyrrelse av funksjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av to rehabiliteringsprogrammer for personer som har gjennomgått amputasjoner og opplever fantomsmerter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Hos individer som har gjennomgått amputasjoner og opplever fantomsmerter, hva er effektiviteten av et progressivt rehabiliteringsprogram sammenlignet med et behandlingsprogram bestående av transkutan elektrisk nervestimulering og kranial elektrisk stimulering for å redusere smerteintensitet og smerteinterferens?

Totalt 208 deltakere vil bli randomisert i to grupper: progressivt rehabiliteringsprogram og stimuleringsapparater. Det progressive rehabiliteringsprogrammet inkluderer smertevitenskapelig utdanning, sensorisk trening og venstre/høyre vurderinger, innbilte bevegelser og speilterapi. Behandlingsprogrammet for gruppen som mottar stimuleringsapparatene inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering og kranial elektrisk stimulering. Begge intervensjonene vil bli levert via åtte, opptil 1-timers telehelseøkter. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og uke 12, 24 og 52.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Australia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde fantomsmerter i minst tre måneder.
  • Rapporter minst én episode med fantomsmerter i den forrige uken.
  • Rapporter minst 4 poeng i smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene, vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala.
  • Være bosatt i Australia i intervensjons- og oppfølgingsperioden.
  • Ha tilgang til internett og smartenhet (f.eks. mobiltelefon).
  • Være dyktig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputasjon.
  • Planlagt for større operasjon i studieperioden.
  • Smerter i intakt lem.
  • Synssvikt som vil forhindre vellykket deltakelse.
  • Auditiv svekkelse som vil utelukke vellykket deltakelse.
  • Kognitive problemer som vil hindre effektiv deltakelse i prøveprosedyrer (f.eks. Alzheimers, demens).
  • Tidligere diagnostiserte nevrologiske lidelser som påvirker bevegelsen av det intakte lemmet (f.eks. hjerneslag, Parkinson, multippel sklerose).
  • Fullførte graderte motoriske bilder i rekkefølgen venstre/høyre vurderinger, innbilte bevegelser og speilterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressivt rehabiliteringsprogram
Det progressive rehabiliteringsprogrammet er en multikomponent intervensjon, inkludert smertevitenskapelig utdanning, sensorisk trening, implisitt og eksplisitt motorisk bildespråk og speilterapi.
Annen: Progressivt rehabiliteringsprogram
Tolv ukers behandlingsprogram levert via åtte, opptil 1 times telehelse-økter. De første fem øktene vil bli planlagt hver uke, og de tre siste øktene vil bli planlagt hver fjortende dag. Deltakerne vil også få foreskrevet ca. 15-30 minutter med hjemmeaktiviteter daglig. Behandlingsprogrammet inkluderer smertevitenskapelig utdanning, sensorisk trening, implisitt og eksplisitt motorisk bildespråk og speilterapi. Deltakerne vil fullføre aktiviteter i et selvstyrt tempo etter en standard progresjonsprotokoll. Deltakerens etterlevelse vil bli målt via sesjonsoppmøte og selvrapportering av terapidagbøker.
Eksperimentell: Stimuleringsapparater
Behandlingsprogrammet inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering og kranial elektrisk stimulering. Deltakerne vil fullføre aktiviteter i et selvstyrt tempo etter en standard progresjonsprotokoll.
Annen: Stimuleringsapparater
Tolv ukers behandlingsprogram levert via åtte, opptil 1 times telehelse-økter. De første fem øktene vil bli planlagt hver uke, og de tre siste øktene vil bli planlagt hver fjortende dag. Deltakerne vil også få foreskrevet ca. 15-30 minutter med hjemmeaktiviteter daglig. Behandlingsprogrammet inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering og kranial elektrisk stimulering. Deltakerne vil fullføre aktiviteter i et selvstyrt tempo etter en standard progresjonsprotokoll. Deltakerens etterlevelse vil bli målt via sesjonsoppmøte og selvrapportering av terapidagbøker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 12 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala.
Uke 12 etter randomisering
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Uke 12 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteinterferens med funksjon i løpet av de siste 7 dagene vurdert ved bruk av 0-10 Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Uke 12 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 24 og 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala.
Uke 24 og 52 etter randomisering
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Uke 24 og 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteinterferens med funksjon i løpet av de siste 7 dagene vurdert ved bruk av 0-10 Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Uke 24 og 52 etter randomisering
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene vurdert ved å bruke 0-10 Pain Severity Scale of the Brief Pain Inventory.
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Søvnunderskala av Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Søvnkvaliteten er vurdert ved å bruke søvnunderskalaen til Brief Pain Inventory's Pain Interference Scale. Deltakerne vil rangere forstyrrelsen av smerte med søvn på en 0-10 skala der "0" representerer "interfererer ikke" og "10" representerer "komplett forstyrrer".
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
PROMIS Self-Efficacy Administrer Symptomer
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Smerte Selveffektivitet vurdert ved hjelp av PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (versjon med 28 elementer; høyere score betyr mer selveffektivitet).
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
LØFT Depresjon
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Emosjonell nød og depresjon vurdert ved bruk av PROMIS-depresjon (Computer Adaptive Test) (versjon med 28 elementer; høyere score betyr mer depresjon).
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L dimensjonsskalaområdet, 1-5; høyere skår indikerer bedre livskvalitet) og helsetermometer (område, 0-100; høyere skår indikerer bedre livskvalitet).
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Oppfatning av utvinning vurdert ved hjelp av Global Perceived Effect-skalaen (spenner fra -5 til +5; høyere skår betyr større forbedring).
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12 etter randomisering
Uønskede hendelser vurdert via egenrapportering.
Fra randomisering til uke 12 etter randomisering
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12 etter randomisering
Etterlevelse av behandling vurdert via sesjonsoppmøte og egenrapportering (dagbok), inkludert frekvens per uke og varighet per dag.
Fra randomisering til uke 12 etter randomisering
Totale helsekostnader
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Totale helsekostnader vil bli estimert som intervensjonskostnadene for utprøvingen og ressursbruk utenfor utprøvingen av helsetjenester som kan tilskrives fantomsmerter fra Medicare Benefits Scheme og Pharmaceutical Benefits Scheme. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) fra EQ-5D-5L ved bruk av de australske verktøyvektene vil også bli brukt i den prøvebaserte kostnads-verktøysanalysen.
Uke 12, 24 og 52 etter randomisering
Behandlingsrasjonale troverdighet
Tidsramme: Uke 1 etter randomisering
Behandlingsrasjonale troverdighet vurdert ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, med lavere poengsum indikerer lavere troverdighet.
Uke 1 etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Self-Efficacy Questionnaire (mekler)
Tidsramme: Uke 6 og 10 etter randomisering
Smerte selveffektivitet målt ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire. Den totale poengsummen for dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet og funksjon til tross for pågående smerte.
Uke 6 og 10 etter randomisering
Konsept for smertebeholdning (formidler)
Tidsramme: Uke 6 og 10 etter randomisering
Tro og kunnskap om smertevitenskap vurdert ved hjelp av Concept of Pain Inventory. Dette er et 13-elements spørreskjema med poeng fra 0 til 52 poeng, med høyere poengskår som gjenspeiler større samsvar med moderne smertevitenskap.
Uke 6 og 10 etter randomisering
Pain Catastrophising Scale (mediator)
Tidsramme: Uke 6 og 10 etter randomisering
Smertekatastrofiserende vurdert ved hjelp av Pain Catastrophising Scale. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av katastrofe.
Uke 6 og 10 etter randomisering
Fantomlembevegelsesskala (mediator)
Tidsramme: Uke 6 og 10 etter randomisering
Evnen til å bevege fantomlemmet vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0: Ingen bevegelse i det hele tatt, 10: Fullstendig bevegelsesområde som om lemmen fortsatt var til stede).
Uke 6 og 10 etter randomisering
Fantomlem kroppsoppfatning forstyrrelsesskala (mediator)
Tidsramme: Uke 6 og 10 etter randomisering
Forstyrrelsene i fantomlemmens kroppsoppfatning vurdert ved hjelp av 4 spørsmål som måler eierskap, bevissthet, oppmerksomhet og emosjonelle følelser på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (område 0-40; lavere skår indikerer mer alvorlige kroppsoppfatningsforstyrrelser). Tilpasset fra Bath Complex Regional Pain Syndrome kroppsoppfatningsforstyrrelsesskala.
Uke 6 og 10 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (Annen identifikator: RPAH Ethics and Governance Office)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil kun bli sendt til interesserte forskere etter rimelig forespørsel og når det foreslåtte forskningsprosjektet har mottatt separat etikkgodkjenning fra en Human Research Ethics Committee.

Forespørsel til dataforvalteren, hovedetterforskeren (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studierapporter. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressivt rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere