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Teste TITAN: Reduzindo a dor do membro fantasma em pessoas com amputações (TITAN)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: um ensaio clínico randomizado que investiga a eficácia de dois programas de tratamento para reduzir a intensidade da dor no membro fantasma e sua interferência na função

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia de dois programas de reabilitação para indivíduos que foram submetidos a amputações e apresentam dor em membro fantasma. A principal questão que pretende responder é:

- Em indivíduos que foram submetidos a amputações e apresentam dor em membro fantasma, qual é a eficácia de um programa de reabilitação progressiva em comparação com um programa de tratamento que consiste em estimulação elétrica nervosa transcutânea e estimulação elétrica craniana na redução da intensidade e interferência da dor?

Um total de 208 participantes serão randomizados em dois grupos: programa de reabilitação progressiva e dispositivos de estimulação. O programa de reabilitação progressiva inclui educação em ciências da dor, treinamento sensorial e julgamentos esquerdo/direito, movimentos imaginados e terapia de espelho. O programa de tratamento para o grupo que recebe os dispositivos de estimulação inclui estimulação elétrica nervosa transcutânea e estimulação elétrica craniana. Ambas as intervenções serão realizadas por meio de oito sessões de telessaúde de até 1 hora. As medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo e nas semanas 12, 24 e 52.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Neuroscience Research Australia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sentir dor no membro fantasma por pelo menos três meses.
  • Relate pelo menos um episódio de dor em membro fantasma na semana anterior.
  • Relate pelo menos 4 pontos de intensidade de dor nos últimos 7 dias, avaliados usando a Escala Numérica de Avaliação de Dor de 11 pontos.
  • Ser residente na Austrália durante o período de intervenção e acompanhamento.
  • Ter acesso à Internet e a dispositivos inteligentes (por exemplo, telemóvel).
  • Seja proficiente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Amputação bilateral.
  • Programado para cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
  • Dor no membro intacto.
  • Deficiência visual que impediria uma participação bem-sucedida.
  • Deficiência auditiva que impediria uma participação bem-sucedida.
  • Problemas cognitivos que impediriam a participação efetiva em procedimentos experimentais (por exemplo, Alzheimer, demência).
  • Distúrbios neurológicos previamente diagnosticados que afetam o movimento do membro intacto (por exemplo, acidente vascular cerebral, Parkinson, esclerose múltipla).
  • Concluiu imagens motoras graduadas na ordem de julgamentos esquerdo/direito, movimentos imaginados e terapia de espelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de reabilitação progressiva
O programa de reabilitação progressiva é uma intervenção multicomponente, incluindo educação em ciências da dor, treinamento sensorial, imagens motoras implícitas e explícitas e terapia de espelho.
Outro: Programa de reabilitação progressiva
Programa de tratamento de doze semanas realizado por meio de oito sessões de telessaúde de até 1 hora. As primeiras cinco sessões serão agendadas semanalmente e as três sessões finais serão agendadas quinzenalmente. Os participantes também receberão aproximadamente 15-30 minutos de atividades domésticas diariamente. O programa de tratamento inclui educação em ciências da dor, treinamento sensorial, imagens motoras implícitas e explícitas e terapia de espelho. Os participantes concluirão as atividades em um ritmo autodirigido seguindo um protocolo de progressão padrão. A adesão dos participantes será medida por meio da frequência às sessões e diários de terapia de autorrelato.
Experimental: Dispositivos de estimulação
O programa de tratamento inclui Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Estimulação Elétrica Craniana. Os participantes concluirão as atividades em um ritmo autodirigido seguindo um protocolo de progressão padrão.
Outro: Dispositivos de estimulação
Programa de tratamento de doze semanas realizado por meio de oito sessões de telessaúde de até 1 hora. As primeiras cinco sessões serão agendadas semanalmente e as três sessões finais serão agendadas quinzenalmente. Os participantes também receberão aproximadamente 15-30 minutos de atividades domésticas diariamente. O programa de tratamento inclui estimulação elétrica nervosa transcutânea e estimulação elétrica craniana. Os participantes concluirão as atividades em um ritmo autodirigido seguindo um protocolo de progressão padrão. A adesão dos participantes será medida por meio da frequência às sessões e diários de terapia de autorrelato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Semana 12 pós-randomização
Intensidade média da dor nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos.
Semana 12 pós-randomização
Interferência da dor
Prazo: Semana 12 pós-randomização
Interferência média da dor com a função nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala de Interferência da Dor 0-10 do Brief Pain Inventory.
Semana 12 pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Semanas 24 e 52 pós-randomização
Intensidade média da dor nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos.
Semanas 24 e 52 pós-randomização
Interferência da dor
Prazo: Semanas 24 e 52 pós-randomização
Interferência média da dor com a função nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala de Interferência da Dor 0-10 do Brief Pain Inventory.
Semanas 24 e 52 pós-randomização
Gravidade da dor
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Intensidade média da dor nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala de Gravidade da Dor de 0 a 10 do Brief Pain Inventory.
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Subescala de sono da Escala de Interferência de Dor do Brief Pain Inventory
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Qualidade do sono avaliada pela subescala Sono da Escala de Interferência da Dor do Brief Pain Inventory. Os participantes avaliarão a interferência da dor no sono em uma escala de 0 a 10, onde “0” representa “não interfere” e “10” representa “interfere completamente”.
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Autoeficácia da dor avaliada usando PROMIS Self-Efficacy Manage Sintomas (Computer Adaptive Test) (versão de 28 itens; pontuações mais altas significam mais autoeficácia).
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Depressão PROMIS
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Sofrimento emocional e depressão avaliados usando PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (versão de 28 itens; pontuações mais altas significam mais depressão).
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada usando a escala de dimensões EQ-5D-5L, 1-5; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida) e termômetro de saúde (variação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida).
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Escala Global de Efeito Percebido
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Percepção de recuperação avaliada pela escala Global Perceived Effect (variação de -5 a +5; pontuações mais altas significam maior melhora).
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Eventos adversos
Prazo: Da randomização até a semana 12 pós-randomização
Eventos adversos avaliados por meio de autorrelato.
Da randomização até a semana 12 pós-randomização
Adesão ao tratamento
Prazo: Da randomização até a semana 12 pós-randomização
Adesão ao tratamento avaliada por meio de frequência às sessões e autorrelato (diário), incluindo frequência por semana e duração por dia.
Da randomização até a semana 12 pós-randomização
Custos totais de saúde
Prazo: Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Os custos totais de saúde serão estimados como os custos de intervenção do ensaio e uso de recursos de saúde fora do ensaio atribuíveis à dor de membro fantasma do Esquema de Benefícios do Medicare e do Esquema de Benefícios Farmacêuticos. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) do EQ-5D-5L usando os pesos de utilidade australianos também serão usados ​​na análise de custo-utilidade baseada em testes.
Semanas 12, 24 e 52 pós-randomização
Credibilidade da justificativa do tratamento
Prazo: Semana 1 pós-randomização
Credibilidade da justificativa do tratamento avaliada por meio do Questionário de Credibilidade e Expectativa. A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando menor credibilidade.
Semana 1 pós-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autoeficácia em Dor (mediador)
Prazo: Semanas 6 e 10 pós-randomização
Autoeficácia da dor medida por meio do Questionário de Autoeficácia da Dor. A pontuação total deste questionário varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia e funcionamento apesar da dor contínua.
Semanas 6 e 10 pós-randomização
Conceito de Inventário de Dor (mediador)
Prazo: Semanas 6 e 10 pós-randomização
Crenças e conhecimentos sobre a ciência da dor avaliados por meio do Conceito de Inventário de Dor. Este é um questionário de 13 itens com pontuações que variam de 0 a 52 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior alinhamento com a ciência contemporânea da dor.
Semanas 6 e 10 pós-randomização
Escala de Catastrofização da Dor (mediador)
Prazo: Semanas 6 e 10 pós-randomização
Catastrofização da dor avaliada usando a Escala de Catastrofização da Dor. A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de catastrofização.
Semanas 6 e 10 pós-randomização
Escala de movimento do membro fantasma (mediador)
Prazo: Semanas 6 e 10 pós-randomização
A capacidade de mover o membro fantasma avaliada em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0: nenhum movimento, 10: amplitude completa de movimento como se o membro ainda estivesse presente).
Semanas 6 e 10 pós-randomização
Escala de perturbação da percepção corporal do membro fantasma (mediador)
Prazo: Semanas 6 e 10 pós-randomização
Os distúrbios de percepção corporal do membro fantasma foram avaliados por meio de 4 questões que medem propriedade, consciência, atenção e sentimentos emocionais em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (variação de 0 a 40; pontuações mais baixas indicam distúrbios de percepção corporal mais graves). Adaptado da escala de distúrbios da percepção corporal da Síndrome da Dor Regional do Complexo de Banho.
Semanas 6 e 10 pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuroscience Research Australia

Investigadores

  • Investigador principal: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais desidentificados serão fornecidos aos pesquisadores interessados ​​somente mediante solicitação razoável e uma vez que o projeto de pesquisa proposto tenha recebido aprovação ética separada de um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Solicitação ao guardião dos dados, o Investigador Principal (j.mcauley@neura.edu.au).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação dos relatórios do estudo. Não há data final para a disponibilidade dos dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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