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Ensayo TITAN: Reducción del dolor del miembro fantasma en personas con amputaciones (TITAN)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: un ensayo controlado aleatorio que investiga la eficacia de dos programas de tratamiento para reducir la intensidad del dolor del miembro fantasma y su interferencia con la función

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de dos programas de rehabilitación para personas que han sufrido amputaciones y experimentan dolor de miembro fantasma. La principal pregunta que pretende responder es:

- En personas que han sufrido amputaciones y experimentan dolor de miembro fantasma, ¿cuál es la eficacia de un programa de rehabilitación progresiva en comparación con un programa de tratamiento que consiste en estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación eléctrica craneal para reducir la intensidad del dolor y la interferencia del dolor?

Un total de 208 participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: programa de rehabilitación progresiva y dispositivos de estimulación. El programa de rehabilitación progresiva incluye educación sobre las ciencias del dolor, entrenamiento sensorial y juicios de izquierda/derecha, movimientos imaginados y terapia con espejos. El programa de tratamiento para el grupo que recibe los dispositivos de estimulación incluye estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación eléctrica craneal. Ambas intervenciones se realizarán a través de ocho sesiones de telesalud de hasta 1 hora. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y en las semanas 12, 24 y 52.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Neuroscience Research Australia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar dolor de miembro fantasma durante al menos tres meses.
  • Informar al menos un episodio de dolor de miembro fantasma en la semana anterior.
  • Informe al menos 4 puntos en la intensidad del dolor durante los 7 días anteriores, evaluados mediante la Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos.
  • Ser residente en Australia para el periodo de intervención y seguimiento.
  • Tener acceso a Internet y a un dispositivo inteligente (por ejemplo, un teléfono móvil).
  • Ser competente en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Amputación bilateral.
  • Programado para cirugía mayor durante el período de estudio.
  • Dolor en la extremidad intacta.
  • Deterioro de la visión que impediría una participación exitosa.
  • Deterioro auditivo que impediría una participación exitosa.
  • Problemas cognitivos que impedirían la participación efectiva en los procedimientos del ensayo (p. ej., Alzheimer, demencia).
  • Trastornos neurológicos previamente diagnosticados que afectan el movimiento de la extremidad intacta (p. ej., accidente cerebrovascular, Parkinson, esclerosis múltiple).
  • Imágenes motoras graduadas completadas en el orden de juicios de izquierda/derecha, movimientos imaginados y terapia de espejo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación progresiva
El programa de rehabilitación progresiva es una intervención de múltiples componentes, que incluye educación sobre las ciencias del dolor, entrenamiento sensorial, imágenes motoras implícitas y explícitas y terapia con espejos.
Otro: Programa de rehabilitación progresiva
Programa de tratamiento de doce semanas impartido a través de ocho sesiones de telesalud de hasta 1 hora. Las primeras cinco sesiones se programarán cada semana y las tres últimas sesiones se programarán quincenalmente. A los participantes también se les prescribirán aproximadamente entre 15 y 30 minutos de actividades en el hogar diariamente. El programa de tratamiento incluye educación sobre las ciencias del dolor, entrenamiento sensorial, imágenes motoras implícitas y explícitas y terapia con espejos. Los participantes completarán actividades a un ritmo autodirigido siguiendo un protocolo de progresión estándar. La adherencia de los participantes se medirá mediante la asistencia a las sesiones y los diarios de terapia de autoinforme.
Experimental: Dispositivos de estimulación
El programa de tratamiento incluye estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación eléctrica craneal. Los participantes completarán actividades a un ritmo autodirigido siguiendo un protocolo de progresión estándar.
Otro: Dispositivos de estimulación
Programa de tratamiento de doce semanas impartido a través de ocho sesiones de telesalud de hasta 1 hora. Las primeras cinco sesiones se programarán cada semana y las tres últimas sesiones se programarán quincenalmente. A los participantes también se les prescribirán aproximadamente entre 15 y 30 minutos de actividades en el hogar diariamente. El programa de tratamiento incluye estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación eléctrica craneal. Los participantes completarán actividades a un ritmo autodirigido siguiendo un protocolo de progresión estándar. La adherencia de los participantes se medirá mediante la asistencia a las sesiones y los diarios de terapia de autoinforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12 posterior a la aleatorización
Intensidad promedio del dolor durante los 7 días anteriores evaluada mediante la Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos.
Semana 12 posterior a la aleatorización
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12 posterior a la aleatorización
Interferencia promedio del dolor con la función durante los 7 días anteriores evaluados mediante la Escala de interferencia del dolor de 0 a 10 del Inventario breve de dolor.
Semana 12 posterior a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Intensidad promedio del dolor durante los 7 días anteriores evaluada mediante la Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos.
Semanas 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Interferencia promedio del dolor con la función durante los 7 días anteriores evaluados mediante la Escala de interferencia del dolor de 0 a 10 del Inventario breve de dolor.
Semanas 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Intensidad promedio del dolor durante los 7 días anteriores evaluada mediante la Escala de gravedad del dolor de 0 a 10 del Inventario breve de dolor.
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Subescala de sueño de la Escala de interferencia del dolor del Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Calidad del sueño evaluada mediante la subescala de sueño de la Escala de interferencia del dolor del Brief Pain Inventory. Los participantes calificarán la interferencia del dolor con el sueño en una escala de 0 a 10, donde "0" representa "no interfiere" y "10" representa "interfiere completamente".
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
PROMIS Autoeficacia Manejo de Síntomas
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Autoeficacia del dolor evaluada mediante PROMIS Self-Efficacy Manage Síntomas (Prueba adaptativa por computadora) (versión de 28 ítems; puntuaciones más altas significan más autoeficacia).
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Angustia emocional y depresión evaluadas mediante PROMIS Depression (Prueba adaptativa por computadora) (versión de 28 ítems; puntuaciones más altas significan más depresión).
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la escala de dimensiones EQ-5D-5L, rango de 1 a 5; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida) y termómetro de salud (rango, 0-100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Escala de efecto percibido global
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Percepción de recuperación evaluada mediante la escala de efecto percibido global (rango de -5 a +5; puntuaciones más altas significan mayor mejora).
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 12 posterior a la aleatorización
Eventos adversos evaluados mediante autoinforme.
Desde la aleatorización hasta la semana 12 posterior a la aleatorización
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 12 posterior a la aleatorización
Adherencia al tratamiento evaluada mediante asistencia a sesiones y autoinforme (diario), incluida la frecuencia por semana y la duración por día.
Desde la aleatorización hasta la semana 12 posterior a la aleatorización
Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Los costos totales de atención médica se estimarán como los costos de intervención del ensayo y el uso de recursos de atención médica fuera del ensayo atribuible al dolor del miembro fantasma del Plan de Beneficios de Medicare y el Plan de Beneficios Farmacéuticos. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) del EQ-5D-5L utilizando las ponderaciones de servicios públicos australianas también se utilizarán en el análisis de costo-utilidad basado en ensayos.
Semanas 12, 24 y 52 posteriores a la aleatorización
Credibilidad de la justificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 posterior a la aleatorización
Credibilidad de la justificación del tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas. La puntuación total oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una menor credibilidad.
Semana 1 posterior a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoeficacia en el dolor (mediador)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Autoeficacia en el dolor medida mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor. La puntuación total de este cuestionario oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia y funcionamiento a pesar del dolor continuo.
Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Concepto de Inventario del Dolor (mediador)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Creencias y conocimientos sobre la ciencia del dolor evaluados mediante el Inventario del Concepto de Dolor. Este es un cuestionario de 13 ítems con puntuaciones que van de 0 a 52 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor alineación con la ciencia del dolor contemporánea.
Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Escala Catastrofista del Dolor (mediadora)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Catastrofismo del dolor evaluado mediante la Escala de Catastrofismo del Dolor. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofismo.
Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Escala de movimiento del miembro fantasma (mediador)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
La capacidad de mover el miembro fantasma se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ningún movimiento en absoluto, 10: rango completo de movimiento como si el miembro todavía estuviera presente).
Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Escala de alteración de la percepción corporal del miembro fantasma (mediador)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización
Las alteraciones de la percepción corporal del miembro fantasma se evaluaron mediante 4 preguntas que miden la propiedad, la conciencia, la atención y los sentimientos emocionales en una escala de calificación numérica de 11 puntos (rango, 0-40; las puntuaciones más bajas indican alteraciones más graves de la percepción corporal). Adaptado de la escala de alteración de la percepción corporal del síndrome de dolor regional del complejo de Bath.
Semanas 6 y 10 posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuroscience Research Australia

Investigadores

  • Investigador principal: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados se entregarán a los investigadores interesados ​​solo previa solicitud razonable y una vez que el proyecto de investigación propuesto haya recibido la aprobación ética por separado de un Comité de Ética de Investigación en Humanos.

Solicitud al custodio de datos, el Investigador Principal (j.mcauley@neura.edu.au).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los informes del estudio. No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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