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Essai TITAN : réduire la douleur des membres fantômes chez les personnes amputées (TITAN)

3 décembre 2024 mis à jour par: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN : un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de deux programmes de traitement pour réduire l'intensité de la douleur des membres fantômes et ses interférences avec la fonction

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de deux programmes de réadaptation pour les personnes ayant subi des amputations et ressentant des douleurs du membre fantôme. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- Chez les personnes ayant subi des amputations et souffrant de douleurs du membre fantôme, quelle est l'efficacité d'un programme de rééducation progressive par rapport à un programme de traitement comprenant une stimulation nerveuse électrique transcutanée et une stimulation électrique crânienne pour réduire l'intensité de la douleur et les interférences de la douleur ?

Au total, 208 participants seront randomisés en deux groupes : programme de rééducation progressive et appareils de stimulation. Le programme de rééducation progressive comprend une éducation aux sciences de la douleur, un entraînement sensoriel, des jugements gauche/droite, des mouvements imaginés et une thérapie par le miroir. Le programme de traitement pour le groupe recevant les appareils de stimulation comprend une stimulation nerveuse électrique transcutanée et une stimulation électrique crânienne. Les deux interventions seront dispensées via huit séances de télésanté d'une durée maximale d'une heure. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et aux semaines 12, 24 et 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Neuroscience Research Australia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ressentir des douleurs du membre fantôme pendant au moins trois mois.
  • Signalez au moins un épisode de douleur du membre fantôme au cours de la semaine précédente.
  • Signalez au moins 4 points d'intensité de la douleur au cours des 7 jours précédents, évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points.
  • Être résident en Australie pour la période d'intervention et de suivi.
  • Avoir accès à Internet et à un appareil intelligent (par exemple, un téléphone mobile).
  • Maîtriser l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Amputation bilatérale.
  • Prévu pour une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
  • Douleur dans le membre intact.
  • Déficience visuelle qui empêcherait une participation réussie.
  • Déficience auditive qui empêcherait une participation réussie.
  • Problèmes cognitifs qui empêcheraient une participation efficace aux procédures d'essai (par exemple, maladie d'Alzheimer, démence).
  • Troubles neurologiques précédemment diagnostiqués qui affectent le mouvement du membre intact (par exemple, accident vasculaire cérébral, Parkinson, sclérose en plaques).
  • Imagerie motrice graduée terminée dans l'ordre des jugements gauche/droite, des mouvements imaginés et de la thérapie par le miroir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réadaptation progressive
Le programme de réadaptation progressive est une intervention à plusieurs composants, comprenant l'éducation aux sciences de la douleur, l'entraînement sensoriel, l'imagerie motrice implicite et explicite et la thérapie par le miroir.
Autre: Programme de réadaptation progressive
Programme de traitement de douze semaines dispensé via huit séances de télésanté d'une durée maximale d'une heure. Les cinq premières séances seront programmées chaque semaine et les trois dernières séances seront programmées tous les quinze jours. Les participants se verront également prescrire environ 15 à 30 minutes d'activités à domicile par jour. Le programme de traitement comprend une éducation aux sciences de la douleur, un entraînement sensoriel, une imagerie motrice implicite et explicite et une thérapie par le miroir. Les participants effectueront des activités à un rythme autonome en suivant un protocole de progression standard. L'observance des participants sera mesurée via la participation aux séances et les journaux de thérapie d'auto-évaluation.
Expérimental: Appareils de stimulation
Le programme de traitement comprend la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la stimulation électrique crânienne. Les participants effectueront des activités à un rythme autonome en suivant un protocole de progression standard.
Autre: Appareils de stimulation
Programme de traitement de douze semaines dispensé via huit séances de télésanté d'une durée maximale d'une heure. Les cinq premières séances seront programmées chaque semaine et les trois dernières séances seront programmées tous les quinze jours. Les participants se verront également prescrire environ 15 à 30 minutes d'activités à domicile par jour. Le programme de traitement comprend une stimulation nerveuse électrique transcutanée et une stimulation électrique crânienne. Les participants effectueront des activités à un rythme autonome en suivant un protocole de progression standard. L'observance des participants sera mesurée via la participation aux séances et les journaux de thérapie d'auto-évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Semaine 12 après la randomisation
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 jours précédents évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points.
Semaine 12 après la randomisation
Interférence de la douleur
Délai: Semaine 12 après la randomisation
Interférence moyenne de la douleur avec la fonction au cours des 7 jours précédents, évaluée à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur de 0 à 10 du Brief Pain Inventory.
Semaine 12 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Semaines 24 et 52 après la randomisation
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 jours précédents évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points.
Semaines 24 et 52 après la randomisation
Interférence de la douleur
Délai: Semaines 24 et 52 après la randomisation
Interférence moyenne de la douleur avec la fonction au cours des 7 jours précédents, évaluée à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur de 0 à 10 du Brief Pain Inventory.
Semaines 24 et 52 après la randomisation
Gravité de la douleur
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 jours précédents, évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la douleur de 0 à 10 du Brief Pain Inventory.
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Sous-échelle de sommeil de l'échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Qualité du sommeil évaluée à l'aide de la sous-échelle du sommeil de l'échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory. Les participants évalueront l'interférence de la douleur avec le sommeil sur une échelle de 0 à 10 où « 0 » représente « n'interfère pas » et « 10 » représente « interfère complètement ».
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
PROMIS Auto-efficacité Gérer les symptômes
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Auto-efficacité de la douleur évaluée à l'aide de PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (version à 28 éléments ; des scores plus élevés signifient plus d'auto-efficacité).
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
PROMIS Dépression
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Détresse émotionnelle et dépression évaluées à l'aide de PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (version en 28 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de dépression).
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'échelle de dimensions EQ-5D-5L, 1-5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) et un thermomètre de santé (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Échelle globale des effets perçus
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Perception de la récupération évaluée à l'aide de l'échelle globale des effets perçus (plage de -5 à +5 ; des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration).
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Événements indésirables
Délai: De la randomisation à la semaine 12 post-randomisation
Événements indésirables évalués par auto-évaluation.
De la randomisation à la semaine 12 post-randomisation
Adhésion au traitement
Délai: De la randomisation à la semaine 12 post-randomisation
Adhésion au traitement évaluée via la participation aux séances et l'auto-évaluation (journal), y compris la fréquence par semaine et la durée par jour.
De la randomisation à la semaine 12 post-randomisation
Coûts totaux des soins de santé
Délai: Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Les coûts totaux des soins de santé seront estimés comme les coûts d'intervention d'essai et l'utilisation des ressources de soins de santé en dehors de l'essai attribuables à la douleur du membre fantôme du Medicare Benefits Scheme et du Pharmaceutical Benefits Scheme. Les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) de l'EQ-5D-5L utilisant les poids d'utilité australiens seront également utilisées dans l'analyse coût-utilité basée sur les essais.
Semaines 12, 24 et 52 après la randomisation
Crédibilité de la justification du traitement
Délai: Semaine 1 après la randomisation
Crédibilité de la justification du traitement évaluée à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente. Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus faibles indiquant une crédibilité moindre.
Semaine 1 après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (médiateur)
Délai: Semaines 6 et 10 après la randomisation
L'auto-efficacité de la douleur mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur. Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle et un meilleur fonctionnement malgré la douleur persistante.
Semaines 6 et 10 après la randomisation
Concept d’inventaire de la douleur (médiateur)
Délai: Semaines 6 et 10 après la randomisation
Croyances et connaissances en science de la douleur évaluées à l'aide du concept d'inventaire de la douleur. Il s'agit d'un questionnaire de 13 éléments avec des scores allant de 0 à 52 points, les scores plus élevés reflétant un plus grand alignement avec la science contemporaine de la douleur.
Semaines 6 et 10 après la randomisation
Échelle de catastrophisation de la douleur (médiateur)
Délai: Semaines 6 et 10 après la randomisation
Catastrophisme de la douleur évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur. Le score total va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un niveau de catastrophisme plus élevé.
Semaines 6 et 10 après la randomisation
Échelle de mouvement du membre fantôme (médiateur)
Délai: Semaines 6 et 10 après la randomisation
La capacité de déplacer le membre fantôme évaluée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 : aucun mouvement du tout, 10 : amplitude de mouvement complète comme si le membre était toujours présent).
Semaines 6 et 10 après la randomisation
Échelle de perturbation de la perception du corps du membre fantôme (médiateur)
Délai: Semaines 6 et 10 après la randomisation
Les troubles de la perception corporelle du membre fantôme ont été évalués à l'aide de 4 questions mesurant l'appropriation, la conscience, l'attention et les sentiments émotionnels sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (plage de 0 à 40 ; les scores les plus faibles indiquent des troubles de la perception corporelle plus graves). Adapté de l’échelle de perturbation de la perception corporelle du syndrome douloureux régional du complexe de Bath.
Semaines 6 et 10 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroscience Research Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront transmises aux chercheurs intéressés uniquement sur demande raisonnable et une fois que le projet de recherche proposé aura reçu une approbation éthique distincte d'un comité d'éthique de la recherche sur les humains.

Demande au dépositaire des données, le chercheur principal (j.mcauley@neura.edu.au).

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication des rapports d’étude. Il n’y a pas de date de fin pour la disponibilité des données de l’étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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