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TITAN-Studie: Reduzierung von Phantomschmerzen bei Menschen mit Amputationen (TITAN)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Behandlungsprogrammen zur Reduzierung der Intensität von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen und deren Beeinträchtigung der Funktion

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Rehabilitationsprogrammen für Personen zu untersuchen, die Amputationen erlitten haben und unter Phantomschmerzen leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Wie wirksam ist ein progressives Rehabilitationsprogramm bei Personen, die sich einer Amputation unterzogen haben und unter Phantomschmerzen leiden, im Vergleich zu einem Behandlungsprogramm, das aus transkutaner elektrischer Nervenstimulation und kranialer elektrischer Stimulation besteht, um die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz zu reduzieren?

Insgesamt 208 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: progressives Rehabilitationsprogramm und Stimulationsgeräte. Das progressive Rehabilitationsprogramm umfasst schmerzwissenschaftliche Ausbildung, sensorisches Training sowie Links-/Rechts-Urteile, imaginäre Bewegungen und Spiegeltherapie. Das Behandlungsprogramm für die Gruppe, die die Stimulationsgeräte erhält, umfasst die transkutane elektrische Nervenstimulation und die kraniale elektrische Stimulation. Beide Interventionen werden in acht bis zu einstündigen Telegesundheitssitzungen durchgeführt. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 52 bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens drei Monaten Phantomschmerzen in den Gliedmaßen haben.
  • Melden Sie mindestens eine Episode von Phantomschmerzen in der Vorwoche.
  • Geben Sie mindestens 4 Punkte der Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen an, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala.
  • Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit müssen Sie Ihren Wohnsitz in Australien haben.
  • Zugriff auf das Internet und ein Mobilgerät (z. B. Mobiltelefon) haben.
  • Beherrschen Sie die englische Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation.
  • Während des Studienzeitraums sind größere chirurgische Eingriffe geplant.
  • Schmerzen in der intakten Extremität.
  • Sehbehinderung, die eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würde.
  • Hörbehinderung, die eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würde.
  • Kognitive Probleme, die eine wirksame Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würden (z. B. Alzheimer, Demenz).
  • Zuvor diagnostizierte neurologische Störungen, die die Bewegung der intakten Extremität beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose).
  • Abgeschlossene abgestufte motorische Vorstellungen in der Reihenfolge von Links-/Rechtsurteilen, imaginierten Bewegungen und Spiegeltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressives Rehabilitationsprogramm
Das progressive Rehabilitationsprogramm ist eine mehrkomponentige Intervention, die schmerzwissenschaftliche Ausbildung, sensorisches Training, implizite und explizite motorische Vorstellungen und Spiegeltherapie umfasst.
Sonstiges: Progressives Rehabilitationsprogramm
Zwölfwöchiges Behandlungsprogramm, durchgeführt in acht bis zu einstündigen Telemedizin-Sitzungen. Die ersten fünf Sitzungen finden wöchentlich statt, die letzten drei Sitzungen alle zwei Wochen. Den Teilnehmern werden außerdem täglich etwa 15 bis 30 Minuten Heimaktivitäten verschrieben. Das Behandlungsprogramm umfasst schmerzwissenschaftliche Ausbildung, sensorisches Training, implizite und explizite motorische Vorstellungskraft und Spiegeltherapie. Die Teilnehmer führen die Aktivitäten in einem selbstgesteuerten Tempo nach einem Standard-Fortschrittsprotokoll durch. Die Einhaltung der Teilnehmer wird anhand der Sitzungsteilnahme und der Selbstberichte über Therapietagebücher gemessen.
Experimental: Stimulationsgeräte
Das Behandlungsprogramm umfasst die transkutane elektrische Nervenstimulation und die kraniale elektrische Stimulation. Die Teilnehmer führen die Aktivitäten in einem selbstgesteuerten Tempo nach einem Standard-Fortschrittsprotokoll durch.
Sonstiges: Stimulationsgeräte
Zwölfwöchiges Behandlungsprogramm, durchgeführt in acht bis zu einstündigen Telemedizin-Sitzungen. Die ersten fünf Sitzungen finden wöchentlich statt, die letzten drei Sitzungen alle zwei Wochen. Den Teilnehmern werden außerdem täglich etwa 15 bis 30 Minuten Heimaktivitäten verschrieben. Das Behandlungsprogramm umfasst die transkutane elektrische Nervenstimulation und die kraniale Elektrostimulation. Die Teilnehmer führen die Aktivitäten in einem selbstgesteuerten Tempo nach einem Standard-Fortschrittsprotokoll durch. Die Einhaltung der Teilnehmer wird anhand der Sitzungsteilnahme und der Selbstberichte über Therapietagebücher gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 12 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala.
Woche 12 nach der Randomisierung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 12 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung der Funktion in den letzten 7 Tagen, bewertet anhand der Schmerzbeeinträchtigungsskala von 0 bis 10 des kurzen Schmerzinventars.
Woche 12 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wochen 24 und 52 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala.
Wochen 24 und 52 nach der Randomisierung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wochen 24 und 52 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung der Funktion in den letzten 7 Tagen, bewertet anhand der Schmerzbeeinträchtigungsskala von 0 bis 10 des kurzen Schmerzinventars.
Wochen 24 und 52 nach der Randomisierung
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet anhand der Schmerzschweregradskala 0–10 des Kurzschmerzinventars.
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Schlafsubskala der Schmerzinterferenzskala des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Die Schlafqualität wird anhand der Unterskala „Schlaf“ der Schmerzinterferenzskala des Brief Pain Inventory bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei „0“ für „beeinträchtigt nicht“ und „10“ für „beeinträchtigt völlig“ steht.
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
PROMIS Selbstwirksamkeitsmanagement bei Symptomen
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Schmerz-Selbstwirksamkeit, bewertet mit PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (28-Punkte-Version; höhere Werte bedeuten mehr Selbstwirksamkeit).
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Emotionale Belastung und Depression, bewertet mit PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (28-Punkte-Version; höhere Werte bedeuten mehr Depression).
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Dimensionsskalenbereichs 1–5; höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität) und Gesundheitsthermometer (Bereich 0-100; höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Globale Skala der wahrgenommenen Wirkung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Wahrnehmung der Genesung, bewertet anhand der Skala „Global Perceived Effect“ (Bereich von -5 bis +5; höhere Werte bedeuten eine größere Verbesserung).
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 12 nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Selbstberichten bewertet.
Von der Randomisierung bis Woche 12 nach der Randomisierung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 12 nach der Randomisierung
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der Sitzungsteilnahme und des Selbstberichts (Tagebuch) beurteilt, einschließlich Häufigkeit pro Woche und Dauer pro Tag.
Von der Randomisierung bis Woche 12 nach der Randomisierung
Gesamte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Die Gesamtkosten für die Gesundheitsfürsorge werden als Kosten für Studieninterventionen und Ressourcenverbrauch für die Gesundheitsversorgung außerhalb der Studie geschätzt, die auf Phantomschmerzen in den Gliedmaßen aus dem Medicare Benefits Scheme und dem Pharmaceutical Benefits Scheme zurückzuführen sind. In der versuchsbasierten Kosten-Nutzen-Analyse werden auch qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) aus dem EQ-5D-5L unter Verwendung der australischen Nutzengewichte verwendet.
Wochen 12, 24 und 52 nach der Randomisierung
Glaubwürdigkeit der Behandlungsgründe
Zeitfenster: Woche 1 nach der Randomisierung
Die Glaubwürdigkeit der Behandlungsgründe wurde anhand des Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogens bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Glaubwürdigkeit hinweisen.
Woche 1 nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (Mediator)
Zeitfenster: Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Die Schmerzselbstwirksamkeit wird mithilfe des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit gemessen. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit und Leistungsfähigkeit trotz anhaltender Schmerzen hinweisen.
Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Konzept des Schmerzinventars (Mediator)
Zeitfenster: Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Überzeugungen und Kenntnisse der Schmerzwissenschaft, bewertet anhand des Konzepts des Schmerzinventars. Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 52 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Übereinstimmung mit der aktuellen Schmerzwissenschaft widerspiegeln.
Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Schmerzkatastrophisierungsskala (Mediator)
Zeitfenster: Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hinweisen.
Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Bewegungsskala der Phantomglieder (Mediator)
Zeitfenster: Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Die Fähigkeit, das Phantomglied zu bewegen, wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (0: überhaupt keine Bewegung, 10: vollständiger Bewegungsbereich, als ob das Glied noch vorhanden wäre).
Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Skala für Wahrnehmungsstörungen des Phantomkörpers (Mediator)
Zeitfenster: Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung
Die Wahrnehmungsstörungen der Phantomglieder wurden anhand von 4 Fragen zur Messung von Besitz, Bewusstsein, Aufmerksamkeit und emotionalen Gefühlen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–40; niedrigere Werte weisen auf schwerwiegendere Störungen der Körperwahrnehmung hin) bewertet. Angepasst an die Körperwahrnehmungsstörungsskala des Bath Complex Regional Pain Syndrome.
Wochen 6 und 10 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden an interessierte Forscher nur auf begründete Anfrage weitergegeben und sobald das vorgeschlagene Forschungsprojekt eine gesonderte Ethikgenehmigung von einer Ethikkommission für Humanforschung erhalten hat.

Anfrage an den Datenverwahrer, den Hauptforscher (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienberichte zur Verfügung gestellt. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit von Studiendaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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