Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TITAN-onderzoek: Vermindering van fantoompijn bij mensen met amputaties (TITAN)

3 december 2024 bijgewerkt door: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van twee behandelprogramma’s voor het verminderen van de intensiteit van fantoompijn en de interferentie ervan met het functioneren ervan

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van twee revalidatieprogramma's voor personen die amputaties hebben ondergaan en fantoompijn ervaren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Wat is bij personen die amputaties hebben ondergaan en fantoompijn ervaren, de effectiviteit van een progressief revalidatieprogramma vergeleken met een behandelprogramma bestaande uit transcutane elektrische zenuwstimulatie en craniale elektrische stimulatie op het verminderen van de pijnintensiteit en pijninterferentie?

In totaal worden 208 deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: een progressief revalidatieprogramma en stimulatieapparatuur. Het progressieve revalidatieprogramma omvat pijnwetenschappelijk onderwijs, zintuiglijke training, links/rechts-oordelen, ingebeelde bewegingen en spiegeltherapie. Het behandelprogramma voor de groep die de stimulatieapparaten ontvangt, omvat transcutane elektrische zenuwstimulatie en elektrische craniale stimulatie. Beide interventies worden aangeboden via acht telezorgsessies van maximaal 1 uur. De uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang en in week 12, 24 en 52.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Neuroscience Research Australia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ervaren van fantoompijn gedurende ten minste drie maanden.
  • Rapporteer ten minste één episode van fantoompijn in de afgelopen week.
  • Rapporteer ten minste 4 punten in pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen, beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal.
  • Verblijf in Australië gedurende de interventie- en follow-upperiode.
  • Toegang hebben tot internet en een smartapparaat (bijvoorbeeld mobiele telefoon).
  • Wees bekwaam in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale amputatie.
  • Er staat een grote operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  • Pijn in het intacte ledemaat.
  • Visusstoornis die succesvolle deelname in de weg staat.
  • Auditieve beperkingen die succesvolle deelname in de weg staan.
  • Cognitieve problemen die effectieve deelname aan proefprocedures in de weg staan ​​(bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, dementie).
  • Eerder gediagnosticeerde neurologische aandoeningen die de beweging van het intacte ledemaat beïnvloeden (bijv. beroerte, Parkinson, multiple sclerose).
  • Voltooide graduele motorische imaginatie in de volgorde van links/rechts oordelen, ingebeelde bewegingen en spiegeltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressief revalidatieprogramma
Het progressieve revalidatieprogramma is een uit meerdere componenten bestaande interventie, waaronder pijnwetenschappelijk onderwijs, sensorische training, impliciete en expliciete motorische beelden en spiegeltherapie.
Ander: Progressief revalidatieprogramma
Behandelprogramma van twaalf weken via acht telezorgsessies van maximaal 1 uur. De eerste vijf sessies worden wekelijks gepland, de laatste drie sessies tweewekelijks. Deelnemers krijgen ook dagelijks ongeveer 15-30 minuten thuisactiviteiten voorgeschreven. Het behandelprogramma omvat pijnwetenschappelijk onderwijs, sensorische training, impliciete en expliciete motorische beelden en spiegeltherapie. Deelnemers voltooien de activiteiten in een zelfgestuurd tempo volgens een standaard progressieprotocol. De therapietrouw van de deelnemers wordt gemeten via sessiebezoek en zelfrapportage van therapiedagboeken.
Experimenteel: Stimulatie apparaten
Het behandelprogramma omvat transcutane elektrische zenuwstimulatie en craniale elektrische stimulatie. Deelnemers voltooien de activiteiten in een zelfgestuurd tempo volgens een standaard progressieprotocol.
Ander: Stimulatie apparaten
Behandelprogramma van twaalf weken via acht telezorgsessies van maximaal 1 uur. De eerste vijf sessies worden wekelijks gepland, de laatste drie sessies tweewekelijks. Deelnemers krijgen ook dagelijks ongeveer 15-30 minuten thuisactiviteiten voorgeschreven. Het behandelprogramma omvat transcutane elektrische zenuwstimulatie en craniale elektrische stimulatie. Deelnemers voltooien de activiteiten in een zelfgestuurd tempo volgens een standaard progressieprotocol. De therapietrouw van de deelnemers wordt gemeten via sessiebezoek en zelfrapportage van therapiedagboeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Week 12 na randomisatie
Gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Week 12 na randomisatie
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Week 12 na randomisatie
Gemiddelde pijninterferentie bij het functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen, beoordeeld met behulp van de 0-10 Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory.
Week 12 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Weken 24 en 52 na randomisatie
Gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Weken 24 en 52 na randomisatie
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Weken 24 en 52 na randomisatie
Gemiddelde pijninterferentie bij het functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen, beoordeeld met behulp van de 0-10 Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory.
Weken 24 en 52 na randomisatie
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeeld met behulp van de 0-10 Pain Severity Scale van de Brief Pain Inventory.
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Slaapsubschaal van de Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de slaapsubschaal van de Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory. De deelnemers beoordelen de interferentie van pijn met de slaap op een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "hindert niet" en "10" staat voor "volledig interfereert".
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
PROMIS-zelfeffectiviteit Beheers symptomen
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Pijn Zelfeffectiviteit beoordeeld met behulp van PROMIS Self-Efficacy Manage Symptomen (Computer Adaptive Test) (versie met 28 items; hogere scores betekenen meer zelfeffectiviteit).
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Emotioneel leed en depressie beoordeeld met behulp van PROMIS Depressie (Computer Adaptive Test) (versie met 28 items; hogere scores betekenen meer depressie).
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
EuroQol 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-dimensiesschaalbereik, 1-5; hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit) en gezondheidsthermometer (bereik, 0-100; hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit).
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Mondiale waargenomen effectschaal
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Perceptie van herstel beoordeeld met behulp van de Global Perceived Effect-schaal (bereik van -5 tot +5; hogere scores betekenen grotere verbetering).
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12 post-randomisatie
Bijwerkingen beoordeeld via zelfrapportage.
Van randomisatie tot week 12 post-randomisatie
Therapietrouw
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12 post-randomisatie
Therapietrouw beoordeeld via sessiebezoek en zelfrapportage (dagboek), inclusief frequentie per week en duur per dag.
Van randomisatie tot week 12 post-randomisatie
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
De totale gezondheidszorgkosten zullen worden geschat op basis van de interventiekosten van het onderzoek en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen buiten het onderzoek die kunnen worden toegeschreven aan fantoompijn uit het Medicare Benefit Scheme en het Pharmaceutical Benefit Scheme. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van de EQ-5D-5L met behulp van de Australische nutsgewichten zullen ook worden gebruikt in de op proef gebaseerde kostenutiliteitsanalyse.
Weken 12, 24 en 52 na randomisatie
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 1 na randomisatie
De geloofwaardigheid van de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire. De totaalscore varieert van 0 tot 48, waarbij lagere scores duiden op een lagere geloofwaardigheid.
Week 1 na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (bemiddelaar)
Tijdsspanne: Weken 6 en 10 na randomisatie
Zelfeffectiviteit bij pijn gemeten met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire. De totale score van deze vragenlijst varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit en beter functioneren ondanks aanhoudende pijn.
Weken 6 en 10 na randomisatie
Concept Pijninventarisatie (bemiddelaar)
Tijdsspanne: Weken 6 en 10 na randomisatie
Overtuigingen en kennis van pijnwetenschap beoordeeld met behulp van het concept van pijninventarisatie. Dit is een vragenlijst met 13 items met scores variërend van 0 tot 52 punten, waarbij hogere scores een grotere afstemming met de hedendaagse pijnwetenschap weerspiegelen.
Weken 6 en 10 na randomisatie
Pijn Catastroferende Schaal (bemiddelaar)
Tijdsspanne: Weken 6 en 10 na randomisatie
Pijncatastroferen beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofising Scale. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferen.
Weken 6 en 10 na randomisatie
Bewegingsschaal voor fantoomledematen (mediator)
Tijdsspanne: Weken 6 en 10 na randomisatie
Het vermogen om het fantoomlid te bewegen, beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0: helemaal geen beweging, 10: volledig bewegingsbereik alsof het ledemaat nog steeds aanwezig is).
Weken 6 en 10 na randomisatie
Schaal voor verstoring van lichaamsperceptie van fantoomledematen (mediator)
Tijdsspanne: Weken 6 en 10 na randomisatie
De stoornissen in de lichaamsperceptie van de fantoomledematen werden beoordeeld aan de hand van 4 vragen die eigenaarschap, bewustzijn, aandacht en emotionele gevoelens meten op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (bereik, 0-40; lagere scores duiden op ernstigere stoornissen in de lichaamsperceptie). Aangepast van de schaal voor verstoring van de lichaamsperceptie van het Bath Complex Regional Pain Syndrome.
Weken 6 en 10 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden alleen aan geïnteresseerde onderzoekers verstrekt op redelijk verzoek en zodra het voorgestelde onderzoeksproject afzonderlijke ethische goedkeuring heeft gekregen van een Human Research Ethics Committee.

Verzoek aan de gegevensbeheerder, de hoofdonderzoeker (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van onderzoeksrapporten. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren